DÉCLARATION DE L'ALZHEIMER'S ASSOCIATION SUR LES DONNÉES DE LA PHASE 3 DU DONANEMAB PRÉSENTÉES À L'AAIC 2023

AMSTERDAM, 17 juillet 2023 /CNW/ - Les données présentées aujourd'hui par Eli Lilly à partir de l'essai clinique TRAILBLAZER-ALZ 2 sur le donanemab au début de la maladie d'Alzheimer symptomatique démontrent un progrès important dans la recherche et le traitement de la maladie d'Alzheimer.

Les données complètes de la phase 3 ont été présentées à l'Alzheimer's Association International Conference Conference® (AAIC^®) 2023, à Amsterdam, aux Pays-Bas, et en ligne. Les données ont été publiées simultanément dans le Journal of the American Medical Association.

Les résultats ont montré que le donanemab a considérablement ralenti le déclin cognitif et fonctionnel chez les personnes présentant des symptômes précoces de la maladie d'Alzheimer (déficience cognitive légère ou démence légère), ce qui confirme la publication des données principales de l'entreprise en mai 2023. À l'AAIC, nous avons appris ce qui suit :

• L'effet bénéfique du traitement a continué d'augmenter par rapport au placebo au cours de l'essai, les plus grandes différences par rapport au placebo ayant été observées après 18 mois.
• Les participants à l'étude au premier stade de la maladie ont bénéficié d'un plus grand avantage, avec un ralentissement du déclin de 60 % comparativement au placebo. On a aussi constaté des avantages importants chez les patients dont la maladie est plus avancée.
• Près de la moitié (47 %) des participants à l'étude au premier stade de la maladie qui ont reçu le donanemab n'ont eu aucune progression clinique après un an.

« Avec ce tableau plus complet, il y a d'autres preuves scientifiques convaincantes selon lesquelles le retrait complet de bêta-amyloïde du cerveau est associé à un ralentissement important de la progression de la maladie chez les personnes atteintes d'Alzheimer précoce », a déclaré Maria C. Carrillo, Ph.D, conseillère scientifique en chef de l'Alzheimer's Association.

« Les résultats montrent que le fait de commencer le traitement le plus tôt possible permet d'avoir un effet bénéfique plus important, mais aussi qu'il est possible de ralentir la progression de la maladie, même lorsque le traitement commence plus tard au cours de la progression de la maladie, a déclaré Mme Carrillo. Ces avantages sont réels et significatifs, car ils donnent aux gens plus de temps pour participer à la vie quotidienne, demeurer indépendants et prendre de futures décisions en matière de soins de santé. »

Les participants à l'essai clinique TRAILBLAZER-ALZ 2 ont été évalués sur une période de 18 mois à l'aide d'échelles qui mesurent à la fois les facultés cognitives et fonctionnelles. Une analyse spécifiée au préalable des participants à la protéine tau faible à moyenne d'après le stade clinique a montré que le donanemab était plus bénéfique aux premiers stades de la maladie.

Comme d'autres traitements anti-amyloïdes, ce traitement a des effets secondaires. Selon l'entreprise, le niveau et la gravité des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde, aussi appelées ARIA, concordaient avec l'étude TRAILBLAZER-ALZ Phase 2. L'ARIA est habituellement asymptomatique, mais elle peut être grave. Ce risque peut être géré au moyen d'une observation et d'une surveillance minutieuses, et d'un retrait du traitement, s'il y a lieu. Le traitement peut souvent être réintroduit.

Les patients atteints d'une maladie mortelle et leur famille devraient toujours parler à leur médecin pour élaborer un plan de traitement qui leur convient, y compris évaluer les avantages et les risques des thérapies approuvées.

L'entreprise a annoncé publiquement qu'elle avait terminé sa présentation à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour approbation traditionnelle, et que des mesures réglementaires étaient attendues d'ici la fin de l'année, et que des présentations à d'autres organismes de réglementation mondiaux étaient en cours. Compte tenu des résultats positifs des essais cliniques, l'Alzheimer's Association appuie fortement l'approbation traditionnelle de la FDA et, une fois obtenue, nous nous attendons à ce que le CMS et d'autres assurances privées couvrent entièrement et immédiatement ce traitement pour les personnes qui en bénéficieront.

L'Alzheimer's Association demeure déçue du peu de progrès réalisés dans l'amélioration de la représentation de toutes les communautés touchées dans les essais cliniques sur la maladie d'Alzheimer, y compris celui-ci. Par exemple, la démence touche de façon disproportionnée les Américains noirs et hispaniques, mais trop souvent, ils sont gravement sous-représentés dans les études de traitement. Il est essentiel que les essais cliniques reflètent fidèlement la population qu'ils visent à servir. Nous devons faire tout ce que nous pouvons pour joindre les communautés sous-représentées afin que les découvertes qui seront faites profitent à tous.

Les essais cliniques du donanemab diffèrent de ceux menés sur les deux traitements anti-amyloïdes de la maladie d'Alzheimer approuvés par la FDA, c'est-à-dire que les participants à l'étude cessent le traitement lorsqu'ils atteignent un niveau prédéterminé d'élimination de la plaque d'amyloïde du cerveau. Une fois sous un certain seuil, les patients ont été retirés du traitement et ajoutés au groupe placebo. La moitié (52 %) des participants à l'étude qui ont reçu le médicament ont terminé le traitement en moins de 12 mois; 72 % l'ont terminé en 18 mois. Cela est remarquable pour les patients, les familles, les médecins prescrivants et les payeurs, car les patients n'ont peut-être pas besoin de recevoir ce traitement de façon continue pour le reste de leur vie.

Alors que nous réfléchissons à l'importance des résultats positifs annoncés aujourd'hui, l'Alzheimer's Association demeure déterminée à faire progresser toutes les possibilités de traitement et à explorer des méthodes pour combiner diverses approches en thérapies combinées. Il faut avoir accès à tous les traitements approuvés, ainsi qu'à des soins de qualité et à du soutien pour tous.

À propos de l'Alzheimer's Association International Conference^® (AAIC^®)
L'Alzheimer's Association International Conference (AAIC) est le plus grand rassemblement mondial de chercheurs du monde entier qui se concentrent sur la maladie d'Alzheimer et d'autres formes de démence. Dans le cadre du programme de recherche de l'Alzheimer's Association, l'AAIC sert de catalyseur pour générer de nouvelles connaissances sur la démence et favoriser une communauté de recherche collégiale et vitale.
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SOURCE Alzheimer's Association