Applied Pharmaceutical Science Inc. annonce que la FDA a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché de l'APS03118, un inhibiteur de RET de nouvelle génération pour tous les cancers

BEIJING et PHILADELPHIE, 24 janvier 2022 /PRNewswire/ -- Applied Pharmaceutical Science, Inc. (« APS » ou « la société »), a récemment annoncé que la demande d'autorisation de mise sur le marché du nouveau médicament de recherche (IND) relative à l'APS03118, un inhibiteur de RET sélectif de nouvelle génération développé par la société, avait été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Une demande d'application clinique est également en cours de dépôt auprès de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en Chine, et un essai clinique multicentrique mondial est en préparation pour être lancé au deuxième trimestre 2022 aux États-Unis, en Chine et en Australie, etc.

L'APS03118 est un nouveau médicament innovant développé par APS avec des droits de propriété intellectuelle mondiaux indépendants pour tous les types de cancer. Il est indiqué pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, cancer de la thyroïde, cancer du pancréas, cancer du sein, cancer de l'ovaire, cancer colorectal et d'autres tumeurs bien avancées causées par des altérations du gène RET (« rearranged during transfection »), ainsi que les patients présentant une résistance aux inhibiteurs de RET sélectifs de première génération. Les deux inhibiteurs de RET sélectifs de première génération actuellement commercialisés ont fait l'objet d'un examen prioritaire, ils ont bénéficié d'un traitement innovant et du statut de médicament orphelin, d'une approbation accélérée ainsi que d'autres avantages d'examen par la FDA pour leur efficacité impressionnante.

Les études précliniques ont montré que l'APS03118 est hautement sélectif pour les kinases RET, et comparé aux inhibiteurs de RET sélectifs de première génération que l'on trouve actuellement sur le marché, ce nouveau médicament a montré une activité antitumorale puissante et significative au niveau nanomolaire dans l'inhibition de diverses fusions et mutations des gènes RET, y compris les mutations RET gatekeeper V804M/L/E et RET frontier G810R/S/C qui conduisent à la résistance aux inhibiteurs de RET sélectifs. L'APS03118 a également montré une puissante activité antitumorale avec un bon profil d'innocuité chez les modèles murins, et plus particulièrement, l'APS03118 a complètement éliminé les tumeurs cérébrales et tous les animaux ont survécu après l'administration, ce qui démontre les avantages thérapeutiques de l'APS03118 pour les patients atteints de métastases cérébrales. Il s'agit potentiellement du meilleur inhibiteur de RET sélectif au niveau mondial.

Le Dr Jun Zhong, vice-président de la R&D chez APS, a déclaré : « Nous sommes ravis que l'APS03118 ait été cliniquement approuvé aux États-Unis en réponse à un besoin clinique mondial non satisfait, et que notre médicament innovant ait été reconnu par la FDA. APS a toujours appliqué sa stratégie de développement international afin de fournir une nouvelle génération de solutions thérapeutiques de précision pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. »

À propos d'Applied Pharmaceutical Science, Inc.
Applied Pharmaceutical Science, Inc. est une société de haute technologie biopharmaceutique qui se concentre sur le développement d'un traitement de précision innovant contre le cancer et de gènes médicaments ciblant les tumeurs, grâce à l'exploration approfondie des gènes à l'origine du cancer, de la structure et de la fonction des protéines, et de la chimie médicinale synthétique. APS a pour objectif de travailler dans le domaine des sciences de la vie, d'innover en matière de traitement de précision du cancer et de donner un nouvel espoir aux patients atteints de cancers dans le monde entier grâce à des thérapies de précision révolutionnaires contre les tumeurs.

Veuillez consulter le site officiel à l'adresse www.apspharm.com