Laboratoires Paladin annonce que XCOPRIMC (comprimés de cénobamate) a obtenu une recommandation favorable de l'ACMTS

MONTRÉAL, le 12 sept. 2023 /CNW/ - Laboratoires Paladin inc. annonce aujourd'hui que l'Agence des médicaments et des technologies de la santé au Canada (ACMTS) recommande que XCOPRI^MC (comprimés de cénobamate) soit remboursé par les régimes publics comme traitement d'appoint pour la prise en charge des crises d'épilepsie partielles chez les adultes épileptiques dont les crises ne sont pas contrôlées de manière satisfaisante par les traitements classiques. Cette recommandation fait suite à l'approbation de XCOPRI^MC par Santé Canada le 12 juin 2023.

« Les traitements actuels sont efficaces chez approximativement 70 % des personnes vivant avec l'épilepsie », a déclaré l'Alliance canadienne de l'épilepsie (ACE) dans une communication publiée dans le cadre du processus d'évaluation de l'ACMTS. « Les nouveaux médicaments comme le cénobamate ravivent l'espoir chez de nombreux patients. »

« Les attentes sont élevées » envers le cénobamate d'après les résultats concluants observés dans les essais cliniques, a affirmé la Ligue canadienne contre l'épilepsie (LCCE) dans sa déclaration à l'ACMTS.

Laboratoires Paladin travaillera de concert avec les payeurs fédéraux, provinciaux et territoriaux du Canada ainsi qu'avec l'Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP), l'organisation dont le rôle est de mener des négociations sur les médicaments, afin de contribuer à garantir un accès approprié au médicament. Les représentants des gouvernements et les régimes publics d'assurance médicaments décideront si XCOPRI^MC sera offert aux patients dans leur province ou territoire respectif.

« Dans le cas des médicaments sous ordonnance comme XCOPRI^MC, un processus doit être suivi avant qu'ils ne parviennent entre les mains des Canadiens qui en ont besoin », a précisé Livio Di Francesco, vice-président et directeur général de Laboratoires Paladin inc. « Nous avons hâte de débuter prochainement les négociations entourant le remboursement public de XCOPRI^MC pour l'offrir aux patients couverts par un régime public d'assurance médicaments. »

À propos de l'épilepsie ^1-3

L'épilepsie est une affection neurologique chronique qui touche environ 300 000 Canadiens. Elle se caractérise par des crises récurrentes et non provoquées. Bien qu'il existe de nombreux types de crises, elles peuvent être regroupées en deux grandes catégories en fonction de l'emplacement dans le cerveau où commence l'activité des crises : les crises généralisées et les crises focales. Les crises focales (aussi appelées crises partielles) touchent environ 60 % des personnes atteintes d'épilepsie. Alors que de nombreuses personnes atteintes d'épilepsie répondront aux médicaments antiépileptiques, environ 30 % des patients continuent de présenter des crises malgré le traitement par les options de médicaments actuellement disponibles.

À propos de XCOPRI^MC
XCOPRI^MC (comprimés de cénobamate) est indiqué comme traitement d'appoint pour la prise en charge des crises d'épilepsie partielles chez les adultes épileptiques dont les crises ne sont pas contrôlées de manière satisfaisante par les traitements classiques. Il est pris par voie orale, une fois par jour. 

XCOPRI^MC est un médicament antiépileptique (MAE) qui a été découvert et mis au point par SK Biopharmaceuticals et SK Life Science. Il s'agit d'une nouvelle petite molécule dotée d'un double mécanisme d'action. Dans le cadre d'études précliniques, il a été démontré que

XCOPRItm s'avère efficace pour réduire les déclenchements neuronaux répétitifs en inhibant les courants sodiques dépendants de la tension. Il s'agit également d'un modulateur allostérique positif du canal ionique de l'acide ?-aminobutyrique (GABA_A)^4-6. L'efficacité et l'innocuité de XCOPRI^MC pour le traitement des adultes atteints de crises partielles (aussi appelées crises focales) ont été évaluées dans le cadre de deux essais cliniques à répartition aléatoire, contrôlés par placebo et à double insu (C013 et C017)^7-8. L'innocuité à long terme du cénobamate dans cette population a été étudiée dans le cadre d'une étude ouverte sur l'innocuité (C021)⁹.

XCOPRI^MC est actuellement commercialisé aux États-Unis sous la marque de commerce XCOPRI^® et en Europe sous la marque de commerce ONTOZRY^®.

À propos de Laboratoires Paladin
Paladin Labs Inc., dont le siège social est situé à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée, axée sur l'acquisition ou l'obtention de licences de produits pharmaceutiques novateurs pour le marché canadien. Paladin possède une organisation marketing, médicale et commerciale ciblée qui l'a aidée à évoluer en l'une des principales sociétés pharmaceutiques spécialisées au Canada. Paladin est une société d'exploitation d'Endo International plc. Pour de plus amples renseignements, visitez www.paladin-labs.com.

Mise en garde sur les déclarations prospectives

Certains renseignements contenus dans ce communiqué de presse peuvent être considérés comme des « énoncés prospectifs » au sens de la Private Securities Litigation Reform Act (loi sur la réforme des litiges en matière de valeurs mobilières) de 1995 et de toute législation canadienne applicable en matière de valeurs mobilières, y compris, mais sans s'y limiter, les déclarations de M. Di Francesco, de l'Alliance canadienne de l'épilepsie et de la Ligue canadienne contre l'épilepsie, toute déclaration relative à l'efficacité du produit, les traitements ou les indications potentiels, les résultats thérapeutiques ou les réponses au traitement, les dates de lancement prévues, les approbations réglementaires, l'accès  au produit ou son remboursement et tout énoncé qui fait référence à ce qui est attendu, des résultats futurs estimés ou anticipés ou qui ne se rapportent pas uniquement aux faits historiques. Les déclarations contenant les termes tels que « croit », « s'attend », « anticipe », « entend », « estime », « prévoit », « fera », « peut », « envisage », « a l'intention de », « orientation », « futur », « avenir » ou toute autre expression semblable sont des déclarations prospectives. Tous les énoncés prospectifs contenus dans la présente communication reflètent les opinions actuelles de la Société à la date de la présente communication sur ses plans, intentions, attentes, stratégies et perspectives, qui sont basés sur les informations dont elle dispose actuellement et sur les hypothèses qu'elle a faites. Les résultats réels peuvent différer sensiblement et négativement des attentes actuelles en fonction d'un certain nombre de facteurs, y compris, entre autres, le résultat des activités de planification d'urgence et de restructuration de la Société; le moment, l'impact ou les résultats de tout litige en cours ou futur; enquêtes, procédures ou réclamations, y compris les opioïdes, les questions liées aux lois fiscales et antitrust; tout passif réel ou éventuel; les discussions ou négociations de règlement; la liquidité de la Société, le rendement financier, la position de trésorerie et les opérations; les risques et incertitudes associés aux procédures du chapitre 11; le temps, les conditions et la capacité de confirmer la vente des activités de la Société en vertu de l'article 363 du U.S. Bankruptcy Code (code américain de la faillite); le risque que les cas de la Société en vertu du chapitre 11 puissent être convertis en cas en vertu du chapitre 7 du Code de faillite; la pertinence des ressources en capital des activités de la Société et la difficulté à prévoir les besoins en liquidités des activités de la Société; l'imprévisibilité des résultats financiers de la Société; la capacité de la Société à se décharger des réclamations dans les procédures du chapitre 11; les négociations avec les détenteurs de la dette de la Société et ses créanciers commerciaux et autres créanciers importants; les risques et incertitudes liés à l'exécution en vertu des modalités de l'entente de soutien à la restructuration et de toute autre entente avec des prêteurs ou des créanciers pendant les procédures du chapitre 11; la performance, y compris l'approbation, l'introduction, et l'acceptation des nouveaux produits par les consommateurs et les médecins et l'acceptation continue des produits actuellement commercialisés; et la capacité de la Société à obtenir et à fabriquer avec succès, maintenir et distribuer un approvisionnement suffisant de produits pour répondre à la demande du marché en temps opportun. La Société rejette expressément toute intention ou obligation de mettre à jour tout énoncé prévisionnel, sauf si la loi l'y oblige.

Des renseignements supplémentaires concernant les facteurs de risque, y compris ceux mentionnés ci-dessus, se trouvent dans les communiqués de presse émis par la Société, ainsi que les dépôts périodiques publics de la Société auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des organismes de réglementation des valeurs mobilières au Canada, y compris la discussion sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le plus récent rapport annuel de la Société sur le formulaire 10-K et tout rapport trimestriel subséquent sur le formulaire 10-Q ou d'autres dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis.

Références :

1. Alliance canadienne de l'épilepsie. https://www.canadianepilepsyalliance.org/a-propos-de-lepilepsie/?lang=fr. Consulté le 11 août 2023.
2. Agence de la santé publique du Canada. Épilepsie au Canada. 2021. https://www.canada.ca/content/dam/phac-aspc/documents/services/publications/diseases-conditions/64-03-17-2021-Epilepsy-in-Canada-FR-FINAL.pdf. Consulté le 20 avril 2023.
3. Épilepsie Canada. https://www.epilepsyfr.ca/quest-ce-que-lpilepsie. Consulté le 26 mai 2023.
4. Guignet M, Campbell A et White HS. Epilepsia. 2020;61(11):2329-2339. 
5. Nakamura M, et coll. Eur J Pharmacol. 2019;855:175-182. 
6. Sharma R, et coll. Eur J Pharmacol. 2020;879:173117. 
7. Chung SS, et coll. Neurology. 2020;94:e2311-2322.
8. Krauss GL, et coll. Lancet Neurol. 2020;19:38-48.
9. Sperling MR, et coll. Epilepsia 2020;61(6):1099-1108.

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/2143537/Paladin_Bilingual__Logo.jpg

SOURCE Paladin Labs Inc.