Recrutement du premier patient dans l'étude IDE BTK sur SELUTION SLR

LEIPZIG, Allemagne, 9 juin 2022 /PRNewswire/ -- Le premier patient a été recruté dans l'essai clinique IDE BTK (Below-the-Knee) SELUTION4BTK de la FDA mené sur SELUTION SLRtm, le nouveau ballon à élution de sirolimus de MedAlliance, une semaine seulement après avoir reçu l'approbation IDE.

« Je suis ravi d'entreprendre un essai important qui démontrera que cette nouvelle technologie profite aux patients atteints d'ICMMI », a commenté le Dr Michael Lichtenberg, chef du service d'angiologie du Klinikum Hochsauerland, à Arnsberg, en Allemagne. « Jusqu'à présent, rien n'a fonctionné de façon constante dans cette population de patients. Les premières données cliniques des registres SELUTION SLR sont encourageantes et j'ai vu les performances de cette nouvelle technologie dans mon travail de routine. Cette étude est conçue pour prouver que SELUTION SLR est plus efficace que la norme de soins actuelle dans cette population de patients difficiles. »

Le début du recrutement dans l'étude suit l'approbation IDE (Investigational Device Exemption) survenue aux États-Unis il y a une semaine. En 2019, l'indication BTK (« Below-The-Knee », littéralement « sous le genou ») pour SELUTION SLR a reçu la désignation de dispositif novateur ou révolutionnaire, octroyée par la FDA (selon les termes de l'agence américaine : « Breakthrough Device »).

L'objectif de l'essai clinique SELUTION4BTK est de démontrer l'efficacité supérieure et la sécurité équivalente de SELUTION SLR par rapport à l'angioplastie simple (non enrobée) en ballon (POBA) dans le traitement des artères sous le genou (BTK) chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçante des membres inférieurs (ICMMI). L'essai est une étude prospective, multicentrique, à l'insu et randomisée.

Les sujets (au nombre de 377) sont affectés par randomisation 1:1 à SELUTION SLR ou au témoin. Il s'agit de la première étude du genre dans laquelle les patients atteints d'ischémie critique des membres (ICM) peuvent être inclus. Les patients sont recrutés sur environ 40 sites, situés aux États-Unis, en Europe et en Asie.

« Je suis très fier de l'équipe MedAlliance qui a pu lancer si rapidement cette étude et recruter le premier patient seulement une semaine après avoir reçu l'approbation de l'IDE », a commenté Jeffrey B. Jump, PDG de MedAlliance. « Il s'agit d'une réalisation majeure et d'une étape importante pour MedAlliance. »

SELUTION SLR a reçu l'approbation du marquage CE pour le traitement des maladies artérielles des membres inférieurs en février 2020 et pour le traitement des maladies coronariennes en mai 2020. La FDA américaine a accordé à SELUTION SLR quatre désignations de traitement novateur ou révolutionnaire (selon la formulation de la FDA, « breakthrough ») : pour le traitement des lésions athérosclérotiques dans les artères coronaires natives ; pour la resténose coronaire dans les stents ; pour les indications périphériques sous le genou et pour les fistules AV.

En août 2021, le premier de plus de 3 000 patients a été recruté dans le cadre d'une étude coronaire randomisée et contrôlée révolutionnaire comparant SELUTION SLR à une endoprothèse à élution médicamenteuse (DES) de Limus. Il s'agit de la plus grande étude DEB jamais lancée et elle a le potentiel de changer la pratique médicale.

La technologie DEB de MedAlliance fait appel à des microréservoirs uniques fabriqués à partir d'un polymère biodégradable mélangé au sirolimus, un médicament antiresténose. Ces microréservoirs assurent une libération contrôlée et prolongée du médicament pendant une période pouvant durer jusqu'à 90 jours¹. La libération prolongée de sirolimus à partir de stents s'est avérée très efficace dans les vaisseaux coronaires et périphériques. La technologie propriétaire CATtm (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permet aux microréservoirs d'être enduits sur des ballons et d'adhérer à la lumière du vaisseau lorsqu'ils sont délivrés via un ballon d'angioplastie.

Le ballonnet SELUTION SLR est désormais disponible en Europe et dans tous les autres pays où le marquage CE est reconnu.

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À propos de MedAlliance

MedAlliance est une société privée spécialisée dans la technologie médicale. Son siège social est situé à Nyon, en Suisse, et elle dispose de bureaux en Allemagne, à Singapour, au Royaume-Uni et aux États-Unis. MedAlliance est spécialisée dans le développement d'une technologie révolutionnaire et la commercialisation de produits combinés médicament-dispositif avancés pour le traitement des maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter le site : www.medalliance.com

1.Concentration manifeste du médicament dans les microréservoirs et les tissus - Données archivées chez M.A. Med Alliance SA

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