Kyowa Kirin annonce trois résumés et un symposium au Congrès 2023 de l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie

TOKYO, 13 octobre 2023 /CNW/ -- Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE : 4151) a annoncé aujourd'hui que les données d'analyse a posteriori de l'étude de phase 2b sur le rocatinlimab (AMG 451/KHK4083), un produit expérimental chez les patients atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère, seront présentées au prochain Congrès 2023 de l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie (EADV) à Berlin, en Allemagne, du 11 au 14 octobre 2023.

La DA, une maladie inflammatoire chronique hétérogène caractérisée par une rougeur de la peau, un prurit et une douleur, est causée par la perturbation de la barrière cutanée et les voies inflammatoires dépendantes des cellules T; la contribution relative des différentes voies inflammatoires à la conduite d'une maladie peut varier selon les populations et les individus au fil du temps.

Souvent à partir de l'enfance, la DA touche de 15 à 20 % des enfants et jusqu'à 10 % des adultes, ce qui en fait la 15^e maladie non mortelle la plus courante. Environ une personne sur trois vivant avec la DA dans le monde est atteinte d'une maladie modérée à sévère. Bien que plusieurs traitements soient actuellement disponibles, un besoin se fait encore sentir pour des options thérapeutiques supplémentaires avec un nouveau mécanisme d'action afin de traiter une population hétérogène de patients atteints de DA.

« Nous sommes heureux de partager ces données supplémentaires de l'étude de phase 2b sur le rocatinlimab », a déclaré Yoshifumi Torii, Ph.D., directeur général, vice-président, chef de la division de R-D de Kyowa Kirin. « Il permet de mieux comprendre le potentiel du rocatinlimab dans le traitement des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Kyowa Kirin poursuivra notre engagement à offrir de nouveaux traitements et fait progresser le développement du rocatinlimab dans plusieurs études de phase 3 sur la dermatite atopique en partenariat avec Amgen. » Le programme mondial ROCKET de phase 3, actuellement en cours d'inscription, a récemment dépassé les 1 200 participants.

Titre du bulletin électronique : Le rocatinlimab améliore la lichénification par rapport au placebo chez les adultes atteints d'une dermatite atopique modérée à sévère au cours d'un essai de phase 2b
Auteurs : Kenji Kabashima, MD, PhD, Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Hirotaka Mano, ME, Camilla Chong, MD, DipPM, MFPM, Emma Guttman-Yassky, MD, PhD.
Date : 11 octobre 2023
Des patients randomisés (1:1:1:1:1) ont reçu du rocatinlimab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines (150 ou 600 mg) ou toutes les 2 semaines (1 fois toutes les 2 semaines; 300 ou 600 mg), ou un placebo pendant 18 semaines, suivi d'un traitement par rocatinlimab de 18 semaines (le groupe placebo est passé à 600 mg 1 fois toutes les 2 semaines), puis une période de suivi de 20 semaines sans traitement (semaines 36 à 56). Les scores de lichénification de l'EASI ont été évalués séparément pour les zones suivantes du corps : la tête et le cou, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Dans l'ensemble, 267 patients ont été randomisés (rocatinlimab : n = 210; placebo : n = 57). À la semaine 16, le traitement par rocatinlimab a entraîné des améliorations des scores de lichénification de l'EASI (indice de surface et de sévérité de l'eczéma) dans toutes les zones du corps, comparativement au placebo. Les améliorations de la lichénification par rapport au placebo étaient statistiquement significatives pour tous les groupes de traitement par rocatinlimab au niveau de la tête et du cou à la semaine 16. L'amélioration des scores de lichénification de l'EASI dans toutes les zones du corps s'est poursuivie jusqu'à la semaine 36 et a été maintenue pendant la période sans traitement, jusqu'à la semaine 56, dans tous les groupes de traitement par rocatinlimab. Chez les patients qui sont passés du placebo au traitement par rocatinlimab à la semaine 18, les scores de lichénification de l'EASI se sont améliorés par rapport au niveau de référence dans toutes les zones du corps jusqu'à la semaine 36, et les améliorations ont été maintenues jusqu'à la semaine 56.

Titre du bulletin électronique : Le rocatinlimab améliore le SCORAD comparativement au placebo chez les adultes atteints d'une dermatite atopique modérée à sévère, peu importe les données démographiques de référence dans un essai de phase 2b
Auteurs : Emma Guttman-Yassky, MD, PhD., Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD., Hirotaka Mano, ME, Camilla Chong, MD, DipPM, MFPM, Kenji Kabashima, MD, PhD.
Date : 11 octobre 2023
Des patients randomisés (1:1:1:1:1) ont reçu du rocatinlimab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines (150 ou 600 mg) ou toutes les 2 semaines (1 fois toutes les 2 semaines; 300 ou 600 mg), ou un placebo pendant 18 semaines, suivi d'un traitement par rocatinlimab de 18 semaines (le groupe placebo est passé à 600 mg 1 fois toutes les 2 semaines), puis une période de suivi de 20 semaines sans traitement (semaines 36 à 56). Dans l'ensemble, 267 patients ont été randomisés (rocatinlimab : n = 210; placebo : n = 57). Pour l'analyse complète établie à la semaine 16, les variations en pourcentage dans l'évaluation de la dermatite atopique (SCORAD) par rapport au niveau de référence pour tous les groupes traités au rocatinlimab étaient statistiquement significatives par rapport au placebo (p < 0,001 pour tous les groupes traités au rocatinlimab). De plus, toutes les catégories de sous-groupes de caractéristiques de référence ont montré une tendance similaire de réduction des scores SCORAD pour tous les groupes traités au rocatinlimab par rapport au placebo à la semaine 16, quelle que soit la gravité de la DA (selon les scores de l'EASI et de l'évaluation globale des chercheurs [IGA]), la durée du diagnostic de la DA, l'IMC et l'âge au départ. La plupart des catégories de sous-groupes ont obtenu une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo, malgré la plus petite taille des catégories de sous-groupes. Les scores SCORAD, qui correspondent au score EASI (critère d'évaluation principal) et à d'autres critères d'évaluation, ont continué de s'améliorer dans tous les sous-groupes de tous les groupes de traitement par rocatinlimab tout au long de la semaine 36, et des améliorations ont été maintenues pendant la période sans traitement jusqu'à la semaine 56. Après 16 semaines de traitement, le rocatinlimab a amélioré les scores SCORAD par rapport au placebo chez les adultes atteints de DA modérée à sévère (DAms), peu importe leurs caractéristiques de référence pour la gravité de la DA, la durée de la maladie, l'IMC et l'âge.

Titre du bulletin électronique : Le rocatinlimab améliore les scores SCORAD et DLQI chez les adultes atteints d'une dermatite atopique modérée à sévère. Ces effets ont été maintenus au cours de la période sans traitement de 20 semaines d'une étude randomisée à double insu de phase 2b
Auteurs : Emma Guttman-Yassky, MD, PhD., Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Camilla Chong, MD, DipPM, MFPM, Hirotaka Mano, ME, Kenji Kabashima, MD, PhD.
Date : 11 octobre 2023
Des patients randomisés (1:1:1:1:1) ont reçu du rocatinlimab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines (150 ou 600 mg) ou toutes les 2 semaines (1 fois toutes les 2 semaines; 300 ou 600 mg; rocatinlimab-rocatinlimab), ou un placebo pendant 18 semaines, suivi d'un traitement par rocatinlimab de 18 semaines (le groupe placebo est passé à 600 mg 1 fois toutes les 2 semaines; placebo-rocatinlimab), puis une période de suivi de 20 semaines sans traitement (semaines 36 à 56). L'ensemble complet d'analyses comprenait 267 patients. Les scores de référence moyens variaient de 66,4 à 69,8 pour le SCORAD et de 11,9 à 13,8 pour l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) parmi les cohortes. À la semaine 16, la variation en pourcentage par rapport au niveau de référence du SCORAD s'est considérablement améliorée dans toutes les cohortes rocatinlimab par rapport au placebo (-41,04 à -55,83 % par rapport à -19,99 %, tous p < 0,001), tout comme le DLQI (-38,28 à -50,42 % par rapport à -5,28 %; tous p < 0,02). Les améliorations des scores SCORAD et DLQI par rapport au niveau de référence se sont poursuivies jusqu'à la semaine 36 (-60,42 à -72,32 % et -46,51 à -67,81 %, respectivement pour toutes les cohortes rocatinlimab-rocatinlimab) et ont été maintenues pendant la période de 20 semaines sans traitement jusqu'à la semaine 56 (-59,76 à -69,23 %; -47,76 à -60,76 %, respectivement). Pour la cohorte placebo-rocatinlimab, après le passage au traitement actif à la semaine 18, les scores SCORAD et DLQI étaient comparables aux cohortes rocatinlimab-rocatinlimab de la semaine 36 (-57,47 % et -51,41 %, respectivement) et ont été maintenus pendant la période hors traitement (-67,42 % et -58,43 %, respectivement). Conformément à une amélioration importante de l'EASI, le rocatinlimab a démontré d'importantes améliorations des scores SCORAD et DLQI, qui ont été maintenues pendant 20 semaines sans traitement.

La pyrexie, les frissons, les maux de tête, l'ulcère aphteux et les nausées sont des événements indésirables avec une incidence de ? 5 % dans tous les groupes rocatinlimab combinés et sont signalés plus fréquemment que dans le groupe placebo. Les événements indésirables liés au traitement de pyrexie et des frissons étaient de légers à modérés et n'ont été observés pour la plupart qu'après la première administration de rocatinlimab sans interruption du traitement. Il n'y a eu ni réaction d'hypersensibilité ni décès.

Un symposium coparrainé par Amgen et Kyowa Kirin :
Andreas Wollenberg, MD, Dr Med, Dr HC, Melinda Gooderham, MD, MSc, FRCPC et Richard B. Warren, Ph.D., FRCP présenteront le rapport intitulé The Future of Atopic Dermatitis treatment with OX40 signaling
Date : 11 octobre de 13 h à 14 h
Lieu : CET Hall A4

À propos du rocatinlimab
Le rocatinlimab (AMG 451/KHK4083), un produit expérimental, est un anticorps monoclonal anti-OX40 potentiel de première classe qui est à l'étude pour sa capacité d'inhiber et de réduire le nombre de cellules T pathogènes OX40+ responsables des réponses inflammatoires systémiques et locales de la DA. Il a été signalé que les cellules T effectives exprimant l'OX40 sont présentes dans les lésions des patients atteints de dermatite atopique et sont critiques dans la pathophysiologie de la maladie. L'anticorps initial a été découvert en collaboration entre Kyowa Kirin US Research et l'institut d'immunologie La Jolla.

Collaboration entre Amgen et Kyowa Kirin
Le 1^er juin 2021, Kyowa Kirin et Amgen ont conclu une entente pour développer et commercialiser conjointement le rocatinlimab. Aux termes de l'entente, Amgen dirigera le développement, la fabrication et la commercialisation du KHK4083/AMG 451 pour tous les marchés mondiaux, à l'exception du Japon, où Kyowa Kirin conservera tous les droits. En cas d'approbation, les entreprises feront la promotion conjointe de l'actif aux États-Unis et Kyowa Kirin a le droit de participer à la copromotion sur certains autres marchés, notamment en Europe et en Asie.

À propos de Kyowa Kirin
Kyowa Kirin s'efforce de créer et d'offrir de nouveaux médicaments qui améliorent la vie des patients. En tant que société pharmaceutique spécialisée d'ampleur internationale basée au Japon, forte de plus de 70 ans d'expérience, nous mettons à profit nos connaissances scientifiques de pointe, y compris notre expertise en recherche et en génie des anticorps, pour répondre aux besoins des patients et de la société dans de multiples domaines thérapeutiques, dont la néphrologie, l'oncologie, l'immunologie et les allergies, et la neurologie. Dans nos quatre régions - Japon, Asie-Pacifique, Amérique du Nord et EMOA et international - nous mettons l'accent sur notre objectif qui est de faire sourire les gens. Nous sommes unis par nos valeurs communes d'engagement à l'égard de la vie, du travail d'équipe/du concept japonais Wa, de l'innovation et de l'intégrité. Vous pouvez en apprendre davantage sur les affaires de Kyowa Kirin à : https://www.kyowakirin.com/.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1834808/4333794/New_Kyowa_Kirin_Logo.jpg

SOURCE Kyowa Kirin