Novavax présente une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin contre la COVID-19 à la FDA aux États-Unis

- Le NVX-CoV2373 a démontré une efficacité globale d'environ 90 % lors d'un essai clinique PREVENT-19 mené pendant l'émergence de souches variantes

GAITHERSBURG, Maryland, 1er février 2022 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui qu'elle a présenté une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence à la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre la COVID-19 à base de protéines pour l'immunisation des personnes de 18 ans et plus contre le SRAS-CoV-2.

La demande d'autorisation d'utilisation d'urgence est fondée sur la totalité des données précliniques, cliniques et liées à la fabrication fournies à l'organisme, y compris les résultats de deux grands essais cliniques pivots qui ont démontré une efficacité globale d'environ 90 % et un profil d'innocuité rassurant.

« Nous sommes extrêmement fiers du travail de nos équipes et nous avons hâte que la FDA examine notre demande d'autorisation d'utilisation d'urgence. Nous croyons que notre vaccin offre une option différenciée créée à partir d'une plateforme de vaccins bien comprise qui peut être une solution de rechange au portefeuille de vaccins disponibles pour aider à lutter contre la pandémie de COVID-19, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Je tiens également à remercier le U.S. Department of Health and Human Services et le U.S. Department of Defense pour leur soutien dans le cadre du partenariat qui a mené à la présentation de la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence. »

Novavax a mené deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui comptait près de 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique et dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM); et un essai chez près de 15 000 participants au Royaume-Uni, dont les résultats ont également été publiés dans le NEJM. Dans les deux essais, le vaccin a démontré son efficacité avec un profil d'innocuité rassurant. Les effets indésirables graves étaient peu nombreux et distribués équitablement entre les groupes vaccin et placebo. Voici les effets indésirables les plus courants observés au cours des essais cliniques (catégorie de fréquence très commune de ? 1/10) : maux de tête, nausée ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise. Novavax continuera de recueillir et d'analyser des données réelles, y compris la surveillance de l'innocuité et l'évaluation des variants, à mesure que le vaccin sera distribué sur les marchés autorisés. Dans le cadre de l'essai PREVENT-19, une étude de rappel est en cours pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une troisième dose de vaccin, ainsi qu'une étude sur les adolescents de 12 à 17 ans.

Le NVX-CoV2373 a reçu une autorisation de mise en marché conditionnelle de plusieurs organismes de réglementation dans le monde, y compris la Commission européenne, et une inscription sur la liste d'utilisation d'urgence de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). D'autres demandes d'autorisation d'utilisation d'urgence sont en cours d'examen.

À propos du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le régime de vaccination prévoit l'administration de deux doses de 0,5 ml (cinq microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde selon le volume. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans le cadre de deux essais pivots de phase 3.

PREVENT-19, un essai clinique mené aux États-Unis et au Mexique et qui comptait presque 30 000 participants, a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude à répartition aléatoire selon un ratio de 2/1, contrôlée par placebo et à l'insu de l'observateur visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Le critère de succès statistique incluait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention d'un cas de COVID-19 (forme modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR. Les deux critères d'évaluation ont été vérifiés au moins sept jours après la deuxième vaccination chez des volontaires qui n'avaient jamais été infectés par le SRAS-CoV-2. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste après la deuxième dose dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été conçu comme une étude à répartition aléatoire, contrôlée par placebo, à l'insu de l'observateur et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après la deuxième vaccination chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

PREVENT-19 est mené avec le soutien du gouvernement des États-Unis, notamment celui du Department of Defense, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du U.S. Department of Health and Human Services (HHS) et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH) du HHS. La BARDA contribue à hauteur de 1,75 milliard de dollars en vertu d'un accord avec le Department of Defense.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm
L'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et généralement bien toléré et agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc.?(Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise mobilise la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 de cette entreprise, a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne, une inscription sur la liste d'utilisation d'urgence par l'Organisation mondiale de la Santé et une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines. Il a également fait l'objet d'une demande d'autorisation réglementaire au sein de nombreux marchés à l'échelle mondiale.

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Énoncés prospectifs
Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de compléter les autorisations à l'aide de données qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, l'impact potentiel de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, l'offre d'une option de rechange aux vaccins existants contre la COVID-19, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l'efficacité, la sécurité et l'usage prévu du vaccin NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.