pHOXBIO annonce des résultats d'essai clinique révolutionnaires confirmant l'efficacité d'un vaporisateur nasal prophylactique qui prévient l'infection au SRAS-CoV-2

- Le pHOXWELL a considérablement réduit l'infection au SRAS-CoV-2 de 63 % avec une tolérance comparable à celle du placebo chez les travailleurs de la santé à risque élevé

- Un nouveau vaporisateur nasal autoadministré conçu pour renforcer les mesures préventives existantes contre le SRAS-CoV-2, y compris l'ÉPI et les vaccins

- Dépôt réglementaire en Inde pour l'allégation relative à la prévention du SRAS-CoV-2

- L'entreprise explore des solutions de rechange stratégiques pour rendre le produit accessible en Inde et sur les marchés mondiaux afin d'aider à lutter contre la pandémie de COVID-19 et les épidémies futures

LONDRES et NEW YORK, 24 septembre 2021 /CNW/ - pHOXBIO Ltd. a annoncé aujourd'hui les résultats d'un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo qui démontre que le pHOXWELL, son nouveau vaporisateur nasal prophylactique, a empêché l'infection au SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Dans une étude clinique pivot de phase 2/3, il y a eu 63 % moins d'infections au SRAS-CoV-2 chez les travailleurs de la santé à risque élevé auxquels on a administré du pHOXWELL comparativement au placebo (p = < 0,0001).

Le pHOXWELL est un vaporisateur nasal prophylactique autoadministré conçu pour offrir un mode d'action compatible avec divers variants et une défense robuste pour inhiber les processus d'infection au SRAS-CoV-2. Il est formulé pour être efficace contre d'autres virus respiratoires en suspension dans l'air. Le produit offre une protection de 6 à 8 heures avec seulement deux pulvérisations par narine et par application, et peut être utilisé sur le lieu de travail, à la maison ou sur le pouce.

Le président de la société, le professeur Rakesh Uppal, professeur de chirurgie cardiovasculaire à l'université Queen Mary de Londres et directeur de Barts Life Sciences, explique que « le pHOXWELL représente une percée importante. Nous disposons maintenant d'un outil efficace, qui n'existait pas auparavant, pour lutter contre cette pandémie. Bien qu'elle soit absolument essentielle, la vaccination n'est pas efficace à 100 % et il est toujours possible d'être infecté par le virus qui cause la COVID-19 et de le transmettre. Le pHOXWELL est conçu pour offrir une protection supplémentaire aux vaccins et à l'ÉPI. Le vaporisateur empêche le SRAS-CoV-2 d'infecter la muqueuse nasale, qui est le principal point d'entrée dans le corps. L'efficacité du pHOXWELL sera probablement maintenue avec les mutations futures du virus. »

Conception de l'étude et résultats

Il s'agissait d'une étude randomisée à double insu et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal pHOXWELL dans la prévention de l'infection au SRAS-CoV-2 chez les professionnels de la santé à risque élevé en Inde. L'essai s'est déroulé pendant la période d'intensification maximale du variant Delta hautement infectieux en Inde, d'avril à juillet 2021. L'étude a été conçue après avoir été approuvée par l'organisme de réglementation approprié. Le principal paramètre était le pourcentage de sujets qui ont obtenu un résultat positif au test d'IgGS de dépistage du SRAS-CoV-2 (spécifique à la protéine de spicule) au cours des 45 jours de l'étude. Les paramètres secondaires comprenaient des mesures d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité.

Le paramètre principal a démontré que 13,1 % des sujets étaient positifs à l'IgGS dans le groupe pHOXWELL contre 34,5 % dans le groupe placebo (p = < 0,0001). Ce résultat démontre que le pHOXWELL exerce un effet prophylactique important contre l'infection au SRAS-CoV-2 en comparaison du placebo. Ces résultats très significatifs sur le plan statistique étaient comparables dans les deux centres ayant recruté des sujets (centre 1, 17,4 % contre 54,6 %, p = < 0,0001; centre 2, 11,1 % contre 23,9 %, p = 0,0015) et entre les sexes (hommes, 13,6 % contre 36,6 %, p = < 0,0001; femmes, 12,1 % contre 31,2 %, p = 0,0013).

Le paramètre secondaire qui portait sur les sujets présentant des symptômes cliniques a également démontré des résultats significatifs en faveur du pHOXWELL, seulement 17,6 % des sujets infectés du groupe pHOXWELL ayant présenté des symptômes cliniques contre 34,6 % des sujet du groupe placebo (p = < 0,0001). Ces résultats étaient comparables pour les deux sexes (hommes, 15,3 % contre 31,8 %, p = 0,0001; femmes, 21,7 % contre 39 %, p = 0,0048) et dans les divers groupes d'âge (18-35, 26,5 % contre 43,6 %, p = 0,0091; 36-65, 19,4 % contre 36,9 % p = 0,0018; plus de 65, 6,9 % contre 33,3 %, p = 0,0407).

Les résultats en matière d'acceptabilité par l'utilisateur étaient positifs, et une expérience globalement positive a été maintenue tout au long de l'étude. Le pHOXWELL présentait également un excellent profil d'innocuité.

Six cent quarante-huit sujets ont terminé l'étude. L'âge moyen était de 40,8 ans. Parmi les sujets, 63,3 % étaient des hommes et 36,7 % des femmes. Tous les sujets âgés de plus de 18 ans qui n'avaient pas été vaccinés ont démontré qu'ils n'avaient pas contracté le SRAS-CoV-2 au moment du test (RT-PCR) et qu'ils n'avaient pas eu d'infections antérieures (protéine de spicule IgG négative). Ils ont été traités trois fois par jour avec un produit actif ou un placebo avant toute situation d'exposition possible au SRAS-CoV-2 sur une période de 45 jours. Les sujets ont été testés régulièrement par RT-PCR pour dépister une infection au SRAS-CoV-2; 556 d'entre eux ont subi un test d'IgGS lors de la dernière visite et les symptômes et effets indésirables potentiels ont été consignés. Un problème technique au cours de l'étude a fait en sorte que le test RT-PCR n'a pas pu être utilisé pour évaluer le critère d'infection chez tous les sujets, d'où l'utilisation du test d'IgGS.

L'entreprise cherche à offrir des bienfaits à la société

pHOXBIO et sa société mère, Raphael Labs, lanceront maintenant un dépôt réglementaire pour appuyer une allégation de prévention du SRAS-CoV-2 auprès de l'organisme de réglementation approprié, en fonction des données des essais cliniques. Cela permettra la production et la distribution du pHOXWELL en Inde au départ. D'autres territoires devraient suivre et l'utiliser comme prophylaxie contre les infections au SRAS-CoV-2.

Le professeur Uppal a déclaré : « Il y a un besoin urgent à l'échelle mondiale d'un vaporisateur nasal prophylactique qui aidera à prévenir les infections dans les régions où le déploiement de la vaccination reste inadéquat face au nombre tragique de victimes humaines de cette pandémie. Nous sommes convaincus que notre vaporisateur nasal anti-COVID-19, le pHOXWELL, deviendra un élément essentiel de l'arsenal mondial et fournira un bouclier défensif supplémentaire pour lutter contre la pandémie. Nous saluons la création de partenariats avec les gouvernements, les ONG et les fabricants pour offrir les avantages préventifs du pHOXWELL. »

Le pHOXWELL est peu coûteux et facile à fabriquer. Il est prouvé qu'il offre une stabilité prolongée à température ambiante et qu'il peut être transporté à l'échelle mondiale. Nous prévoyons que son utilisation s'appliquera à de nombreuses populations où les taux de vaccination demeurent faibles et où l'ÉPI est rare, en particulier chez les travailleurs de la santé de première ligne. pHOXBIO cherche à évaluer les occasions qui peuvent l'aider à offrir rapidement les bienfaits de son produit à la société. Les parties intéressées peuvent communiquer avec l'entreprise par l'entremise de son site Web : https://phoxbio.com/.

À propos du pHOXWELL

Le pHOXWELL est une combinaison de virucides naturels et du Vita Raphael, une solution brevetée, qui fonctionne de concert pour prévenir l'infection virale. Le pHOXWELL est conçu pour fournir une protection supplémentaire et compléter les solutions reconnues par les normes de soins actuelles, y compris celles liées à l'ÉPI et les vaccins, en inhibant la propagation des virus respiratoires transmissibles par voie aérienne. Le pHOXWELL est virucide et a été conçu pour inhiber l'infection par d'autres virus respiratoires en suspension dans l'air, y compris les souches courantes et nouvelles de coronavirus, d'influenza et de rhinovirus. Des tests in vitro ont confirmé que le pHOXWELL avait tué 90 % du virus H1N1 (grippe) en moins de 60 secondes.

Le pHOXWELL offre une protection de 6 à 8 heures avec seulement deux pulvérisations par application et peut être utilisé à la maison, au travail ou « sur le pouce ». Le pHOXWELL peut être utilisé par la plupart des gens, vaccinés ou non, et s'adresse aux adultes de 18 ans et plus.

Virus respiratoires transmissibles par voie aérienne et lacunes actuelles

Les virus sont parmi les pathogènes respiratoires aéroportés les plus infectieux et les plus débilitants. Même sans compter les effets dévastateurs du SRAS-CoV-2, la propagation aérienne d'agents pathogènes respiratoires contribue à l'infection respiratoire et cause environ 4 millions de décès évitables chaque année. La capacité des vaccins à eux seuls de contrôler la propagation des virus respiratoires transmissibles par voie aérienne est limitée par des défis importants, notamment l'efficacité variable et les problèmes engendrés par les variants émergents, la demande mondiale d'approvisionnement et les pénuries dans les pays en développement, ainsi que l'hésitation et l'inaptitude à se faire vacciner chez certains.

L'ÉPI peut être insuffisant, mal utilisé ou défectueux et, dans certaines régions, disponible en quantité trop limitée. Le besoin d'un traitement prophylactique efficace et sécuritaire qui complète les vaccins et l'ÉPI est criant.

À propos de pHOXBIO et de Raphael Labs

pHOXBIO est une société biopharmaceutique privée et une division de Raphael Labs. L'entreprise met au point le pHOXWELL et le pHOXGEN, deux solutions uniques de prophylaxie des virus respiratoires en suspension dans l'air comme les coronavirus et les virus de la grippe qui causent certaines des maladies transmissibles les plus mortelles au monde. Les produits de pHOXBIO représentent une percée scientifique susceptible d'avoir une incidence sur la santé publique et de renforcer la préparation en cas de pandémie en comblant des lacunes importantes dans les mesures de contrôle actuelles.

Raphael Labs est une société biopharmaceutique privée basée à Dublin qui a d'importantes activités au Royaume-Uni. Elle gère un portefeuille diversifié de filiales ayant des intérêts particuliers dans le développement et la commercialisation de la formulation exclusive de Raphael Labs, le Vita Raphael. Les filiales de l'entreprise comprennent pHOXBIO, qui s'attaque aux maladies respiratoires; pHOXMETICS, qui s'occupe des intérêts cosméceutiques; pHOXHEAL, qui se concentre sur le soin des plaies; et une branche de recherche et développement appelée pHOXWORX.

L'équipe de direction scientifique de Raphael Labs comprend la professeure Dame Kay Davies, professeure émérite titulaire de la chaire d'anatomie Doctor Lee à l'Université d'Oxford; le professeur Steve Davies, professeur émérite titulaire de la chaire de chimie Waynflete à l'Université d'Oxford; le professeur Alan Dunton, M.D., basé à Boston; Goutham K. Gorti, FRCS, basé au New Jersey; la professeure Áine McKnight, professeure de pathologie virale au Blizard Institute de l'Université Queen Mary de Londres; la professeure Angela Russell, professeure de chimie médicinale à l'Université d'Oxford; Jim Swales, Ph.D., responsable des essais cliniques de pHOXWELL; le professeur Mauro Teixeira, professeur d'immunologie à l'Universidade Federal de Minas Gerais; et le professeur Rakesh Uppal, professeur de chirurgie cardiovasculaire au William Harvey Research Institute, à l'Université Queen Mary à Londres, au Barts Heart Centre, et directeur de Barts Life Sciences.

Raphael Labs est appuyé par Mark Timney, Graeme Bell et Michael Blash aux États-Unis.

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SOURCE pHOXBIO