Les premiers résultats de l'essai du vaccin Novavax contre la grippe et la COVID-19 démontrent la faisabilité d'un vaccin combiné

• L'essai clinique de phases 1/2 du candidat vaccin combiné contre la grippe et la COVID-19 indique que le vaccin est bien toléré et immunogène
• Les données de cet essai de vaccin combiné fourniront les bases de l'essai de confirmation de phase 2 pour la dose, qui devrait commencer d'ici la fin de 2022.
• La réponse immunitaire est confirmée pour le vaccin antigrippal autonome et pour le vaccin combiné, ce qui annonce dans les deux cas une poursuite potentielle des démarches.

GAITHERSBURG, Maryland, 22 avril 2022 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une entreprise de biotechnologie vouée à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui les premiers résultats de l'essai clinique de phases 1/2 de son vaccin combiné contre la grippe et la COVID-19. Celui-ci combine le vaccin de Novavax contre la COVID-19 (NVX-CoV2373) avec son candidat vaccin quadrivalent contre la grippe. L'essai clinique a démontré que la formulation de ce vaccin combiné est faisable, bien tolérée et immunogène.

« Nous continuons d'évaluer le contexte changeant au sein de la santé publique et croyons qu'il pourrait être nécessaire d'avoir recours à des doses de rappel récurrentes pour lutter contre la COVID-19 et la grippe saisonnière, a déclaré Gregory M. Glenn, M.D., président de la recherche et du développement chez Novavax. Nous sommes encouragés par ces données laissant entrevoir la possibilité de produire un vaccin combinant ces deux protections, ainsi que des vaccins destinés seulement pour le traitement de la grippe ou de la COVID-19. »

Lors de l'essai, le profil d'innocuité et de tolérance du vaccin combiné concordait avec les formulations de référence respectives du vaccin antigrippal quadrivalent à nanoparticules et du vaccin NVX-CoV2373. Il a été constaté que le vaccin combiné était généralement bien toléré. Les effets indésirables graves étaient rares et aucun n'a pu être directement lié au vaccin.

L'étude a utilisé des paramètres descriptifs, évaluant l'innocuité et les réponses immunologiques de différentes formulations de vaccin combiné contre la grippe et la COVID-19. Une approche fondée sur la modélisation du plan d'expériences a été utilisée pour concevoir l'essai. Cela a permis de peaufiner plus efficacement la sélection de la dose des antigènes contre la grippe et la COVID-19, réalisant un développement plus poussé que les approches traditionnelles. Les résultats préliminaires des essais ont révélé que diverses formulations de vaccins combinés contre la grippe et la COVID-19 induisent des réponses immunitaires chez les participants comparables aux formulations de vaccins autonomes de référence contre la grippe et contre la COVID-19 (pour les antigènes H1N1, H3N2, B-Victoria HA et SARS-CoV-2 rS). Les résultats de la modélisation ont également démontré qu'une formulation combinée peut réduire, dans l'ensemble, la quantité totale d'antigènes jusqu'à 50 %, optimisant ainsi la production et la livraison.

Les deux vaccins à base de protéines utilisés dans l'essai ont été formulés avec l'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Ces données ouvrent la voie à l'essai de confirmation de phase 2, qui devrait commencer d'ici la fin de 2022.

Les données de l'essai ont été présentées lors du World Vaccine Congress (WVC) à Washington, District de Columbia.

Le point sur le programme de lutte contre la grippe 

Dans le cadre du WVC, Novavax a également examiné les principales constatations de l'essai de phase 3 portant sur son candidat vaccin autonome contre la grippe, auparavant appelé NanoFlu, qui répondait à son principal critère d'immunogénicité. Ces résultats ont déjà été publiés dans The Lancet.

Autorisation aux États-Unis

Ni le vaccin NVX-CoV2373 ou le candidat vaccin contre la grippe n'ont été autorisés ou approuvés par la Food and Drug Administration aux États-Unis.

Informations importantes sur l'innocuité du NVX-CoV2373

• Le NVX-CoV2373 est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
• Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration de vaccins contre la COVID-19. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée et une deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes qui ont présenté une anaphylaxie suite à la première dose de NVX-CoV2373.
• Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination en réponse psychogène à l'injection de l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises pour éviter les blessures dues aux évanouissements.
• La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë. Une infection mineure et/ou une fièvre légère ne doivent pas retarder la vaccination.
• Le NVX-CoV2373 doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (comme l'hémophilie), car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.
• L'efficacité du NVX-CoV2373 peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• L'administration du NVX-CoV2373 pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le foetus.
• Les effets du NVX-CoV2373 peuvent temporairement perturber la capacité à conduire ou à utiliser de la machinerie.
• Cela peut prendre jusqu'à 7 jours après la deuxième dose pour que les personnes soient entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, il est possible que le NVX-CoV2373 ne protège pas toutes les personnes l'ayant reçu.
• Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques ont été les suivants : céphalées, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'innocuité, y compris le résumé complet des caractéristiques du produit avec le dépliant, veuillez visiter www.NovavaxCovidVaccine.com.

À propos de l'essai de phases 1/2 du vaccin combiné contre la grippe et la COVID-19

L'essai de phases 1/2 du vaccin combiné contre la grippe et la COVID-19 évalue une combinaison du vaccin NVX-CoV2373 à base de protéines recombinantes de Novavax, de vaccins potentiels contre la grippe et de l'adjuvant breveté Matrix-M à base de saponine, le tout dans une seule formulation. L'essai évaluera l'innocuité, la tolérance et la réponse immunitaire au vaccin combiné chez 642 adultes en bonne santé âgés de 50 à 70 ans. Les participants auront déjà été infectés par le virus du SRAS-CoV-2 qui cause la COVID-19 ou vaccinés au moyen d'un vaccin autorisé au moins huit semaines avant l'inscription. Tous les participants seront affectés au hasard à des cohortes pour évaluer de multiples formulations et recevront une dose le jour 0 et de nouveau le jour 56. L'essai est mené à 10 endroits en Australie. (Identifiant de CVlinicalTrials.gov : NCT04961541)

À propos du NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans des flacons contenant 10 doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température entre 2 et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne de froid déjà en place. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du vaccin NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de masse de vaccins au monde. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm

L'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos du programme de lutte contre la grippe de Novavax

Le vaccin contre la grippe de Novavax, autrefois connu sous le nom de NanoFlu, est un vaccin quadrivalent antigrippal à nanoparticule de protéine hémagglutinine (HA) recombinante produit par Novavax dans son système de baculovirus à cellules d'insectes SF9. Le vaccin contre la grippe utilise des séquences de protéines d'acides aminés HA qui sont les mêmes que les séquences HA recommandées de virus sauvage en circulation. Il contient l'adjuvant Matrix-M^TM à base de saponine breveté par Novavax. Ce candidat vaccin a été évalué au cours d'un essai contrôlé de phase 3 mené pendant la saison grippale de 2019/2020.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise exploite la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de l'entreprise, a reçu l'autorisation conditionnelle de plusieurs autorités réglementaires dans le monde, dont la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la santé. Le vaccin est également en cours d'examen par plusieurs organismes de réglementation sur la planète.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur LinkedIn.

Énoncés prospectifs

Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au calendrier des résultats des essais cliniques, incluant l'essai de confirmation de phase 2 qui devrait commencer à la fin de 2022, au développement continu du NVX-CoV2373 et de NanoFlu, son candidat vaccin expérimental contre la grippe et la COVID-19, à la portée, au calendrier et au résultat des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de compléter les autorisations existantes à l'aide de données qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires du vaccin NVX-CoV2373 pour les adolescents, l'impact et la portée potentiels de Novavax et du vaccin combiné contre la grippe et la COVID-19 quant à la protection des populations, et l'efficacité, l'innocuité et l'usage prévu du vaccin combiné contre la grippe et la COVID-19, du vaccin Nanoflu et du vaccin NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.