Nouveau dispositif de réparation transcathéter de valve : les résultats de l'essai DRAGONFLY-DMR sur 12 mois dévoilés à l'EuroPCR 2023

Les résultats des premiers essais cliniques sont prometteurs

HANGZHOU, Chine, le 25 juin 2023 /CNW/ - Le 17 mai, les résultats sur 12 mois de l'étude pivot DRAGONFLY-DMR ont été présentés à l'EuroPCR 2023. Cet essai a été dirigé par le professeur Jian'an Wang de l'hôpital Zhe'er de Hangzhou, en Chine, et présenté en son nom par le président du comité d'admissibilité, le professeur Scott Lim, de l'Université de Virginie. L'étude a atteint le principal critère d'évaluation spécifié au préalable avec un taux de réussite clinique important, contribuant à accroître les preuves à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité du traitement de réparation transcathéter de bord à bord de la valve mitrale ou tricuspide (RTBB), et plus particulièrement du système DragonFly de réparation de la valve, pour traiter les patients présentant des symptômes chroniques de 3^e ou 4^e degrés et plus de régurgitation mitrale dégénérative présentant un risque prohibitif de chirurgie.

Renseignements généraux

La régurgitation mitrale dégénérative sévère (DMR pour Severe Degenerative Mitral Regurgitation) est une maladie prévalente de la valvule cardiaque qui prédispose les patients à un mauvais pronostic si elle n'est pas traitée. Bien que le traitement chirurgical soit la norme de référence pour les patients à faible risque qui ont une DMR, un nombre considérable de patients dans le monde entier demeurent sous-traités en raison de risques chirurgicaux élevés ou d'autres facteurs. Au cours des dernières années, le RTBB est apparu comme la technique privilégiée pour traiter le DMR chez les patients présentant un haut risque pour la chirurgie, ce qui est appuyé par un ensemble croissant de données cliniques. Parmi les dispositifs RTBB innovants disponibles, le système de réparation de valvule mitrale transcathéter DragonFlytm se distingue comme une solution de novo pour le traitement de la DMR.

Conception

L'étude a été menée dans le cadre d'un essai clinique prospectif multicentrique mené auprès d'un seul groupe de patients afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif DragonFlytm dans le traitement des patients atteints de DMR symptomatique (régurgitation mitrale de stade 3 ou supérieur) à risque prohibitif de chirurgie. La taille de l'échantillon était de 120 patients et le paramètre d'évaluation principal était le taux de réussite clinique, qui mesurait l'absence de mortalité toutes causes confondues, de nouvelle intervention sur la valvule mitrale et une régurgitation mitrale de stade 2 ou supérieure au suivi d'un an.

Résultats

Entre mai 2021 et janvier 2022, 120 patients au total ont été inscrits dans 27 centres médicaux en Chine. L'âge moyen des patients était de 74,9 ans + 5,7 ans, et 49,2 % des patientes étaient des femmes. Dans tous les cas, au moment de l'inscription, la régurgitation mitrale a été jugé modéré-sévère à sévère par un laboratoire spécialisé en échocardiographie.

Le taux de réussite immédiat de la procédure était de 99,2 %. Le taux de réussite composite, défini comme l'absence de mortalité, la chirurgie de la valvule mitrale ou la régurgitation mitrale résiduelle de stade 2 ou supérieure à 12 mois avec le dispositif DragonFlytm était de 87,5 % (intervalle de confiance à 95 % : 80,1 %, 92,3 %). Le dispositif a atteint le paramètre d'évaluation principal établi au préalable.

Le pourcentage de patients qui ont obtenu une régurgitation mitrale de stade 2 ou supérieure étaient de 90,4 % à un mois et 92,0 % à un an. Ces résultats indiquent que la réduction de la régurgitation mitrale par le dispositif DragonFlytm est durable sur cette période.

Le nombre moyen de dispositifs DragonFly implantés était de 1,5+0,6. Le temps moyen pour la procédure et le temps d'implantation du dispositif était de 116,7+51,3 minutes et 96,6+47,7 minutes, respectivement, en gardant à l'esprit que la technique RTBB est nouvelle pour les médecins en Chine. Le gradient d'entrée mitrale moyen après la procédure et à 12 mois était de 2,8+1,3 mmHg et 3,2+1,4 mmHg, respectivement.

Au fil du temps, on a observé une remodélisation inversée du ventricule gauche (p<0,05), ainsi que des améliorations significatives des résultats fonctionnels et de la qualité de vie des patients, comme en témoigne l'augmentation du nombre de cas de classes I et II de la New York Heart Association, qui sont passées de 32,4 % au niveau de référence à 93,6 % à 12 mois (p<0,001), et du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, à 31,1+18,2, du point de référence (44,89+18,37) à 12 mois (75,40+10,83) (p<0,001).

Le mot de la fin

Les résultats de cette étude démontrent l'innocuité et l'efficacité élevées du dispositif DragonFlytm pour le traitement de la DMR. La conception et les performances opérationnelles de l'appareil ont permis une amélioration continue de la régurgitation mitrale et de la remodélisation inverse du ventricule gauche, ce qui a permis d'améliorer considérablement la fonction cardiaque et la qualité de vie des patients.

Le dispositif DragonFlytm a été conçu et développé indépendamment par Valgen Medtech et a été installé avec succès chez plus de 300 patients en Chine (DMR/régurgitation mitrale fonctionnelle/grave insuffisance tricuspide).

DragonFlytm sera le premier produit national de RTBB transfémoral lancé en Chine. Ce dispositif devrait bientôt être disponible dans d'autres régions du monde, offrant ainsi une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de DMR dans le monde entier.

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SOURCE Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.