Les résultats de l'essai clinique de phase 3 du vaccin antigrippal NanoFlu de Novavax sont publiés sur The Lancet Infectious Diseases

- L'essai pivot de la phase 3 a permis d'atteindre tous les critères d'évaluation primaires, démontrant ainsi la non-infériorité du vaccin par rapport au vaccin contre la grippe quadrivalent d'un fabricant majeur homologué aux États-Unis.

- Le vaccin candidat NanoFlu^MC a induit une réponse immunitaire à médiation cellulaire significativement plus importante

- Le NanoFlu était bien toléré et présentait un profil d'innocuité comparable

GAITHERSBURG, Maryland, 24 septembre 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour des maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui la publication dans The Lancet Infectious Diseases (Lancet ID) des résultats complets d'une étude clinique pivot de phase 3 concernant NanoFlu^MC, son vaccin candidat recombinant quadrivalent contre la grippe saisonnière avec adjuvant Matrix-M^MC.

L'étude a permis d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du NanoFlu chez les adultes âgés comparativement au vaccin contre la grippe quadrivalent d'un fabricant majeur homologué aux États-Unis. Tout au long de l'analyse, le NanoFlu a été bien toléré et a produit des réponses immunitaires humorales et cellulaires considérablement supérieures à celles du vaccin de comparaison.

« Malgré les taux élevés de vaccination, les limites de l'efficacité des vaccins existants contre la grippe ne permettent pas de faire face à un fardeau de morbidité important non traité, particulièrement chez les adultes âgés, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Ces résultats encourageants reflètent les promesses de NanoFlu, d'autant plus que nous avons actuellement un vaccin combiné contre la COVID-19 et la grippe en cours d'évaluation qui offre une protection contre deux maladies potentiellement mortelles simultanément. »

Novavax a annoncé précédemment que le NanoFlu avait satisfait aux  principaux critères d'évaluation de l'étude, démontrant une immunogénicité non inférieure à celle du vaccin Fluzone^® Quadrivalent qui agit contre les quatre souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin, tout en démontrant à la fois une réponse accrue aux anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination de type sauvage contre les souches homologues (de 22 à 66 %) et six souches hétérologues d'A/H3N2 (de 34 à 46 %) comparativement au vaccin Fluzone Quadrivalent.

En outre, NanoFlu a montré une induction puissante des cellules T CD4+ polyfonctionnelles spécifiques à l'antigène ciblant les sous-type A/H3N2 et B/Victoria, avec une augmentation de 126 à 189 % de divers marqueurs immunitaires à médiation cellulaire post-vaccination par rapport au vaccin Fluzone Quadrivalent.

Pour consulter l'article intitulé « Comparison of the safety and immunogenicity of a novel Matrix-M-adjuvanted nanoparticle influenza vaccine with a quadrivalent seasonal influenza vaccine in older adults : a phase 3 randomised controlled trial », cliquez ici. Le manuscrit a déjà été publié sur le serveur de prépublicaton medRxiv en août 2020.

À propos du NanoFlu^MC
NanoFlu^MC est un vaccin antigrippal à nanoparticule de protéine hémagglutinine (HA) recombinante produit dans le système Novavax de baculovirus à cellules d'insectes SF9. Le NanoFlu utilise des séquences de protéines d'acides aminés HA qui sont les mêmes que les séquences HA recommandées de virus sauvage en circulation. Il contient l'adjuvant Matrix-M^MC à base de saponine breveté par Novavax..

À propos de l'adjuvant Matrix-M^MC
L'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques à un stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. NanoFlu^MC, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes âgés. Les deux vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-M^MC à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

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Énoncés prospectifs
Les présentes déclarations relatives à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, au développement continu de NVX-CoV2373 et de ses partenariats, et à d'autres candidats pour les vaccins Novavax, à l'efficacité, à l'innocuité et à l'utilisation prévue de nos candidats produits, au moment des résultats des essais cliniques et à la possibilité d'une combinaison du vaccin NanoFlu^MC pour accroître l'efficacité du système de santé et atteindre des niveaux élevés de protection contre la COVID-19 et la grippe sont des déclarations prospectives. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.