La FDA approuve l'IDE pour Orthogen

Orthogen lance un essai pivot d'un nouveau traitement contre l'arthrose du genou

DÜSSELDORF, Allemagne, 18 janvier 2023 /PRNewswire/ -- Orthogen AG, un leader en médecine moléculaire, annonce l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'une exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE) pour sa technologie exclusive, l'Orthogen® Device (OD). Cette approbation permet à l'entreprise de lancer un essai pivot aux États-Unis pour l'utilisation de l'OD dans le traitement des patients atteints d'arthrose du genou de stades 2 à 4.

L'essai pivot comparera les améliorations de la douleur et de la fonction dans le cas d'injections de glucocorticoïdes autonomes (traitement standard actuel) et dans le cas du traitement breveté d'Orthogen à base de sérum conditionné autologue (ACS) et de glucocorticoïdes chez les patients atteints d'arthrose du genou de stades 2 à 4.

L'ACS est obtenu à partir du sang de chaque patient, prélevé dans l'établissement de soins. Le système fermé de l'OD permet un prélèvement sanguin normalisé, une coagulation extracorporelle prolongée et la séparation du sérum pour obtenir l'ACS, qui est ensuite injecté dans le genou du patient le jour même.

L'ACS obtenu par l'OD est prévu comme traitement d'appoint pour la réduction de la douleur et l'amélioration fonctionnelle à long terme chez les patients atteints d'arthrose du genou de stades 2 à 4, qui recevront une injection intra-articulaire de glucocorticoïdes approuvés par la FDA, conformément à l'étiquetage approuvé par la FDA.

Selon les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC), plus de 32,5 millions d'Américains souffrent d'arthrose. Le poids sur l'économie américaine est estimé à 150 milliards de dollars par an en pertes de salaire et en frais médicaux. Les prévisions annoncent que le nombre de patients américains atteints d'arthrose devrait doubler d'ici 2050.

Le docteur Peter Wehling, directeur général d'Orthogen AG, a déclaré : « Cette approbation de l'IDE est une étape importante vers l'adoption d'une solution indispensable à ce problème mondial urgent qu'est l'arthrose. Nous sommes maintenant à la recherche d'un partenaire de développement et de commercialisation pour appuyer l'autorisation de mise sur le marché puis le lancement complet, comprenant une vaste couverture de remboursement qui permettrait à un large groupe de patients d'y accéder. »

À propos d'Orthogen AG

Orthogen AG ( www.orthogen.com ), fondée en 1993 et basée à Düsseldorf, en Allemagne, est pionnière en médecine moléculaire et autologue grâce à des technologies révolutionnaires. La société a créé un portefeuille de brevets solide et précieux avec plusieurs brevets délivrés et en cours de délivrance. L'équipe de direction, le conseil consultatif scientifique et le conseil d'administration d'Orthogen AG sont composés de professionnels chevronnés et de leaders d'opinion clés dans les domaines de la biologie, des soins de santé et du développement de dispositifs médicaux.

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