ACTEMRA® i.v. (tocilizumab pour injection) obtient de Santé Canada l'autorisation d'une indication supplémentaire pour le traitement de la COVID-19

• Il a été établi que ACTEMRA améliorait les résultats thérapeutiques, y compris le taux de mortalité, chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 qui ont besoin d'une oxygénothérapie¹.
• Cette autorisation offre une option supplémentaire pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19.

MISSISSAUGA, ON, le 28 oct. 2022 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada) est heureuse d'annoncer que, le 13 octobre 2022, Santé Canada a autorisé l'emploi des fioles de ACTEMRA^® i.v. (tocilizumab pour injection) pour le traitement des patients adultes hospitalisés atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui reçoivent des corticostéroïdes à action générale et ont besoin d'une oxygénothérapie, d'une ventilation mécanique non invasive ou invasive ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle². La posologie recommandée de ACTEMRA pour le traitement des patients adultes atteints de la COVID-19 est de 8 mg/kg administrés en une perfusion intraveineuse unique d'une durée de 60 minutes. Des doses dépassant 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées chez les patients atteints de la COVID-19³.

« ACTEMRA a été une pierre angulaire du traitement de la COVID-19 modérée à grave depuis que de nombreuses grandes études cliniques en ont montré le bienfait positif, a déclaré le D^r Zain Chagla, Professeur agrégé de médecine de l'université McMaster. Actemra demeure une composante des recommandations thérapeutiques nationales et internationales. L'homologation de ACTEMRA dans le traitement de la COVID-19 permet de disposer d'un approvisionnement à long terme en médicaments afin de garantir des soins optimaux aux patients hospitalisés atteints de COVID-19. »

On estime que pour chaque tranche de 1 000 patients hospitalisés atteints de COVID-19, 429 seraient admissibles à un traitement par le tocilizumab, et que le traitement de ces 429 patients pourrait prévenir 17 décès et 12 cas de ventilation mécanique invasive⁴.

Les résultats concluants de l'étude de phase III RECOVERY portant sur ACTEMRA i.v. viennent appuyer la capacité de ACTEMRA i.v. d'offrir une option thérapeutique pour les patients adultes ayant reçu un diagnostic de COVID-19 et devant être hospitalisés.

L'approbation de l'emploi de ACTEMRA i.v. pour le traitement de la COVID-19 s'est fondée sur les données issues de l'étude de phase III RECOVERY (Randomized Evaluation of COVID-19 Therapy) menée par un groupe de travail collaboratif auprès d'adultes hospitalisés ayant reçu un diagnostic de COVID-19.

RECOVERY est une étude de plateforme multicentrique, ouverte, contrôlée et à répartition aléatoire, qui a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de traitements potentiels chez des adultes hospitalisés présentant une forme grave de la COVID-19. L'étude a été entièrement menée au Royaume?Uni. Les patients admissibles (n = 21 550), qui recevaient les soins usuels, ont été soumis à la principale répartition aléatoire pour recevoir 0, 1, 2 ou 3 traitements supplémentaires qui étaient à l'étude pour le traitement de la COVID-19.

Des analyses de l'efficacité ont pris en compte une population de 4 116 patients, qui ont à nouveau été répartis au hasard pour recevoir soit le tocilizumab et les soins usuels (n = 2 022), soit les soins usuels seuls (n = 2 094).

Le paramètre d'évaluation principal était le temps écoulé avant le décès jusqu'au 28^e jour. Dans l'ensemble, 621 des 2 022 patients (31 %) répartis au hasard pour recevoir le tocilizumab + les soins usuels et 729 des 2 094 patients (35 %) répartis au hasard pour recevoir les soins usuels seuls sont décédés pendant cette période de 28 jours. Le délai médian avant le congé de l'hôpital était de 19 jours dans le groupe tocilizumab + soins usuels et de plus de 28 jours dans le groupe soins usuels seuls⁵.

Parmi les patients qui n'avaient pas besoin de ventilation mécanique effractive au début de l'étude, la proportion de patients qui ont reçu une ventilation mécanique ou qui sont décédés avant le 28^e jour était de 35 % (619/1 754) dans le groupe tocilizumab + soins usuels et de 42 % (754/1 800) dans le groupe soins usuels seuls.

ACTEMRA est le premier anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 dont l'emploi a été approuvé par Santé Canada pour le traitement intraveineux et sous-cutané des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). L'efficacité et l'innocuité de la préparation sous-cutanée sont comparables à celles de la préparation intraveineuse^6,7. ACTEMRA^® s'administre en association avec du méthotrexate (MTX) ou d'autres antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM); toutefois, en cas d'intolérance au MTX ou si l'administration de MTX n'est pas appropriée, ACTEMRA^® peut aussi être administré en monothérapie.

Le vaste programme de développement clinique de ACTEMRA comprend cinq études cliniques de phase III qui ont été menées dans 41 pays, dont le Canada, auprès d'un nombre total de 4 000 personnes atteintes de PR. L'emploi de ACTEMRA est également approuvé pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) et de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) évolutives chez les patients âgés de deux ans et plus, pour le traitement de l'artérite à cellules géantes (ACG) chez les adultes, ainsi que pour le traitement du syndrome de libération de cytokines (SLC) sévère ou potentiellement mortel causé par les lymphocytes T à récepteurs antigéniques chimériques (lymphocytes T-CAR), chez des populations de patients spécifiques chez qui l'usage de produits à base de lymphocytes T-CAR est autorisé⁸.

Les patients et la science sont au coeur de tout ce que nous faisons. Chez Roche, notre passion pour la science et notre volonté de poursuivre sans relâche l'impossible pour les patients a fait de nous l'un des leaders mondiaux de l'industrie pharmaceutique, du diagnostic in vitro et des technologies de la santé. Et nous cultivons notre expertise dans de nouveaux domaines, tels que l'intelligence artificielle et la collecte et l'analyse de données en contexte réel, tout en collaborant avec différents secteurs et industries.

Roche est une entreprise novatrice dans des domaines thérapeutiques de premier plan, dont l'oncologie, les maladies infectieuses, le diabète, l'ophtalmologie et les affections du système nerveux central.

Roche Canada a été fondée en 1931 et compte aujourd'hui plus de 1 800 employés dans l'ensemble du pays au sein de sa division pharmaceutique à Mississauga, en Ontario, et de ses divisions Diagnostics et Soins du diabète à Laval, au Québec.

Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez notre site au www.RocheCanada.com ou suivez Roche Canada sur LindedIn ou Twitter (@RocheCanada.).

¹ Morris, A, et al. Strategies to Manage Tocilizumab Supply During the COVID-19 Pandemic. Version 1.0, 19 janvier 2021. Accessible au : https://covid19-sciencetable.ca/wp-content/uploads/2021/04/Science-Brief_Tocilizumab-Rationing_20210419_published.pdf.
² Monographie de ACTEMRA, 13 octobre 2022.
³ Monographie de ACTEMRA, 13 octobre 2022.
⁴ Verma, A, et. al. Managing drug shortages during a pandemic: tocilizumab and COVID-19. Accessible au :
  https://www.cmaj.ca/content/193/21/E771.short. 
⁵ Monographie de ACTEMRA, 13 octobre 2022.
⁶ Burmester G et al. A randomised, double-blind, parallel-group study of the safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab versus intravenous tocilizumab in combination with traditional disease-modifying antirheumatic drugs in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (SUMMACTA study). Ann Rheum Dis 2013; 0:1-6. doi:10.1136/annrheumdis-2013-203523.
⁷ Kivitz A et al. A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study of the Safety and Efficacy of Tocilizumab Subcutaneous Versus Placebo in Combination With Traditional DMARDs in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (BREVACTA). ACR, November 2012.
⁸ Monographie de ACTEMRA, 13 octobre 2022

SOURCE Roche Canada