SANTE CANADA APPROUVE TRODELVY® (SACITUZUMAB GOVITECAN) POUR LE TRAITEMENT DES PATIENTES ATTEINTES D'UN CANCER DU SEIN HORMONODÉPENDANT MÉTASTATIQUE RH+ / HER2- PRÉTRAITÉS

-- TRODELVY a désormais amélioré la survie dans le cancer du sein métastatique hormonodépendant RH + /HER2 - pré-traité et dans le cancer du sein métastatique triple négati --

MISSISSAUGA, ON, le 20 juill. 2023 /CNW/ - Gilead Sciences Canada, Inc. (Gilead Canada) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait émis un avis de conformité pour TRODELVY^® (sacituzumab govitecan) pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein non résécable, localement avancé ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatifs (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-), qui ont reçu un traitement endocrinien et au moins deux autres traitements systémiques dans le cadre d'une maladie métastatique. Cette décision est basée sur des données de survie sans progression et de survie globale statistiquement et cliniquement significatives issues de l'étude de phase 3 TROPiCS-02.

"Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique RH+/HER2 ont des options thérapeutiques limitées, et l'autorisation de mise sur le marché de TRODELVY est un pas dans la bonne direction en offrant une thérapie supplémentaire aux patientes canadiennes", a déclaré le Dr Karen A. Gelmon, professeur de médecine à l'Université de Colombie Britannique et oncologue médical au BC Cancer.  "Presque toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé RH+/HER2 finissent par développer une résistance aux thérapies endocriniennes et, une fois qu'elles ont progressé, leur principale option de traitement est la chimiothérapie à agent unique. A ce stade, il est fréquent que les patientes reçoivent plusieurs lignes de chimiothérapie, avec des réponses qui diminuent à chaque nouveau traitement.  L'efficacité de TRODELVY dans cette indication est une bonne nouvelle pour les patientes et la communauté des oncologues."

"Bien que de nombreuses personnes vivent plus longtemps qu'auparavant, lorsqu'on est atteinte d'un cancer du sein incurable, on veut toujours savoir quel sera le prochain traitement si on en a besoin. Les personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique espèrent que le prochain traitement les aidera à vivre mieux et plus longtemps que le pronostic offert par la chimiothérapie palliative. Nous devons veiller à ce que les Canadiennes aient accès à des traitements plus récents et plus efficaces dès maintenant, lorsqu'ils en ont besoin", a déclaré MJ DeCoteau, fondatrice et directrice générale de Rethink Breast Cancer.

L'autorisation de mise sur le marché est étayée par les résultats de l'étude de phase 3 TROPiCS-02, dans laquelle TRODELVY a démontré une survie globale (OS) statistiquement significative et cliniquement significative. L'étude a montré un bénéfice de 3,2 mois par rapport à la chimiothérapie mono-agent de comparaison (traitement au choix du médecin ; TPC) (SG médiane : 14,4 mois vs. 11,2 mois ; [HR]=0,789 ; 95% CI : 0,646, 0,964 ; p=0,0200). TRODELVY a également démontré une réduction de 34% du risque de progression de la maladie ou de décès (SSP médiane : 5,5 contre 4,0 mois ; HR : 0,661 ; 95% CI : 0,529, 0,826 ; p=0,0003). Trois fois plus de patientes traitées par TRODELVY étaient sans progression à un an par rapport à ceux traités par chimiothérapie (21% contre 7%). Il s'agit d'une analyse exploratoire, aucun test statistique formel n'ayant été réalisé.

"Nous sommes heureux que TRODELVY puisse désormais apporter un nouvel espoir aux personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique RH+/HER2- prétraité, en s'appuyant sur le rôle essentiel que TRODELVY joue déjà pour les personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif ", a déclaré Christophe Griolet, vice-président et directeur général de Gilead Sciences Canada, Inc.  "Au nom de Gilead, nous remercions les médecins, les patientes, leurs familles et leurs soignants d'avoir accordé leur confiance à notre essai clinique et d'avoir ainsi contribué à fournir des traitements nouveaux et novateurs aux Canadiennes".

Le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs/récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain négatifs (RH+/HER2-) est le type de cancer du sein le plus courant et représente environ 70 % de tous les nouveaux cas. Près d'un cas sur trois de cancer du sein au stade précoce finit par devenir métastatique, et parmi les patientes atteintes d'une maladie métastatique RH+/HER2, le taux de survie relative à cinq ans est de 34 %. Lorsque les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique RH+/HER2 deviennent résistantes au traitement endocrinien, leur principale option thérapeutique se limite à une chimiothérapie à agent unique. Dans ce contexte, il est courant de recevoir plusieurs lignes de chimiothérapie au cours du traitement, et le pronostic reste mauvais.

L'étude TROPiCS-02 est une étude mondiale, multicentrique, ouverte, en phase 3, randomisée 1:1 pour évaluer TRODELVY par rapport à la chimiothérapie choisie par les médecins (éribuline, capécitabine, gemcitabine ou vinorelbine) chez 543 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique RH+/HER2- et ayant déjà reçu un traitement endocrinien, un inhibiteur de CDK4/6 et deux à quatre lignes de chimiothérapie pour la maladie métastatique. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR), pour les participantes traitées par TRODELVY par rapport à celles traitées par chimiothérapie. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale, le taux de réponse globale, le taux de bénéfice clinique et la durée de la réponse, ainsi que l'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité et les mesures de la qualité de vie. Dans l'étude, la négativité de HER2 a été définie selon les critères de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et du College of American Pathologists (CAP) comme un score d'immunohistochimie (IHC) de 0, IHC 1+ ou IHC 2+ avec un test d'hybridation in situ (ISH) négatif. De plus amples informations sur TROPiCS-02 sont disponibles sur le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03901339.

TRODELVY (sacituzumab govitecan) est un conjugué anticorps-médicament dirigé contre Trop-2, le premier de sa catégorie. Trop-2 est un antigène de surface cellulaire fortement exprimé dans de nombreux types de tumeurs, notamment dans plus de 90 % des cancers du sein et de la vessie. TRODELVY est intentionnellement conçu avec un linker hydrolysable propriétaire attaché au SN-38, un inhibiteur de topoisomérase I. Cette combinaison unique offre une activité puissante contre les cancers de la vessie, du sein et de l'intestin. Cette combinaison unique offre une activité puissante à la fois sur les cellules exprimant la Trop-2 et sur le microenvironnement tumoral.

TRODELVY est approuvé dans plus de 40 pays, avec de multiples examens réglementaires supplémentaires en cours dans le monde entier, pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (CSTN) non résécable, localement avancé ou métastatique, qui ont reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, dont l'un au moins pour une maladie métastatique.

TRODELVY est également en cours de développement pour une utilisation potentielle à titre expérimental dans le TNBC et le HR+/HER2-, ainsi que dans une série de types de tumeurs où Trop-2 est fortement exprimé, y compris le cancer urothélial métastatique (mUC), le cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC), le cancer du poumon à petites cellules métastatique (SCLC), le cancer de la tête et du cou, et le cancer de l'endomètre.

Informations importantes en matière de sécurité :

Avertissements et précautions les plus graves

• Une neutropénie sévère ou menaçant le pronostic vital peut survenir. Des infections fatales dans le cadre d'une neutropénie ont été observées dans les essais cliniques avec TRODELVY. Interrompre le traitement par TRODELVY en cas de fièvre neutropénique ou de numération absolue des neutrophiles inférieure à 1500/mm³ au 1er jour d'un cycle ou inférieure à 1000/mm³ au 8ème jour d'un cycle. L'hémogramme doit être contrôlé avant l'instauration du traitement par TRODELVY et avant chaque dose, ainsi que selon les indications cliniques. En fonction de la sévérité de la neutropénie, TRODELVY peut nécessiter une interruption ou une réduction de la dose. Envisager le G-CSF en prophylaxie secondaire. Initier sans délai un traitement anti-infectieux chez les patientes présentant une neutropénie fébrile.
  
  
• Une diarrhée sévère peut survenir. Surveiller les patientes souffrant de diarrhée et leur administrer des liquides et des électrolytes si nécessaire. Dès l'apparition de la diarrhée, rechercher des causes infectieuses et, en cas de résultat négatif, administrer rapidement du lopéramide. En cas de diarrhée sévère, suspendre l'administration de TRODELVY jusqu'à ce qu'elle soit de grade ? 1 et réduire les doses suivantes.

Dans l'étude TROPiCS-02 (cancer du sein localement avancé ou métastatique HR+, HER2-), les effets indésirables les plus fréquents (incidence > 25 %) rapportés chez les patientes recevant TRODELVY ont été : neutropénie (70,5 %), diarrhée (61,9 %), nausées (58,6 %), alopécie (47,8 %), fatigue (39,2 %), anémie (36,6 %) et constipation (34,7 %). Les effets indésirables graves les plus fréquents (> 1 %) étaient la diarrhée (4,9 %), la neutropénie fébrile (4,1 %), la neutropénie (3,0 %), les douleurs abdominales (2.2%), colite neutropénique (1,9%), vomissements (1,9%), pneumonie (1,5%), colite (1,5%), lésion rénale aiguë (1,1%), pyrexie, infection des voies urinaires et septicémie (1,1% chacun). Des réactions indésirables graves ont été signalés chez 28 % des patientes et 6 % ont interrompu le traitement en raison d'effets indésirables. Les anomalies de laboratoire de grade 3-4 les plus fréquentes (incidence ?25%) dans l'étude TROPiCS-02 étaient une réduction des neutrophiles et des leucocytes.

Pour obtenir toutes les informations importantes relatives à la sécurité de TRODELVY, y compris les contre-indications, les mises en garde et les précautions, les effets indésirables et les interactions médicamenteuses, veuillez consulter la monographie canadienne du produit à l'adresse suivante : www.gilead.ca.

Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique qui poursuit et réalise des percées en médecine depuis plus de trente ans, dans le but de créer un monde plus sain pour tous. La société s'est engagée à mettre au point des médicaments innovants pour prévenir et traiter des maladies mortelles, notamment le VIH, l'hépatite virale, le COVID-19 et le cancer. Gilead est présent dans plus de 35 pays à travers le monde et son siège social se trouve à Foster City, en Californie.

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont soumises à des risques, incertitudes et autres facteurs, y compris la capacité de Gilead à initier, faire progresser ou achever des essais cliniques dans les délais actuellement prévus, voire à les achever, et la possibilité de résultats défavorables des essais cliniques en cours ou supplémentaires, y compris ceux impliquant TRODELVY ; les incertitudes liées aux demandes réglementaires pour TRODELVY et aux délais de dépôt et d'approbation, y compris le risque que la Commission européenne n'approuve pas la demande d'autorisation de mise sur le marché en cours pour TRODELVY dans le cancer du sein métastatique RH+/HER2, et les demandes en cours ou potentielles pour le traitement du cancer du sein métastatique TNBC, mUC, HR+/HER2, NSCLC, SCLC, cancer de la tête et du cou, cancer de l'endomètre et d'autres cancers, dans les délais actuellement prévus ou dans tous les délais possibles ; la capacité de Gilead à obtenir des autorisations réglementaires pour ces indications dans les délais impartis, et le risque que ces autorisations soient soumises à d'importantes restrictions d'utilisation ; la possibilité que Gilead prenne la décision stratégique d'arrêter le développement de TRODELVY pour ces indications et que, par conséquent, TRODELVY ne soit jamais commercialisé pour ces indications ; le risque que les médecins ne voient pas l'intérêt de prescrire TRODELVY pour le traitement du cancer du sein métastatique RH+/HER2 ; et toute hypothèse sous-jacente à l'un des éléments ci-dessus. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2022, tel qu'il a été déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient entraîner une différence significative entre les résultats réels et ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Le lecteur est averti que ces déclarations prévisionnelles ne garantissent pas les performances futures et comportent des risques et des incertitudes, et qu'il ne doit pas se fier indûment à ces déclarations prévisionnelles. Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur les informations dont dispose actuellement Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation et décline toute intention de mettre à jour ces déclarations prévisionnelles.

Les informations relatives à la prescription de TRODELVY, y compris l'AVERTISSEMENT ENCADRÉ, sont disponibles sur le site www.gilead.ca.

TRODELVY, Gilead et le logo Gilead sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés apparentées.

Pour plus d'informations sur Gilead, veuillez consulter le site web de la société à l'adresse www.gilead.ca, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des affaires publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

SOURCE Gilead Sciences Canada