Neuromod Devices conclut un financement de 30 millions d'euros pour élargir la disponibilité du dispositif de traitement des acouphènes Lenire®

• Prise de participation dirigée par Panakès Partners avec financement par un prêt d'amorçage-investissement par la Banque européenne d'investissement
• Le financement fait suite à l'approbation De Novo récente par la FDA du dispositif de traitement de l'acouphène Lenire de Neuromod

DUBLIN, 15 avril 2023 /PRNewswire/ -- Neuromod Devices Ltd, une société irlandaise de dispositifs médicaux spécialisée dans la neuromodulation, a clôturé avec succès un financement de 30 millions d'euros pour commercialiser davantage son dispositif de traitement des acouphènes, Lenire.

L'acouphène, communément décrit comme un « bourdonnement dans les oreilles », est la perception du son sans source externe et affecte 10 à 15% de la population adulte mondialeⁱ. Lors d'essais cliniques à grande échelle, il a été démontré que Lenire réduisait la sévérité des acouphènes^ii,iii,iv. Le dispositif a récemment reçu l'approbation De Novo de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et est disponible dans toute l'Europe.

Dans le cadre du financement global, une expansion de 15 millions d'euros de la série B a été menée par Panakès Partners avec la participation de l'investisseur existant Fountain Healthcare Partners. La Banque européenne d'investissement a apporté 15 millions d'euros supplémentaires au titre d'un prêt d'amorçage-investissement.

Le produit du financement sera utilisé pour lancer Lenire aux États-Unis et poursuivre les opportunités dans les départements américains de la Défense et des Anciens Combattants suite à l'approbation De Novo récente du dispositif par la FDA. Les premiers patients américains commenceront le traitement de leurs acouphènes en avril 2023.

Neuromod étendra également la disponibilité de Lenire à d'autres pays européens, dont l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal et la Suède, et poursuivra le développement de produits de prochaine génération.

Depuis le précédent cycle de financement de Neuromod en octobre 2020, l'organisation a réalisé des progrès significatifs dans la commercialisation de Lenire, en augmentant la disponibilité du dispositif dans toute l'Europe, en établissant une filiale américaine à 100 %, Neuromod USA Inc, et en obtenant l'approbation de la FDA.

Commentant cette actualité, le Dr Ross O'Neill, fondateur et PDG de Neuromod, a déclaré : « Nous sommes ravis d'annoncer la réussite de notre financement de série B2 et d'accueillir de nouveaux investisseurs Panakès et la Banque européenne d'investissement. L'Europe est depuis longtemps à l'avant-garde mondiale de l'innovation auditive. Nous sommes fiers d'ajouter à cette tradition en apportant notre traitement des acouphènes Lenire aux millions de personnes qui souffrent en Europe et aux États-Unis. Cet investissement nous aidera à accroître la disponibilité de Lenire en Europe, à lancer le produit aux États-Unis et à saisir des occasions aux États-Unis et au département de la Défense après l'approbation récente par la FDA de notre demande de classification De Novo. »

« Dans le monde, le nombre de personnes souffrant d'acouphènes est supérieur au nombre de personnes présentant une perte d'audition. Les acouphènes représentent l'un des plus grands besoins cliniques non satisfaits à l'échelle mondiale et sont la principale cause d'invalidité liée au service dans les forces armées chez les vétérans et les militaires américains. En dépit de ce constat, il n'y a pratiquement aucune innovation dans le domaine des acouphènes. Ce soutien financier permettra à nouveau à l'Europe d'ouvrir la voie avec Neuromod répondant à cet énorme besoin non satisfait dans le domaine de l'audition », a ajouté le Dr O'Neill.

Thomas Östros, vice-président de la Banque européenne d'investissement, a déclaré : « Les acouphènes affectent la vie de millions de personnes et l'investissement pour développer de nouveaux traitements est essentiel. La Banque européenne d'investissement soutient des entreprises de pointe dans le domaine des technologies médicales et est heureuse de fournir un financement par un prêt d'amorçage-investissement de 15 millions d'euros pour permettre à Neuromod de commercialiser et d'élargir l'accès aux technologies de traitement des acouphènes ».

La gestion des acouphènes continue de représenter un fardeau important pour les systèmes de santé. Une étude récente a estimé qu'en Allemagne, les coûts socio-économiques des acouphènes s'élevaient à 21,9 milliards d'euros par an. Aux États-Unis, les acouphènes représentent la cause d'invalidité liée au service dans les forces armées la plus répandue et prises en charge par le département des Anciens combattants des États-Unis (VA), avec plus de 2,7 millions d'anciens combattants indemnisés en 2022^vii. On estime également que le département des Anciens combattants des États-Unis a versé en 2022, uniquement pour les acouphènes, plus de 4,9 milliards de dollars dans le cadre de son programme d'indemnisation des anciens combattants^viii.

Alessio Beverina, associé directeur de Panakès, qui rejoindra le conseil d'administration de Neuromod, a déclaré : « Les acouphènes restent un problème important pour les patients du monde entier et un coût important pour les systèmes de santé à l'échelle mondiale. Panakès est fière de soutenir le travail continu de Neuromod pour relever ce défi avec son produit novateur Lenire. Je suis particulièrement enthousiaste à l'idée d'améliorer la vie des patients atteints d'acouphènes et j'ai hâte de travailler en étroite collaboration avec l'équipe de Neuromod ».

Le Dr Manus Rogan, président de Neuromod et associé directeur de Fountain Healthcare Partners, a déclaré : « Nous sommes fiers de continuer à soutenir Neuromod alors que l'organisation franchit la prochaine étape de sa mission visant à améliorer la qualité de vie de millions de personnes vivant avec des acouphènes. Je suis ravi d'accueillir Alessio Beverina au conseil d'administration de Neuromod à un moment passionnant pour l'entreprise alors qu'elle travaille à rendre Lenire plus largement disponible. »

Lenire est un dispositif de neuromodulation bimodale qui fonctionne en émettant de légères impulsions électriques à la langue, grâce à un composant intrabuccal appelé le « Tonguetip® ». Y est associée une stimulation auditive par des écouteurs pour induire des changements à long terme dans le cerveau afin de traiter les acouphènes. À ce jour, le dispositif a été utilisé dans des essais cliniques à grande échelle avec plus de 700 patients.

Le premier de ces essais, TENT-A1, représente l'un des essais cliniques de suivi les plus grands et les plus longs jamais réalisés dans le domaine des acouphènes. En octobre 2020, l'étude a même fait la une de la revue scientifique Science Translational Medicine. L'essai a porté sur 326 participants et 86,2 % des participants observant le traitement ont signalé une amélioration de leurs symptômes d'acouphène après une période de traitement de 12 semaines^ii,iv.

En juin 2022, les résultats du deuxième essai clinique à grande échelle de Lenire, TENT-A2, ont été publiés dans la revue de grande renommée Nature ? Scientific Reports. TENT-A2 a montré que la modification des stimuli reçus par les patients après six semaines de traitement pouvait entraîner une nouvelle réduction cliniquement significative de la sévérité de leurs acouphènes^iii,iv. Il convient de noter que 95 % des participants observant le traitement ont signalé une amélioration de la sévérité de leurs symptômes d'acouphène après 12 semaines de traitement^iii,iv. Lorsqu'un suivi a été effectué 12 mois après la fin du traitement, 91 % des participants observant le traitement ont signalé une amélioration soutenue de la sévérité de leurs acouphènes.

Un troisième essai clinique à grande échelle, TENT-A3, a été conçu pour répondre aux exigences rigoureuses de la FDA concernant la demande de classification De Novo. Cet essai a été réalisé de mars à octobre 2022 sur trois sites indépendants. Par ailleurs, 70,5% des patients atteints d'acouphènes modérés ou graves ont signalé une amélioration cliniquement significative de la sévérité de leurs acouphènes après six semaines de traitement par Lenire, alors que six semaines d'un traitement précédent par le son uniquement n'avaient fourni qu'une amélioration cliniquement insignifiante. D'autres résultats de l'essai sont actuellement en préparation pour l'examen par les pairs et la publication dans une revue scientifique.

À propos de Neuromod Devices Ltd

Fondée en 2010, Neuromod Devices Ltd. est une société de technologie médicale basée à Dublin, en Irlande. Neuromod se spécialise dans la conception et le développement de technologies de neuromodulation afin de répondre aux besoins cliniques de populations de patients mal desservies souffrant de maladies chroniques et invalidantes. L'application principale de la technologie de Neuromod est dans le domaine des acouphènes, où Neuromod a terminé des essais cliniques approfondis pour confirmer l'efficacité de sa plateforme de neuromodulation non invasive pour cette affection courante. Pour plus d'informations, consultez le site : www.neuromoddevices.com.

À propos de Lenire

Lenire est le premier dispositif non invasif traitant les acouphènes par neuromodulation bimodale, dont la capacité à atténuer et soulager les acouphènes a été démontrée dans un essai clinique à grande échelle. Lenire a obtenu le marquage CE pour le traitement des acouphènes sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié en Europe et a reçu une autorisation De Novo de la FDA américaine. Pour en savoir plus sur Lenire et obtenir une liste de fournisseurs, rendez-vous sur : www.lenire.com.

À propos de Panakès Partners

Panakès Partners est une société de capital-risque basée à Milan, qui investit dans les entreprises et les équipes les plus ambitieuses, développant des technologies et des produits révolutionnaires, dans le domaine des sciences de la vie, visant à améliorer la vie des gens dans le monde entier. Panakès, fondée en 2015 par Fabrizio Landi, Alessio Beverina et Diana Saraceni, gère 250 millions d'euros. www.panakes.it.

À propos de Fountain Healthcare Partners

Fountain Healthcare Partners est un fonds de capital-risque pour les sciences de la vie dont les bureaux sont situés à Dublin et à New York. Fondée en 2008, Fountain est le plus grand fonds de capital-risque dédié aux sciences de la vie en Irlande et gère un fonds de plus de 300 millions d'euros.

Fountain investit dans des entrepreneurs et des entreprises qui portent des technologies perturbatrices ou des produits présentant un avantage pharmacoéconomique clair, avec une voie définie vers la commercialisation, l'amélioration de la valeur et des débouchés. Fountain dirige ou codirige généralement ses investissements et a conclu des contrats privés et publics avec des start-ups, des spin-outs et des entreprises avec mise en oeuvre de plans de retournement. Pour plus d'informations, consultez le site suivant : www.fh-partners.com.

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Site Web : neuromoddevices.com

Références et remarques

⁽ⁱ⁾ Baguely et al., Tinnitus, The Lancet (2013), https://sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673613601427

⁽ⁱⁱ⁾ Conlon et al., Sci. Transl. Med. 12, eabb2830 (2020)

⁽ⁱⁱⁱ⁾ Conlon et al., Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial, Sci Rep, https://doi.org/10.1038/s41598-022-13875-x (2022)

^(iv) Mesuré par THI. Le THI (de l'anglais Tinnitus Handicap Inventory, qui désigne un inventaire du handicap acouphénique) est la norme clinique la plus utilisée pour mesurer l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne d'une personne. Mesuré sur une échelle de 100, plus le score est élevé, plus l'impact de l'acouphène est important. La réduction du score THI d'une personne devrait entraîner une meilleure qualité de vie, du fait de l'atténuation de ses acouphènes.

^(v) R. Biswas et al., Tinnitus prevalence in Europe: a multi-country cross-sectional population study, The Lancet Regional Health (2021), https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2021.100250 

^(vi) Tziridis K, Friedrich J, Brüeggemann P, Mazurek B, Schulze H. Estimation of Tinnitus-Related Socioeconomic Costs in Germany. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 22;19(16):10455. doi: 10.3390/ijerph191610455. PMID: 36012089 ; PMCID: PMC9407899.

^(vii) Rapport sur les prestations du département des Anciens combattants des États-Unis sur l'exercice 2022 : https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/docs/2022-abr.pdf 

^(viii) Selon les informations figurant à la page https://www.va.gov/disability/compensation-rates/veteran-rates/past-rates-2022/, en 2022, la prestation s'élevait à 152,64 $ par mois pour un taux d'invalidité de 10 %. 2 703 665 anciens combattants (https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/docs/2022-abr.pdf) recevant 12 versements de 152,64 $ pour leurs acouphènes, soit un total de 4,952 milliards de dollars. Le département des Anciens combattants attribue aux acouphènes un taux d'invalidité de 10 % : https://www.benefits.com/veterans-disability/tinnitus-most-common-va-disability

^(ix) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05227365

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