Novavax confirme que l'Agence européenne des médicaments examine la demande d'autorisation de mise en marché conditionnelle de son vaccin contre la COVID-19

GAITHERSBURG, Maryland, 18 novembre 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie vouée au développement et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments a commencé à examiner la demande d'autorisation de mise en marché conditionnelle de Novavax concernant son vaccin contre la COVID-19, lequel sera commercialisé dans l'Union européenne sous la marque Nuvaxovid^TM. La déclaration de l'Agence européenne des médicaments est accessible ici.

« L'annonce faite aujourd'hui par l'Agence européenne des médicaments constitue un pas de plus vers notre objectif d'assurer un vaste accès universel à notre vaccin contre la COVID-19 à base de protéines, partout en Europe, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Nous nous réjouissons à l'idée de fournir aux Européens une option supplémentaire grâce à un vaccin créé à partir d'une plateforme technologique éprouvée et bien comprise et nous remercions la Commission européenne de son partenariat continu et de sa confiance envers notre programme de lutte contre la COVID-19. »

La société a annoncé plus tôt ce mois-ci qu'elle avait soumis à l'Agence européenne des médicaments toutes les données et tous les modules requis aux fins de l'examen réglementaire du NVX-CoV2373, le vaccin de Novavax contre la COVID-19 à base de nanoparticules de protéines recombinantes avec l'adjuvant Matrix-M^TM. L'Agence européenne des médicaments a indiqué qu'elle procédera à une évaluation accélérée et qu'un avis pourrait être publié d'ici quelques semaines.

L'ensemble de données sur la chimie, la fabrication et le contrôle soumis à l'Agence européenne des médicaments et à d'autres organismes de réglementation mondiaux tire parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde selon le volume. Cet ensemble de données sera complété plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

Le vaccin de Novavax/SII a récemment reçu une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines. Les entreprises ont également déposé une demande pour obtenir une autorisation d'urgence en Inde, ainsi qu'une autorisation d'utilisation d'urgence auprès de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Novavax a également annoncé des dépôts réglementaires pour son vaccin au Royaume-Uni, en Australie, en Nouvelle-Zélande, au Canada et auprès de l'OMS. De plus, Novavax et SK bioscience ont annoncé la présentation d'une demande de licence de produit biologique au ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments de la Corée du Sud. L'entreprise prévoit soumettre le dossier complet à la FDA des États-Unis d'ici la fin de l'année. La marque Nuvaxovid^TM n'a pas été autorisée par la FDA des États-Unis.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373 Le NVX-CoV2373 est en cours d'évaluation dans le cadre de deux essais clés de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a montré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale originale, une efficacité de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7) et une efficacité globale de 89,7 %; l'essai PREVENT-19 mené aux États-Unis et au Mexique a démontré une protection totale contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Il était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste.

À propos du vaccin NVX-CoV2373 Le NVX-CoV2373 est un vaccin candidat à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M^TM à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié qui ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le régime de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne de froid existants.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm
L'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques à un stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. NanoFlutm, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes plus âgés. Les deux vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-M^TM à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

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Énoncés prospectifs Les énoncés contenus aux présentes concernant l'avenir de Novavax, notamment les projets de Novavax visant à compléter l'ensemble de données sur la chimie, la fabrication et le contrôle soumis à l'Agence européenne des médicaments à l'aide de données qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus aux présentes. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus aux présentes ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.