Sun Pharma annonce l'approbation par Santé Canada de (PR)WINLEVI® (crème de clascotérone 1 %) pour le traitement topique de l'acné

• WINLEVI est le premier et le seul inhibiteur topique des récepteurs des androgènes, et la plus récente formulation approuvée par Santé Canada pour cibler la composante hormonale de l'acné en 40 ans.
• WINLEVI peut réduire le sébum et l'inflammation chez les patients de sexe masculin et féminin de 12 ans et plus qui sont atteints d'acné.

MUMBAI, Inde et BRAMPTON, ON, le 19 juin 2023 /CNW/ - Sun Pharma Canada Inc., une filiale en propriété exclusive de Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters : SUN.BO) (Bloomberg : SUNP IN) (NSE : SUNPHARMA) (BSE : 524715), « Sun Pharma », est heureuse d'annoncer l'approbation par Santé Canada du ^PrWINLEVI (crème de clascotérone 1 %). WINLEVI est le premier et le seul inhibiteur des récepteurs des androgènes indiqué pour le traitement topique de l'acné simple (acné) chez les patients âgés de 12 ans et plus, et la plus récente formulation approuvée par Santé Canada pour cibler la composante hormonale de l'acné chez les patients canadiens en 40 ans.¹

« L'acné est une affection courante due à des déclencheurs hormonaux. Cependant, il y avait un manque dans les traitements topiques de l'acné qui ont un impact sur la cascade hormonale de l'acné pour les Canadiens », a déclaré le Dr Jerry K.L. Tan, spécialiste en dermatologie et fondateur de The Healthy Image Center à Windsor, en Ontario. « Je suis ravi que les patients atteints d'acné aient bientôt une nouvelle option de traitement. »

« Sun Pharma s'engage à fournir aux Canadiens des médicaments dermatologiques novateurs, qui comblent le manque d'options thérapeutiques nécessaires », a déclaré Abhay Gandhi, PDG de Sun Pharma en Amérique du Nord. « Nous sommes ravis d'offrir une nouvelle option de traitement topique aux millions de Canadiens touchés par l'acné. »

L'acné est une affection dermatologique très répandue qui touche environ 20 % des Canadiens.² Les données montrent que l'acné affecte la qualité de vie liée à la santé des patients et peut augmenter le risque de dépression et d'anxiété.^{3, 4, 5}

« Notre récent rapport, Breaking Out: a report on the acne patient experience in Canada, (Éruption cutanée : un rapport sur l'expérience des patients souffrant d'acné au Canada) révèle des lacunes importantes dans le traitement des personnes atteintes d'acné », a déclaré Sue Sherlock, directrice générale de la Société canadienne de l'acné et de la rosacée. « L'une de nos principales recommandations pour l'industrie a été d'accroître l'accès à plus de traitements. Nous sommes heureux de voir un nouveau produit offert aux patients canadiens. »

Il semblerait que le WINLEVI inhibe les effets des récepteurs des androgènes dans les cellules des glandes sébacées (glandes productrices de sébum dans la peau) pour aider à réduire la production de sébum (huile) et les cytokines inflammatoires,^{1, 6} et ainsi inhiber la cascade androgénique.

Au lieu d'une approche topique du traitement de l'acné qui se concentre sur l'hyperkératinisation folliculaire, la réduction de l'inflammation ou les effets antibactériens, le WINLEVI cible le récepteur des androgènes dans la peau pour s'attaquer à la production de sébum et à l'inflammation.¹

WINLEVI sera disponible au Canada cet automne. Pour obtenir plus de renseignements, consultez le site Internet à l'adresse suivante : www.sunpharma.com/canada ou encore téléphonez au : 1 (833) 388-0532.

WINLEVI est approuvé pour le traitement topique de l'acné simple chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Bien que le mode d'action exact du WINLEVI soit inconnu, des études de laboratoire suggèrent que l'ingrédient actif, la clascotérone, est en concurrence avec les androgènes, en particulier la dihydrotestostérone (DHT), pour se lier aux récepteurs des androgènes dans la glande sébacée et les follicules pileux.⁷

Les androgènes sont largement reconnus comme les plus importantes de toutes les hormones en termes de régulation de la production de sébum.⁸ Dans la peau, les androgènes se lient aux récepteurs des androgènes, provoquant une augmentation de la production de sébum et de l'inflammation.⁹ En particulier, la peau des patients atteints d'acné simple produit des niveaux plus élevés de testostérone et de dihydrotestostérone (DHT) que la peau des personnes en bonne santé.¹⁰ Les thérapies hormonales orales actuelles se sont révélées efficaces dans le traitement de l'acné, que les niveaux d'androgènes soient élevés ou non.⁸ Cependant, alors que certaines thérapies hormonales orales sont recommandées pour certaines patientes souffrant d'acné, leur utilisation chez les hommes a été limitée en raison du risque potentiel d'effets secondaires systémiques tels que la gynécomastie (développement excessif ou élargissement du tissu mammaire) et l'incapacité à se laisser pousser la barbe.^{1, 8}

WINLEVI se lie au récepteur androgénique et entre en compétition avec les androgènes tels que la DHT sur les cellules de la glande sébacée. Bien que son mode d'action précis soit inconnu, des études suggèrent que le WINLEVI inhibe les récepteurs des androgènes dans la peau et réduit la production de sébum et d'inflammation.^{6, 9}

De plus, WINLEVI est rapidement métabolisé dans la peau, limitant l'absorption systémique.^{11, 12}

Dans le cadre d'études cliniques, un traitement par WINLEVI de 12 semaines a été associé à des réductions significatives des lésions inflammatoires et non inflammatoires, ainsi qu'à une augmentation significative du nombre de patients ayant réussi le traitement par rapport à l'excipient.⁶

Dans deux études cliniques de phase 3, 18,8 % et 20,9 % des patients traités par WINLEVI ont obtenu un succès basé sur IGA à la semaine 12, comparativement à 8,7 % et 6,6 % des patients recevant l'excipient (p < 0,001). La variation absolue moyenne par rapport aux valeurs initiales des NILC à la semaine 12 était de -20,4 et -19,5 chez les patients traités par WINLEVI, comparativement à -13,0 et -10,8 chez les patients traités par l'excipient (p < 0,001). La variation absolue moyenne par rapport aux valeurs initiales des ILC à la semaine 12 était de -19,3 et de -20,1 dans les groupes WINLEVI, comparativement à -15,4 et -12,6 dans les groupes d'excipient des deux études (p < 0,01).⁶

Aucun événement indésirable n'a été signalé comme réaction médicamenteuse indésirable chez plus de 1 % des patients. La plupart des réactions cutanées locales (RCL) ont été de gravité légère ou nulle et sont survenues chez un pourcentage similaire de patients traités avec le véhicule. Les RCL les plus fréquemment signalées sont l'érythème (rougeur) et la desquamation/sécheresse.⁶

WINLEVI est fourni dans des tubes en aluminium de 30 grammes. Chaque gramme de WINLEVI contient 10 mg de clascotérone dans une crème blanche à presque blanche. Les patients sont invités à nettoyer délicatement la zone affectée et, une fois la peau sèche, à appliquer une fine couche uniforme de WINLEVI sur la zone acnéique, deux fois par jour, le matin et le soir.

Sun Pharmaceutical Industries Limited renforce sa présence au Canada, en associant la puissance d'un réseau mondial à la recherche et aux soins locaux pour répondre aux besoins non satisfaits des patients et des fournisseurs de soins de santé canadiens.

Sun Pharma Canada Inc, filiale à part entière de Sun Pharmaceutical Industries Limited, se concentre sur la fourniture de médicaments innovants en dermatologie et en ophtalmologie, apportant un meilleur accès et un meilleur soutien aux patients.

Les patients et les professionnels de la santé sont notre principale préoccupation et la « passion de Sun Pharma est évidente ». L'engagement de Sun Pharma à écouter, à agir et à prendre soin de ses patients signifie que l'équipe est en mesure de répondre à des besoins distincts et de fournir des soins personnalisés, tout en abordant les lacunes importantes quant au traitement et à la qualité de vie.

Sun Pharma offre une vaste gamme de médicaments abordables pour la population canadienne. Avec Taro Pharmaceutical Industries Ltd. (une filiale de Sun Pharma), ces sociétés complémentaires rassemblent des capacités dans des segments et des créneaux spécialisés, en plus d'avoir une présence dans les 15 principaux produits génériques canadiens.

Sun Pharma est la quatrième plus grande société pharmaceutique spécialisée dans les médicaments génériques au monde et la plus grande société pharmaceutique en Inde. Une entreprise verticalement intégrée et une équipe qualifiée lui permettent d'offrir des produits de haute qualité auxquels les clients et les patients font confiance, dans plus de 100 pays à travers le monde, à des coûts abordables. Sa présence mondiale est soutenue par des centres de production répartis sur six continents et approuvés par plusieurs organismes de réglementation, associés à une main-d'oeuvre multiculturelle regroupant plus de 50 nationalités. Sun Pharma promeut l'excellence grâce à l'innovation soutenue par de solides capacités de recherche et développement dans plusieurs centres, grâce à des investissements d'environ 6 à 7 % des revenus annuels qui sont consacrés à la recherche et au développement. Pour obtenir plus de renseignements, veuillez consulter le site Internet à l'adresse suivante : www.sunpharma.com et nous suivre dans Twitter @SunPharma_Live.

Références :

1. Hebert A, Thiboutot D, Stein Gold L, et coll. Efficacité et sécurité de la crème topique de clascotérone, 1 %, pour le traitement des patients atteints d'acné faciale : deux essais cliniques randomisés de phase 3. JAMA Dermatol. 2020;156(6):621-630.
2. (n.d.). À propos de l'acné, En savoir plus sur l'acné Société canadienne de l'acné et de la rosacée. Page consultée le 10 mai 2023, à l'adresse https://www.acneaction.ca/fr/propos-de-lacne/
3. Vallerand IA, Lewinson RT, Parsons LM et coll. Risque de dépression chez les patients atteints d'acné au Royaume-Uni : une étude de cohorte basée sur la population. British Journal of Dermatology 2018;178(3):e194-e195.
4. Samuels DV, Rosenthal R, Lin R, Chaudhari S, Natsuaki MN. Acné vulgaire et risque de dépression et d'anxiété : une revue méta-analytique. Journal of the American Academy of Dermatology 2020;83(2):532- 541.
5. Halvorsen JA, Stern RS, Dalgard F, Thoresen M, Bjertness E, Lien L. Les idées suicidaires, les problèmes de santé mentale et le handicap social sont plus fréquents chez les adolescents atteints d'acné : une étude basée sur la population. Journal of Investigative Dermatology 2011;131(2):363-370.
6. ^PrWINLEVI® (crème de clascotérone 1 % p/p, antiandrogène topique) Monographie de produit, y compris l'information sur les médicaments à l'intention des patients. Sun Pharmaceutical Industries Limited.; 16 juin 2023
7. Leyden JJ, Del Rosso JQ, Baum EW. L'utilisation de l'isotrétinoïne dans le traitement de l'acné vulgaire : considérations cliniques et orientations futures. J Clin Aesthet Dermatol. 2014;7(2 Suppl):S3-S21.
8. Elsaie ML. Traitement hormonal de l'acné vulgaire : une mise à jour. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016;9:241-248.
9. Rosette C, Agan FJ, Mazzetti A, Moro L, Gerloni M. Le 17?-propionate de cortexolone (clascotérone) est un nouvel antagoniste des récepteurs androgéniques qui inhibe la production de lipides et de cytokines inflammatoires par les sébocytes in vitro. J Drugs Dermatol. 2019;18(5):412-418.
10. Del Rosso JQ, Kircik LH, Stein Gold L, et coll. Androgènes, récepteurs d'androgènes et peau : du laboratoire à la clinique, en mettant l'accent sur les implications cliniques et thérapeutiques. J Drugs Dermatol. 2020;19(3):30-35.
11. Mazzetti A, Moro L, Gerloni M, Cartwright M. Étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, avec escalade de dose, évaluant la clascotérone en crème topique à 0,1 %, 0,5 % et 1 % chez des sujets atteints d'acné faciale. J Drugs Dermatol. 2019;18(6):570.
12. Ferraboschi P, Legnani L, Giuseppe C, Moro L, Ragonesi L, Colombo D. Caractérisation conformationnelle complète de l'antiandrogène cortexolone- 17?-propionate et de composés apparentés par des calculs théoriques et la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire. Med Chem Commun. 2014;5:904-914.

SOURCE Sun Pharma Canada Inc.