Acorai, une start-up spécialisée dans l'insuffisance cardiaque, entame la prochaine étape cruciale vers l'obtention d'une autorisation réglementaire

HELSINGBORG, Suède, 18 août 2023 /PRNewswire/ ? Aujourd'hui, Acorai, une start-up suédoise spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux, a annoncé le lancement d'un essai clinique mondial avec le recrutement de son premier patient à Londres, au Royaume-Uni. Acorai a été désigné comme un dispositif révolutionnaire par la FDA américaine en août 2023 et vise à soumettre son moniteur cardiaque à l'approbation réglementaire de la FDA et au marquage CE en 2024.

Acorai développe un dispositif médical évolutif, le premier du genre, pour la surveillance non invasive de la pression intracardiaque afin d'améliorer la gestion de l'insuffisance cardiaque pour plus de 64 millions de patients dans le monde. Son moniteur cardiaque a démontré des précisions comparables au moniteur de référence invasif dans une étude de faisabilité portant sur 400 patients et consiste en une technologie matérielle unique et brevetée et en un système d'apprentissage automatique propriétaire.

Le premier patient de l'étude Acorai MLG (Machine Learning Generalisation) [NCT05835024] a été recruté aux hôpitaux Royal Brompton et Harefield par le Dr Owais Dar et son équipe. Le Dr Dar est un cardiologue spécialisé dans l'insuffisance cardiaque et dirige le programme de recherche sur l'insuffisance cardiaque avancée, la transplantation cardiaque et l'assistance circulatoire mécanique à l'hôpital Harefield. Il a déclaré : « Il s'agit d'une réussite fantastique après plus d'un an de planification pour arriver au stade de l'essai final du dispositif Acorai dans un cadre clinique. Si cette étude mondiale montre la même précision que l'étude réalisée sur 400 patients, il ne fait aucun doute qu'Acorai transformera la manière dont nous identifions et prenons en charge les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. »

Acorai étendra ses études cliniques à d'autres sites européens et américains au cours des prochains mois, avec un objectif global de recrutement de 1 200 patients. Cette expansion commencera par le collègue du Dr Dar, le Dr Colm McCabe, spécialiste des maladies vasculaires pulmonaires au Royal Brompton, suivi du Rigshospitalet (Copenhague, Danemark) et du Cardiovascular Center, OLV Hospital (Alost, Belgique). Parmi les collaborateurs cliniques de renommée internationale, le Duke Clinical Research Institute DCRI (Université de Duke, États-Unis) est le laboratoire central de l'étude, ce qui garantit la qualité et l'indépendance de l'étude.

Le principal collaborateur clinique d'Acorai aux États-Unis est le Saint Luke's Mid America Heart Institute (Kansas City, Missouri), dirigé par le Dr Tim Fendler, chercheur principal. Saint Luke's devrait être le premier site d'inscription aux États-Unis[1] le 11 septembre 2023. Le Dr Fendler a déclaré que le premier recrutement mondial à Londres était « une étape passionnante dans le parcours d'Acorai et le développement de son moniteur cardiaque. À Saint Luke, nous nous efforçons constamment d'être à la pointe de la recherche cardiovasculaire, comme en témoigne notre riche histoire - qui s'étend de l'héritage pionnier de la première angioplastie coronaire primaire réalisée au début des années 1980 dans notre établissement, à l'innovation permanente à la pointe du développement et de la mise en oeuvre des résultats rapportés par les patients en tant qu'outils pour guider les soins aux patients et optimiser la qualité de vie dans la maladie coronarienne, l'insuffisance cardiaque et d'autres conditions - et notre rôle de premier plan dans les dernières avancées en matière de traitement de l'insuffisance cardiaque. Nous nous réjouissons de collaborer avec Acorai, dont le moniteur cardiaque pourrait changer la donne en matière de diagnostic, de suivi et de traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. »

Une étape importante dans le développement d'Acorai

L'étude Acorai MLG portant sur 1 200 patients se déroulera en deux phases, la première s'achevant après 920 patients, et servira à finaliser ses algorithmes d'apprentissage automatique en vue des tests finaux. La deuxième phase commencera début 2024 et soutiendra la validation finale du logiciel et la demande réglementaire d'autorisation et d'approbation pour l'utilisation aux États-Unis et en Europe.

Cette étude s'appuie sur le succès d'un protocole similaire mené par Niklas Bergh (Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Suède) et Göran Rådegran (Skåne University Hospital, Lund, Suède) avec la première génération du moniteur cardiaque Acorai, qui s'est achevé en juin 2023 avec un total de 400 patients inscrits.

Filip Peters, PDG d'Acorai, a déclaré : « Dès le premier jour, nous nous sommes attachés à produire des données cliniques solides avec des partenaires cliniques de premier plan. La vision commune de nos investisseurs et de nos partenaires cliniques, qui consiste à apporter des produits transformateurs aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque, nous a permis de développer un dispositif médical fondé sur des preuves scientifiques solides et capable de répondre à de profonds besoins cliniques non satisfaits. » Jakob Gelberg, directeur de la technologie et cofondateur, a déclaré : « Ces derniers mois, nous avons déployé des efforts considérables pour mettre en place tous les derniers préparatifs, avec une équipe extraordinaire qui n'a cessé de s'unir pour relever les défis qui se présentaient. »

Matthew Mace, directeur scientifique, a ajouté : « Nous sommes honorés d'avoir le statut de partenaires cliniques pour notre prochaine étude MLG, presque 2 ans de préparation et 4 ans depuis la création de l'entreprise. Bravo à toute l'équipe d'Acorai. Le travail ne fait que commencer. Nous sommes convaincus que l'étude à venir montrera des résultats comparables à ceux qui ont étayé notre désignation de dispositif révolutionnaire et, par conséquent, ouvrira la voie à l'autorisation De Novo. »

Pourquoi Acorai change-t-il la donne dans le domaine de l'insuffisance cardiaque ?

La prévalence de l'insuffisance cardiaque, qui touche plus de 64 millions de personnes, est une préoccupation majeure dans le monde entier. Rien qu'aux États-Unis, environ 1 million des 6 millions de personnes souffrant d'insuffisance cardiaque sont hospitalisées chaque année en raison de leur état. Malheureusement, 30 % des patients reviennent aux urgences moins d'un mois après leur sortie, ce qui se traduit par une mauvaise qualité de vie et un coût de plus de 100 milliards de dollars pour le système de santé américain.

La surveillance de la pression intracardiaque est le moyen le plus efficace de prendre en charge les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, mais en milieu hospitalier et clinique, il n'existe que des méthodes invasives pour évaluer ce paramètre vital avec précision. La forme portative non invasive du dispositif Acorai pourrait améliorer l'accès à la surveillance de la pression cardiaque et potentiellement réduire les délais et les coûts. Il a été démontré que l'accès à ces signes vitaux peut améliorer la qualité des soins prodigués aux patients, produire de meilleurs résultats en matière de santé et entraîner d'importantes économies. Acorai vise à permettre le déploiement de la surveillance de la pression intracardiaque dans l'ensemble du système de soins de santé afin que les professionnels de la santé puissent l'utiliser pour faciliter l'évaluation et le traitement personnalisé des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

La vision prospective et l'expansion du marché d'Acorai

Acorai se concentre désormais sur la levée de fonds de série A afin d'obtenir l'autorisation de la FDA d'ici fin 2024, le lancement commercial complet étant prévu pour 2025.

Acorai a récemment été diplômée du programme Platform Accelerate de la Mayo Clinic et fait actuellement partie de l'accélérateur Cedar-Sinai à Los Angeles. Au cours des prochains mois, Acorai aura une présence significative aux États-Unis et en Europe tout en lançant ses sites d'études cliniques, l'équipe de direction étant basée à Los Angeles pour la durée de l'accélérateur (d'août à octobre).

N'hésitez pas à nous contacter pour discuter des possibilités d'investissement ou de partenariat et de l'intérêt pour la participation des sites d'étude américains. En outre, Acorai sera présent à l'ESC Amsterdam (25-28 août), au CV Transforum, Austin, Texas (6-8 octobre), au HLTH Las Vegas (8-11 octobre), au LSX Copenhagen (10-11 octobre) et au TCT à San Francisco (23-26 octobre).

À propos d'Acorai

Acorai développe un dispositif médical évolutif pour la surveillance non invasive de la pression intracardiaque afin d'améliorer la gestion de l'insuffisance cardiaque pour plus de 64 millions de patients dans le monde. Le moniteur cardiaque d'Acorai a été désigné comme un dispositif révolutionnaire par la FDA en août 2023 et repose sur le système de capteur breveté SAVE et sur des modèles d'apprentissage automatique exclusifs, avec des précisions démontrées comparables au moniteur de référence invasif.

Acorai est soutenu par Bayer, KHP Ventures, Life Science Invest et Golden Angel Investors, avec une équipe expérimentée dans le domaine des dispositifs médicaux et un conseil consultatif d'entreprise ayant des expériences chez GE Healthcare, Occlutech, Abbott et AstraZeneca, ainsi que des partenariats cliniques avec des hôpitaux de renommée mondiale.

Rendez-vous sur le site https://acorai.com/ pour en savoir plus sur le potentiel d'Acorai à devenir la nouvelle norme en matière de gestion de l'insuffisance cardiaque et un leader en matière de soins aux patients non invasifs.

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