SIFI annonce l'obtention d'une deuxième désignation de médicament orphelin de la FDA pour le polihexanide dans le traitement de la kératite fongique

Ceci fait suite à la précédente autorisation du polihexanide dans la kératite à Acanthamoeba accordée par la FDA et l'EMA. On estime que 15 660 patients atteints de kératite fongique sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis.

CATANE, Italie, 14 mars 2022 /PRNewswire/ -- SIFI S.p.A. (« SIFI » ou la « Société »), une société pharmaceutique ophtalmique internationale de premier plan, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis a approuvé la demande de désignation de médicament orphelin (« ODD ») de la société pour son polymère anti-infectieux expérimental, le polihexanide, pour le traitement de la kératite fongique. Il s'agit d'une deuxième indication ophtalmique orpheline pour le programme de recherche et développement du polihexanide. 

La kératite fongique est une infection cornéenne grave qui entraîne souvent la cécité et la perte de l'oeil. La maladie est surtout répandue dans les climats tropicaux et subtropicaux. Selon The Lancet, l'incidence mondiale annuelle de la kératite fongique est estimée à 1 051 787 cas, les taux les plus élevés étant enregistrés en Asie et en Amérique latine. Aux États-Unis, on estime que 15 660 patients par an - dont la plupart sont des porteurs de lentilles de contact ou des travailleurs agricoles - sont diagnostiqués avec une kératite fongique. Un seul médicament est actuellement approuvé pour la kératite fongique aux États-Unis, et le traitement échoue pour environ un patient sur trois. Il n'existe aucun traitement approuvé pour la kératite fongique en Europe, au Japon, en Asie et presque partout ailleurs dans le monde. Outre l'absence d'alternatives médicales approuvées, la société pense que l'incidence de la kératite fongique pourrait être en hausse en raison de la tendance mondiale à la résistance générale aux traitements antifongiques.

« L'opportunité de disposer d'une option thérapeutique avec un nouveau mode d'action pour traiter les patients atteints de kératite fongique est une percée », déclare le Dr Edward Holland, professeur d'ophtalmologie à l'Université de Cincinnati. « Actuellement, nous disposons de peu d'options topiques et nous devons donc recourir à la chirurgie trop tôt et souvent avec le risque de mauvais résultats car le traitement médical s'avère infructueux, notamment pour les infections plus profondes ».

« Au cours de l'année écoulée, nous avons franchi plusieurs étapes cruciales dans le développement du polihexanide, d'abord pour la kératite acanthamoeba et, maintenant, pour la kératite fongique », explique Maria-Grazia Mazzone, directrice exécutive du développement des affaires et du portefeuille chez SIFI. « Les deux sont des infections catastrophiques de la cornée aux conséquences désastreuses et, malheureusement, des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Dans l'intérêt des patients, nous sommes encouragés par la récente décision de la FDA d'accorder le statut ODD à ce programme, ce qui permettra le développement efficace et l'approbation finale du polihexanide pour le traitement de la kératite fongique », a conclu Mazzone.

Le programme de désignation des médicaments orphelins de la FDA accorde le statut de médicament orphelin aux médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic d'une maladie ou d'une affection rare (touchant moins de 200 000 personnes aux États-Unis). Les caractéristiques du statut ODD comprennent sept ans d'exclusivité de commercialisation post-approbation, un crédit d'impôt fédéral pour les dépenses engagées dans la conduite de la recherche clinique et une renonciation aux frais de la Prescription Drug User Fee Act (« PDUFA »).

SIFI évalue actuellement diverses options pour la commercialisation d'AKANTIOR® (polihexanide) à l'échelle mondiale, y compris d'éventuels accords de licence en dehors de ses principaux marchés.

À propos du polihexanide :

Il s'agit d'un polymère anti-infectieux qui agit par un double mécanisme impliquant la perturbation des membranes cellulaires des micro-organismes et la condensation et/ou la disruption sélective des chromosomes des micro-organismes par liaison à l'ADN. En plus d'avoir un statut ODD pour la kératite fongique accordé par la FDA, le polihexanide a également un statut ODD pour la kératite d'acanthamoeba octroyé par le FDA et par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Pour la kératite à l'acanthamoeba, le polihexanide est formulé en concentration de 0,8 mg/ml et est développé sous le nom de marque AKANTIOR^®. Après l'annonce, en octobre 2021, qu'AKANTIOR ^® a satisfait au critère principal dans la phase III de l'étude dans la kératite à acanthamoeba, SIFI prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (« AMM ») auprès de l'EMA au deuxième trimestre 2022. SIFI organisera une réunion de « type B » avec la FDA pour la kératite à acanthamoeba en mai 2022.

À PROPOS DE SIFI : SIFI est une importante société internationale spécialisée en ophtalmologie, dont le siège social est en Italie, et qui se concentre sur les soins oculaires depuis 1935. SIFI développe, fabrique et commercialise des solutions thérapeutiques innovantes pour les patients souffrant d'affections ophtalmiques. SIFI s'engage pleinement, par le biais de sa R&D, à améliorer la qualité de vie des patients, exportant des traitements dans plus de 20 pays dans le monde, avec une présence directe en Italie, en Espagne, en France, en Roumanie, au Mexique et en Turquie.

Référence :

Brown L., Leck AK, Gichangi M, Burton MJ, Denning DW, The global incidence and diagnosis of fungal keratitis. The Lancet; octobre 2020

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