Santé Canada accorde une autorisation avec conditions pour COLUMVI® (glofitamab pour injection) dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire chez l'adulte

• COLUMVI^® (glofitamab pour injection) est le premier anticorps bispécifique anti-CD20-CD3 activant les lymphocytes T à durée d'administration fixe à obtenir l'homologation au Canada et dans le monde pour traiter le lymphome diffus à grandes cellules B^{1, 2, 3}.
• L'autorisation repose sur les résultats de l'étude de phase I/II NP30179, qui a démontré que COLUMVI induit des taux de réponse durable chez les personnes atteintes d'un lymphome à grandes cellules B ayant reçu plusieurs traitements antérieurs⁴.
• On estime qu'en 2022, 11 400 Canadiens ont reçu un diagnostic de lymphome non hodgkinien⁵, et que 30 à 40 % d'entre eux présentaient un sous-type de lymphome diffus à grandes cellules B⁶.

MISSISSAUGA, ON, le 25 mars 2023 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada) annonce aujourd'hui qu'en date du 24 mars 2023, Santé Canada a autorisé l'emploi de COLUMVI^® (glofitamab pour injection) dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, sans autre spécification, du LDGCB secondaire à un lymphome folliculaire (LF transformé) ou du lymphome médiastinal primitif à cellules B (LMPCB), chez les adultes qui ont reçu au moins deux cycles de traitement à action générale et qui ne sont pas admissibles à une thérapie cellulaire CAR-T ou qui ont déjà reçu cette thérapie⁴. COLUMVI bénéficie d'une autorisation de mise en marché avec conditions, en attendant les résultats d'essais permettant d'attester son bienfait clinique.

Les lymphomes à grandes cellules B comprennent un large spectre de tumeurs touchant les lymphocytes B du système lymphatique^7,8. COLUMVI est le premier traitement du LDGCB homologué au Canada qui agit en ciblant à la fois les lymphocytes T et les lymphocytes B. En se liant à ces deux types de cellules, il active la prolifération des lymphocytes T et provoque la dégradation rapide des lymphocytes B cancéreux⁴.

Le LDGCB est une forme de lymphome non hodgkinien (LNH) agressive (à croissance rapide) et le sous-type de LNH le plus courant, représentant de 30 % à 40 % de tous les cas⁶. COLUMVI offre une autre option de traitement pour cette population de patients au Canada, notamment ceux qui ne peuvent pas recevoir de thérapie CAR-T, et il est facilement accessible sous forme de concentré de solution pour perfusion⁴.

« Il est encourageant de voir les résultats de l'étude internationale NP30179, qui montrent le potentiel du glofitamab, un anticorps bispécifique, comme traitement ciblé efficace pour les personnes aux prises avec un LDGCB récidivant ou réfractaire », explique le D^r John Kuruvilla, hématologue au département d'hémato-oncologie médicale de l'Hôpital Princess Margaret. « Le médicament semble être très actif chez les patients ayant déjà reçu de multiples traitements, notamment la thérapie CAR-T dirigée contre l'antigène CD19. »

D'après les résultats positifs de l'essai clinique ouvert de phase I/II, mené dans plusieurs centres et sur plusieurs cohortes (NP30179), COLUMVI peut offrir une nouvelle option de traitement efficace aux personnes atteintes d'un LDGCB récidivant ou réfractaire, car il entraîne des réponses durables même chez les patients ayant déjà reçu plusieurs traitements, dont la thérapie CAR-T⁴.

« Le LDGCB est un lymphome agressif, et c'est le sous-type de lymphome non hodgkinien le plus fréquemment diagnostiqué », ajoute Antonella Rizza, présidente-directrice générale de Lymphome Canada. « L'annonce d'aujourd'hui marque l'arrivée d'une importante nouvelle option de traitement pour les patients atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire qui ont déjà reçu de multiples traitements et qui ne sont pas admissibles à une thérapie cellulaire CAR-T ou qui ont déjà reçu cette thérapie. » 

L'autorisation de Santé Canada repose sur les données de l'essai clinique ouvert de phase I/II, réalisé dans plusieurs centres et sur plusieurs cohortes (NP30179) dans le but d'évaluer COLUMVI en monothérapie chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire. Dans la cohorte à groupe unique atteinte de LDGCB (n = 108), 84,3 % des patients étaient réfractaires à leur traitement le plus récent et environ le tiers (34,3 %) avaient déjà reçu une thérapie cellulaire CAR-T. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse complète (RC) évalué par le comité d'examen indépendant au moyen des critères de réponse de Lugano de 2014. Les résultats ont fait état d'un taux de réponse complète (c'est-à-dire la disparition de tous les signes de cancer) de 35,2 % (38 patients sur 108) et d'un taux de réponse objective (c'est-à-dire l'obtention d'une réponse complète ou d'une réponse partielle associée à une diminution du nombre de cellules cancéreuses dans l'organisme) de 50,0 % (54 patients sur 108).

COLUMVI (glofitamab pour injection) est un anticorps monoclonal bispécifique qui se lie de manière bivalente (avec une forte affinité) à la protéine CD20 exprimée à la surface des lymphocytes B et de manière monovalente à la protéine CD3 du complexe récepteur de l'antigène exprimée à la surface des lymphocytes T. En se liant simultanément à CD20 sur les lymphocytes B et à CD3 sur les lymphocytes T, COLUMVI permet la formation d'une synapse immunologique qui entraîne une activation puissante des lymphocytes T et leur prolifération, la sécrétion de cytokines et la libération de protéines cytolytiques provoquant ainsi la lyse des lymphocytes B exprimant CD20. COLUMVI est un concentré de solution pour perfusion, offert en flacon contenant 2,5 mg (dans 2,5 mL) ou 10 mg (dans 10 mL) de glofitamab. Chaque mL contient 1 mg de glofitamab.  

Le terme lymphome désigne un groupe de cancers du sang qui se développent dans le système lymphatique⁹. Les deux principaux types de lymphomes sont : le lymphome hodgkinien (LH) et le lymphome non hodgkinien (LNH). Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est une forme agressive de cancer du sang (à croissance rapide) et aussi le sous-type de LNH le plus courant, représentant de 30 % à 40 % de tous les cas⁶. Bien que le LDGCB réponde généralement bien au traitement de première intention, jusqu'à 40 % des personnes atteintes verront la maladie récidiver ou être réfractaire au traitement. Les options de traitement pourraient alors ne pas produire des résultats optimaux, et la prise en charge de la maladie peut devenir complexe¹⁰.

Les patients et la science sont au coeur de tout ce que nous faisons. Chez Roche, notre passion pour la science et notre volonté de poursuivre sans relâche l'impossible pour les patients a fait de nous l'un des leaders mondiaux de l'industrie pharmaceutique, du diagnostic in vitro et des technologies de la santé. Nous cultivons aussi notre expertise dans de nouveaux domaines, tels que l'intelligence artificielle et la collecte et l'analyse de données en contexte réel, tout en collaborant avec différents secteurs et industries.

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1. Monographie de BREYANZI, 6 mai 2022.
2. Monographie de POLIVY, 20 janvier 2023.
3. Monographie de MINJUVI, 19 août 2021.
4. Monographie de COLUMVI, 24 mars 2023.
5. Société canadienne du cancer. Statistiques sur le lymphome non hodgkinien. Accessible en ligne : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/non-hodgkin-lymphoma/statistics. Consulté le 18 janvier 2023.
6. Lymphome Canada. Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB). Accessible en ligne : https://www.lymphoma.ca/diffuse-large-b-cell-lymphoma/#:~:text=Understanding%20Diffuse%20Large%20B%20cell,to%2040%25%20of%20all%20cases. Consulté le 18 janvier 2023.
7. Société canadienne du cancer. Qu'est-ce que le lymphome non hodgkinien? Accessible en ligne : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/non-hodgkin-lymphoma/what-is-non-hodgkin-lymphoma. Consulté le 20 janvier 2023.
8. Alaggio R, Amador C, Anagnostopoulos I, et al. The 5th edition of the World Health Organization Classification of Haematolymphoid Tumours: Lymphoid Neoplasms. Leukemia 2022;36:1720-48. https://doi.org/10.1038/s41375-022-01620-2
9. Société de leucémie et lymphome du Canada. Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB). Accessible en ligne : https://www.cancersdusang.ca/lymphome-diffus-grandes-cellules-b. Consulté le 24 janvier 2023.
10. Sehn LH, Gascoyne RD. Diffuse large B-cell lymphoma: optimizing outcome in the context of clinical and biologic heterogeneity. Blood 2015;125(1):22-32.

SOURCE Roche Canada