Santé Canada étend son approbation d'Enhertu(MC) au traitement des adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif

Cette approbation s'appuie sur DESTINY-Breast03, une étude de phase III sans précédent dans laquelle Enhertu a réduit de 72 % le risque de progression de la maladie ou de décès en comparaison du traitement de référence.

MISSISSAUGA, ON, le 23 juin 2022 /CNW/ - Le 15 juin 2022, Santé Canada a approuvé Enhertu^MC (trastuzumab déruxtécan) dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 (human epidermal growth factor receptor 2, ou récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain) positif inopérable ou métastatique qui ont déjà reçu au moins un traitement anti-HER2 contre une maladie métastatique, ou comme traitement néoadjuvant ou adjuvant et qui ont présenté une récidive de la maladie pendant ce traitement, ou dans les 6 mois suivants la fin de ce dernier¹.

Cette approbation se fonde sur les résultats de l'étude comparative directe de phase III DESTINY?Breast03, présentés pour la première fois en septembre 2021 au congrès de l'European Society for Medical Oncology (ESMO) et publiés plus récemment dans la revue The New England Journal of Medicine². Ces résultats montrent qu'Enhertu est significativement meilleur que le traitement de référence actuel (trastuzumab emtansine, ou T-DM1) pour réduire le risque de progression de la maladie ou de décès.

« Grâce aux essais cliniques, nous avons constaté l'efficacité transformatrice et sans précédent d'Enhertu, qui prolonge la survie sans progression par rapport à la norme de soins actuelle », a déclaré le D^r Jamil Asselah, oncologue médical au Centre universitaire de santé McGill. « C'est une bonne nouvelle, car en raison de cette indication élargie, plus de personnes vivant avec cette forme agressive de cancer du sein métastatique auront maintenant à leur disposition une option de traitement plus efficace. »

Au Canada, 10 % des nouveaux cas de cancer du sein diagnostiqués sont métastatiques, et lorsque le cancer du sein est diagnostiqué à un stade précoce, il évolue vers une maladie métastatique dans environ 30 % des cas³. Le cancer du sein HER2 positif, qui représente environ un cas de cancer du sein sur cinq, est un sous-type de cancer du sein qui tend à être plus agressif⁴.

« Un diagnostic de cancer du sein métastatique peut être absolument dévastateur et s'accompagne de nombreuses craintes et incertitudes quant à l'avenir - tant pour la femme diagnostiquée que pour sa famille et ses amis - et malheureusement, il y a eu peu de traitements disponibles », a déclaré Karine-Iseult Ippersiel, Présidente-directrice générale de la Fondation cancer du sein du Québec. Nous sommes ravis que cette nouvelle option de traitement apporte un nouveau sentiment d'espoir et la perspective d'une meilleure qualité de vie pour les femmes vivant avec cette maladie. »

Dans l'étude DESTINY-Breast03, Enhertu a procuré une réduction de 72 % du risque de progression de la maladie ou de décès, comparativement au T-DM1 (rapport de risques instantanés [RRI] : 0,28; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,22-0,37; p = 7,8 x 10^-22) chez des patients atteints d'un cancer du sein HER2 positif inopérable ou métastatique qui avaient déjà été traités par le trastuzumab et un taxane. La survie sans progression (SSP) médiane évaluée par un comité d'examen central indépendant n'a pas été atteinte (IC à 95 %, 18,5-non évaluable) dans le groupe Enhertu et a été de 6,8 mois dans le groupe T-DM1 (5,6-8,2). Au moment de l'analyse de la SSP, 16,4 % des patients étaient décédés et les données pour la survie globale (SG) n'étaient pas complètes. Le taux de réponse objective (TRO) confirmé dans le groupe Enhertu était plus du double de celui dans le groupe T-DM1 (79,7 % [IC à 95 % : 74,3-84,4] vs 34,2 % [IC à 95 % : 28,5-40,3])¹.

Au sujet de l'étude DESTINY-Breast03
DESTINY-Breast03 est une étude comparative directe internationale, ouverte, à répartition aléatoire, de phase III, menée en vue de l'homologation, et ayant évalué l'innocuité et l'efficacité d'Enhertu (5,4 mg/kg) comparativement à celles du T-DM1 (3,6 mg/kg) chez des patients atteints d'un cancer du sein HER2 positif inopérable ou métastatique qui avaient déjà été traités par le trastuzumab et un taxane. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la SSP, évaluée à l'insu par un comité d'examen central indépendant. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale, le TRO, la durée de la réponse, la SSP fondée sur l'évaluation du chercheur et l'innocuité.

De façon générale, le profil d'innocuité d'Enhertu concordait avec celui observé dans les études cliniques antérieures. Les principaux effets indésirables (fréquence ? 20 %) ont été les suivants : nausées, fatigue, vomissements, neutropénie, alopécie, constipation, anémie, hausse des transaminases, douleur musculosquelettique, leucopénie, diminution de l'appétit, diarrhée, thrombocytopénie, céphalées et douleurs abdominales. Les effets indésirables graves les plus fréquents (> 1 %) ont été la pneumopathie interstitielle et les vomissements. Dans l'ensemble, 10,5 % des patients ont présenté une pneumopathie interstitielle ou une pneumonite liée au traitement, selon un comité d'arbitrage indépendant. La plupart des cas de pneumopathie interstitielle étaient de grade 1 (2,7 %) ou de grade 2 (7,0 %). Deux cas de grade 3 (0,8 %) ont été signalés. Aucun cas de pneumopathie interstitielle ou de pneumonite de grade 4 ou 5 n'a été rapporté¹.

L'étude DESTINY-Breast03 a été menée auprès de 524 patients dans plusieurs centres en Asie, en Europe, en Amérique du Nord, en Océanie et en Amérique du Sud. 

Au sujet d'Enhertu
Enhertu est un conjugué anticorps-médicament ciblant HER2. Il est composé d'un anticorps monoclonal anti-HER2 fixé à une charge utile de la classe des inhibiteurs de la topoisomérase I (un dérivé de l'exatécan) par un segment de liaison clivable et stable à base de tétrapeptides. Au Canada, Enhertu a été homologué pour la première fois en 2021, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 positif inopérable ou métastatique qui ont déjà reçu un traitement par le trastuzumab emtansine, sur la base des résultats de l'étude DESTINY-Breast01.

À propos d'AstraZeneca
AstraZeneca est une société biopharmaceutique mondiale axée sur la science. Sa priorité est de découvrir, de mettre au point et de commercialiser des médicaments d'ordonnance dans les secteurs de l'oncologie et des maladies rares, ainsi que des produits biopharmaceutiques pour les maladies respiratoires et immunologiques et les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques (CVRM). Sa filiale canadienne compte plus de 1 200 personnes au pays, dont 700 employés au siège social et centre de recherche clinique situé à Mississauga, en Ontario. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web de la société au www.astrazeneca.ca.

RÉFÉRENCES

SOURCE AstraZeneca Canada Inc.