Zhiyi Biotech annonce la médication des premiers sujets dans le cadre de l'essai clinique de phase 1 aux États-Unis pour le SK10, en développement pour le traitement de la diarrhée induite par la chimiothérapie

GUANGZHOU, Chine, 25 août 2023 /PRNewswire/ -- Le 23 août 2023, Zhiyi Biotech a annoncé que les trois premiers sujets ont reçu des doses de traitement dans l'essai clinique américain de phase 1 du SK10, un produit innovant à base de Bacteroides fragilis tuée par la chaleur développé par Zhiyi Biotech pour la diarrhée induite par la chimiothérapie (DIC). L'essai américain de phase 1 est une première étude chez l'homme du SK10, conçue comme une étude séquentielle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes, afin d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du SK10 chez des sujets adultes en bonne santé. Il est prévu de recruter 24 sujets sains pour tester séquentiellement trois doses croissantes de SK10 administrées par voie orale.

À propos du SK10 :

SK10, le premier produit biothérapeutique vivant (LBP) à base de Bacteroides fragilis à obtenir l'approbation IND de la FDA, est également le premier LBP de probiotiques de nouvelle génération développé par une société de biotechnologie chinoise qui a été approuvé pour des essais cliniques par la FDA. Il s'agit de la première application au monde des LBP pour la diarrhée induite par la chimiothérapie (DIC).

Le séquençage métagénomique a permis d'identifier la Bacteroides fragilis comme le microbiote clé qui a contribué à l'altération microbienne après l'exposition à la chimiothérapie. Des études ont montré que le SK10 peut améliorer les lésions induites par le 5-FU via la voie apoptotique mitochondriale BCL2/BAX, réduire les cytokines inflammatoires et améliorer la fonction de barrière muqueuse, inhibant ainsi efficacement la réponse inflammatoire des cellules épithéliales intestinales induite par la chimiothérapie et les symptômes diarrhéiques qui y sont associés.

Par ailleurs, la Bacteroides fragilis tuée par la chaleur présentait une meilleure sécurité pour les patients atteints de cancer et de meilleures performances en matière de commercialisation.

À propos de la DIC :

Les médicaments cytotoxiques ou les thérapies ciblées peuvent provoquer des diarrhées associées aux médicaments. Les données montrent que l'incidence globale des diarrhées provoquées par le 5-fluorouracile et l'irinotécan est de 50 à 80 %, tandis que celles provoquées par les inhibiteurs EGFR tels que l'afatinib, le neratinib et le pyrotinib est de 75 à 90 %. Cependant, les médicaments pour traiter les DCI sont rares. Par exemple, pour le lopéramide, comme traitement symptomatique à court terme, et l'octréotide, une injection intraveineuse/sous-cutanée, des effets indésirables graves ont été rapportés. Il existe donc un besoin urgent de médicaments efficaces.

À propos de Zhiyi Bio :

Guangzhou Zhiyi Biotechnology Co., Ltd. en tant que société biotechnologique de stade clinique, leader dans le domaine des PBV en Chine, se consacre à la recherche et au développement des PBV, sur la base des probiotiques de nouvelle génération (NGP). Elle a élaboré une plateforme technique et industrielle complète, qui couvre l'isolement et l'identification de nouvelles souches fonctionnelles jusqu'au développement de produits innovants.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le site https://www.zypharm.com.cn ou contacter : [email protected] 

Photo : https://mma.prnewswire.com/media/2194307/Zhiyi_Biotech.jpg