SYSNAV Healthcare annonce la qualification par l'EMA du Stride Velocity 95th Centile (SV95C) comme critère d'évaluation primaire pour la dystrophie musculaire de Duchenne

Cette décision de l'EMA marque la première qualification d'une mesure digitale comme critère d'évaluation primaire dans les essais cliniques de base

Le SV95C est une mesure digitale objective et concrète de la mobilité, qui permet fiabiliser la prise de decision et de rationaliser la mise au point des médicaments, avec la possibilité de raccourcir la durée des essais ou de réduire le nombre de patients requis 

VERNON, France, 9 août 2023 /PRNewswire/ -- SYSNAV Healthcare annonce la qualification par Agence européenne des médicaments (EMA) de la vitesse de la foulée au 95^e centile (SV95C). L'EMA considère que pour les patients ambulants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) âgés de quatre ans et plus, le SV95C peut servir de critère d'évaluation primaire dans les études de supériorité comme alternative au test de marche de 6 minutes (également appelé distance de marche de 6 minutes), à condition que ce critère d'évaluation soit étayé par des résultats cohérents dans les critères d'évaluation d'efficacité établis inclus dans les critères d'évaluation secondaires. Le SV95C est le premier critère d'évaluation numérique à être qualifié par un organisme de réglementaire pour être utilisé comme critère d'évaluation primaire dans des études pivots.

Cette avancée est le fruit d'une collaboration de 14 ans entre de nombreux acteurs de la communauté DMD, notamment des concepteurs de technologies, des universitaires, des représentants de l'industrie pharmaceutique, des soignants et, surtout, les patients atteints de myopathie de Duchenne et les familles de ces patients. 

La DMD est une maladie neuromusculaire rare et progressive qui provoque une faiblesse musculaire rendant la majorité des patients dépendants d'un fauteuil roulant dès l'âge de 13 ans. Bien que la mise au point de nouveaux traitements pour la maladie de Duchenne soit très prometteuse, il peut être difficile de mesurer l'impact d'une intervention en raison de l'hétérogénéité de la progression de la maladie. Pat Furlong, président de Parent Project Muscular Dystrophy, a commenté : « Il est essentiel de mesurer l'efficacité des traitements de manière objective et rigoureuse. Le SV95C est cette pièce du puzzle, un critère d'évaluation numérique du monde réel qui a le potentiel de réduire la durée des études, de diminuer les exigences en matière de recrutement et de faire avancer le processus d'approbation. »

« Nous sommes convaincus que les mesures digitales vont transformer le développement clinique : le SV95C permet de mesurer la capacité fonctionnelle des patients plus précisément et ainsi d'évaluer les bénéfices potentiels du traitement de manière plus objective et plus fiable. Le SV95C a le potentiel de réduire la durée des essais cliniques ou le nombre de patients, les deux graals d'un développement clinique efficace », a déclaré Damien Eggenspieler, directeur de programme chez SYSNAV Healthcare. La contribution de Roche, partenaire industriel de longue date, a été essentielle à la qualification réglementaire du SV95C. SYSNAV et Roche ont récemment signé un partenariat pour étendre les critères d'approbation réglementaires au-delà de la DMD à plusieurs maladies prioritaires de leur portefeuille, en partenariat avec les communautés de patients.

À propos du SV95C
Le SV95C est une mesure digitale des performances ambulatoires maximales des patients enregistrée dans leur vie quotidienne. Il fournit un aperçu précis et cliniquement pertinent de la capacité fonctionnelle des patients dans le monde réel et mesure la progression de leur maladie ou l'efficacité des traitements. Le SV95C peut être mesuré par les dispositifs portables ActiMyo® et Syde® et des méthodologies analytiques propres à SYSNAV. En tant que critère d'évaluation objectif et réel, le SV95C pallie de nombreuses limitations des critères d'évaluation traditionnels actuellement utilisés dans les essais cliniques sur la DMD. L'EMA considère que pour les patients ambulants atteints de DMD âgés de quatre ans et plus, le SV95C peut être utilisé comme critère d'évaluation primaire dans les études de supériorité comme alternative au test de marche de 6 minutes (également appelé distance de marche de 6 minutes), à condition que le critère d'évaluation soit soutenu par des résultats cohérents dans les critères d'évaluation d'efficacité établis inclus comme critères d'évaluation secondaires.

À propos de SYSNAV Healthcare

Sysnav Healthcare est l'une des principales divisions de Sysnav, une PME technologique française indépendante en pleine croissance. Depuis le début de ses activités, Sysnav Healthcare vise mettre les données du monde réel au services des professionnels de la santé et des patients en développant des solutions de capture de mouvement extrêmement précises et fiables. La société a conçu deux dispositifs portables, ActiMyo® et Syde®, et est la première à qualifier un critère d'évaluation numérique (SV95C) auprès de l'Agence européenne des médicaments. SYSNAV Healthcare travaille actuellement à la mise au point de la prochaine génération de technologies de santé numériques afin que les patients bénéficient plus tôt et de manière plus fiable de traitements qui peuvent changer leur vie. SYSNAV et Roche ont signé un partenariat pluriannuel pour le développement de nouveaux paramètres numériques pour les maladies neuromusculaires et les troubles du mouvement en utilisant la technologie de capteurs brevetée de SYSNAV, et développent conjointement la prochaine génération de dispositifs portables. Pour plus d'informations, rendez-vous sur : https://healthcare.sysnav.com.