Bio-Heart (02185.HK) annonce les résultats d'essai clinique pour Iberis-HTN lors du CIT 2023

SHANGHAI, le 2 juill. 2023 /CNW/ -- Bio-Heart (02185.HK) et sa filiale constituée en société de portefeuille Angiocare présentent les résultats d'essai clinique pour Iberis-HTN lors de la conférence China Interventional Therapeutics (CIT) 2023. Iberis-HTN est un essai contrôlé prospectif multicentrique à simple insu et à répartition aléatoire visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de cathéter d'ablation par radiofréquence multiélectrode de l'artère rénale Iberis® pour le traitement de l'hypertension artérielle primaire (NCT02901704). L'étude a été dirigée par l'académicien Runlin GAO et le professeur Xiongjing JIANG de l'hôpital Fuwai. 217 sujets ont participé à l'essai. Les résultats ont montré que le groupe avec dénervation rénale (DR) a atteint le critère principal d'efficacité clinique (changement de la pression artérielle systolique moyenne par rapport à la valeur de référence pendant l'enregistrement ambulatoire de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures, 6 mois après les procédures), et de manière significativement supérieure en comparaison avec le groupe de contrôle placebo. L'enregistrement ambulatoire de la pression artérielle systolique sur 24 heures pour le groupe avec dénervation rénale (DR) a été réduite de 11,93 mmHg par rapport à la valeur de référence, tandis que celle pour le groupe de contrôle placebo a été réduite de 2,58 mmHg. La variation nette entre les groupes correspond à une réduction de 9,35 mmHg statistiquement significative (p < 0,0001). Aucun événement indésirable majeur lié au dispositif n'a été observé. L'étude a permis de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système Iberis®.

À propos d'Iberis®2^nd

Iberis®2^nd est une procédure par cathéter pour le traitement de l'hypertension. Une demande d'homologation a été déposée en Chine pour Iberis®2^nd, et la procédure a obtenu en 2016 le marquage CE dans l'Union européenne et le premier essai sur des humains est terminé au Japon. Iberis®2^nd est actuellement le seul système de DR au monde portant le marquage CE qui peut être utilisé à la fois pour l'approche transradiale (ATR) et l'approche transfémorale (ATF). Les médecins interventionnels préfèrent l'ATR, car elle entraîne moins de complications au niveau du site d'accès, des séjours à l'hôpital plus courts et des frais globaux de procédures moins élevés. L'ATR permet également à la thérapie par DR d'être réalisée en chirurgie ambulatoire. Iberis®2^nd peut être utilisé avec un guidage 6F pour réaliser une ablation complète de l'artère principale rénale et de ses branches, se traduisant par une meilleure efficacité. Un essai post-commercialisation, RADIUS-HTN, a été lancé en 2022 dans l'Union européenne afin de comparer l'efficacité de la DR réalisée par ATR et ATF. Le chercheur principal de RADIUS-HTN est le professeur Felix Mahfoud, médecin à l'hôpital universitaire Saarland, à Homburg (Saar), et président du groupe de travail sur l'hypertension artérielle de la Société allemande de cardiologie.

À propos de Bio-Heart

Shanghai Bio-Heart Biological Technology Co., Ltd. est une entreprise d'envergure mondiale qui agit comme chef de file dans le développement d'appareils médicaux cardiovasculaires innovants. La mission de Bio-Heart est de « convertir l'innovation en soins de qualité ». Bio-Heart se spécialise dans les échafaudages biorésorbables, la dénervation rénale et les ballons enduits de médicaments, tous des produits répondant à des besoins cliniques non satisfaits.

SOURCE Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd