Cosmo et Glenmark annoncent la signature d'accords de distribution et de licence pour Winlevi® en Europe et en Afrique du Sud

BOMBAY, Inde et DUBLIN, 28 septembre 2023 /PRNewswire/ -- Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN), (XETRA: C43) (« Cosmo ») et Glenmark Specialty S.A., une filiale de Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (« Glenmark »), ont annoncé aujourd'hui la signature d'accords de distribution et de licence pour Winlevi® (crème de clascotérone 1 %) en Europe et en Afrique du Sud.

Selon les termes de ces accords, Glenmark recevra de Cassiopea, une filiale de Cosmo, le droit exclusif de commercialiser Winlevi® dans 15 pays de l'UE (Bulgarie, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Hongrie, Islande, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Espagne et Suède) ainsi qu'en Afrique du Sud et au Royaume-Uni. Cassiopea sera responsable de l'autorisation de mise sur le marché centralisée auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA), et Glenmark sera responsable de l'enregistrement du produit en Afrique du Sud et au Royaume-Uni. Cosmo sera le fournisseur exclusif du produit. Cassiopea recevra un paiement initial de 5 millions de dollars, des étapes réglementaires et commerciales à deux chiffres et des redevances à deux chiffres sur les ventes nettes.

Alessandro Della Chà, PDG de Cosmo, a déclaré : « Nous sommes très heureux de nous associer à Glenmark. Leur grande expertise dans la commercialisation de composés pharmaceutiques nous donne une grande confiance dans leur capacité à commercialiser Winlevi® avec succès. Nous sommes impatients de pouvoir mettre Winlevi® à la disposition d'un plus grand nombre de patients dans le monde entier. »

« Nous sommes ravis d'avoir conclu cet accord de licence exclusif avec Cosmo Pharmaceuticals. Winlevi® est le complément idéal de notre portefeuille dermatologique européen et nous sommes impatients de mettre à profit notre expérience d'un demi-siècle en dermatologie pour mettre cette nouvelle option à la disposition des patients et répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans le traitement de l'acné », a commenté Glenn Saldanha, président et directeur général de Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

La professeure Alison Layton (directrice médicale associée pour la recherche, Harrogate and District NHS Foundation Trust) a conclu : « La possibilité de réduire le sébum dans l'acné à l'aide d'un agent topique a été jusqu'à présent un besoin important non satisfait. Le sébum fait partie intégrante de la physiopathologie de toutes les formes d'acné. Bien qu'il existe des traitements systémiques efficaces, notamment l'isotrétinoïne orale pour l'acné sévère et les traitements hormonaux pour les femmes, ils ne sont pas recommandés ou tolérés par toutes les personnes souffrant d'acné. Clascoterone offre une nouvelle approche topique de l'acné. Des tests in vitro suggèrent qu'il s'agit du premier agent topique à réduire la production de lipides et de cytokines inflammatoires régulée par les androgènes dans les sébocytes primaires humains. Il pourrait être prescrit en monothérapie ou dans le cadre d'un traitement de l'acné comprenant des combinaisons topiques fixes et/ou des antibiotiques systémiques. Toutes les populations de patients souffrant d'acné pourraient potentiellement recevoir et bénéficier de la clascotérone. »

Winlevi® a été approuvé par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis en tant que nouveau médicament doté d'un mécanisme d'action unique pour le traitement topique de l'acné chez les patients âgés de 12 ans et plus. Il s'agit d'un inhibiteur topique des récepteurs androgéniques, premier de sa catégorie, qui s'attaque à la composante hormonale androgénique de l'acné. Il s'agit du premier nouveau mécanisme d'action dans le traitement de l'acné approuvé par la FDA depuis 1982. Winlevi® est devenu le médicament topique contre l'acné le plus prescrit aux États-Unis, où plus de 15 000 professionnels de la santé, qui représentent 88 % de l'ensemble des professionnels de la santé en dermatologie, ont prescrit Winlevi® à ce jour (selon IQVIA MAT, juin 2023). D'après les ordonnances générées, mesurées par les données d'IQVIA, Winlevi® a été l'un des lancements américains les plus réussis dans le domaine de l'acné topique au cours des 15 dernières années.

Le marché européen de l'acné devrait passer de 928,7 millions de dollars en 2021 à 1 297 millions de dollars en 2028. En Europe, plus de 90 % des personnes âgées de 11 à 30 ans sont touchées par l'acné, avec une prévalence croissante chez les adolescents, ce qui stimule la croissance du marché.

Les directives européennes découragent l'utilisation d'antibiotiques topiques pour l'acné comédonienne en raison du risque de résistance aux antibiotiques, et malgré les nombreux traitements actuellement disponibles, il existe encore un besoin évident non satisfait. Grâce à son approche non antibiotique et au ciblage des récepteurs androgéniques directement dans la peau, Winlevi® s'attaque à certains aspects des voies pathologiques sous-jacentes de l'acné en réduisant la production de sébum et l'inflammation. Winlevi® pourrait être le premier produit doté d'un mécanisme d'action innovant à être mis à la disposition des patients en Europe depuis plus de 40 ans.

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