Adagio Medical annonce la fin de l'inscription à l'essai Cryocure-VT et trace la voie vers le marquage CE du cathéter d'ablation pour le traitement de la tachycardie ventriculaire vCLAStm

LAGUNA HILLS, Californie, 4 mai 2023 /CNW/ - Adagio Medical, Inc., un chef de file de l'innovation dans les technologies d'ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) et la tachycardie ventriculaire (TV), a annoncé la fin de l'inscription à son essai Cryocure-VT (NCT nº 04893317) de cryoablation à ultra basse température (ULTC) pour le traitement de la tachycardie ventriculaire monomorphique. Soixante patients atteints de cardiomyopathies ischémiques et non ischémiques ont subi une procédure endocardiaque ULTC à l'aide du cathéter vCLAStm d'Adagio, dans neuf centres de l'Union européenne et au Canada. Les résultats de l'essai serviront à appuyer l'application du marquage CE d'Adagio pour son cathéter vCLAS au deuxième semestre de 2023.

« Pendant des années, avec une grande partie de l'énergie consacrée à l'électrophysiologie interventionnelle orientée vers un marché plus vaste de traitements de la fibrillation auriculaire, le domaine des ablations pour la TV, et en particulier les nouvelles technologies de cathéter, a souffert d'un sous-financement, a déclaré le Dr Petr Neuzil, MD, PhD, responsable de la cardiologie à l'hôpital Na Homolce de Prague, en République tchèque, et le principal recruteur européen de l'essai. À ce jour, nous sommes obligés d'utiliser les cathéters pour l'ablation par radiofréquences développés et étiquetés à l'origine pour l'ablation des arythmies auriculaires dans un environnement beaucoup plus rigoureux d'un ventricule humain et chez une population de patients beaucoup plus malades. Le cathéter innovant vCLAS est une extension de la plateforme ULTC d'Adagio qui s'est révélée très efficace dans le traitement de la FA, mais qui a été conçue spécifiquement pour le traitement de la tachycardie ventriculaire, avec un arbre bidirectionnel déviable et un élément d'ablation de 15 mm de longue durée capable de créer de grandes lésions transmurales, permettant de mettre fin aux arythmies profondes dans le myocarde. »

« Les données initiales de l'essai Cryocure-VT publiées récemment dans le Journal of American College of Cardiology EP¹ ont démontré l'utilisation efficace et réussie de la plateforme ULTC dans toute la gamme des stratégies d'ablation établies en conjonction avec de multiples systèmes de cartographie électro-anatomiques disponibles dans le commerce, ce qui en fait une technologie facile à utiliser dans le cadre tout programme d'ablation pour le traitement de la TV, a ajouté le Dr Tom De Potter, directeur associé du département de cardiologie du centre cardiovasculaire de l'hôpital OLV d'Aalst, en Belgique, et auteur principal du manuscrit. Bien que les résultats à long terme soient encore en cours d'analyse, la cryoablation à ultra-basse température purement endocardiaque semble être très efficace à la fois chez les patients ischémiques et non ischémiques, ces derniers étant un défi pour les cathéters pour l'ablation par radiofréquences actuels à cause de la nature myocardique de leurs cicatrices. L'intégration de la technologie ULTC d'Adagio dans la pratique clinique courante accélérera la croissance des volumes d'ablation pour la TV, d'abord chez les patients atteints d'une cardiopathie structurelle, puis chez les patients atteints d'arythmie ventriculaire idiopathique. »

« Nous remercions tous les chercheurs de Cryocure-VT pour leur engagement envers l'essai, notamment les Dr Verma et Essebag de l'Université McGill, le Dr Dyrda de l'Institut de cardiologie de Montréal, le Dr Balt et le professeur Boersma de l'hôpital St. Antonius à Nieuwegein, les Dr Darma et Dinov du Leipzig Heart Centrum, le Dr Sacher à l'Université de Bordeaux, le Dr Arya à l'Hôpital universitaire de Halle et le Dr Vivek Reddy à l'Hôpital Mount Sinai à New York, a déclaré Olav Bergheim, président et chef de la direction d'Adagio Medical. Compte tenu de la manipulation du cathéter et des bons résultats pour le traitement des maladies aiguës, le confort avec la technologie ULTC pour les ablations dans le cadre de traitements de la TV a augmenté très rapidement et, vers la fin, nous avons littéralement dû refuser les inscriptions. Nous espérons que cela permettra une meilleure réception du marché une fois que toutes les données auront été analysées et approuvées par les organismes de réglementation. Nous avons soumis notre demande de marquage CE et espérons mettre les cathéters vCLAS entre les mains des cliniciens européens plus tard cette année. »

¹De Potter T, Balt J, Boersma L, Sacher F, et al. First-In-Human Experience with Ultra-Low Temperature Cryoablation for Monomorphic Ventricular Tachycardia. J Am Coll Cardiol EP 2023. in press.

À propos d'Adagio Medical

Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) est une entreprise privée située à Laguna Hills, en Californie, qui met au point des technologies de cryoablation novatrices permettant de créer des lésions continues et transmurales pour traiter les arythmies cardiaques, y compris la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante, le flutter auriculaire et la tachycardie ventriculaire. Adagio Medical, Inc. est une entreprise du portefeuille de Fjord Ventures.

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SOURCE Adagio Medical, Inc.