Le groupe Jemincare a terminé l'essai clinique de phase I de son anticorps neutralisant anti-SRAS-CoV-2, JMB2002

SHANGHAI, 14 septembre 2021 /CNW/ - Récemment, le groupe Jemincare a déclaré avoir terminé l'essai clinique de phase I du nouvel anticorps neutralisant qu'il a développé, ciblant le coronavirus (code du projet : JMB2002).

L'essai clinique du JMB2002 a été annoncé en janvier 2021. Un essai de phase I monocentrique, randomisé, à double insu, comparatif avec placebo et à dose unique adaptée a été conçu pour évaluer la tolérance, l'innocuité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'immunogénicité du JMB2002 chez des sujets sains. Dans cette étude, 40 sujets ont été répartis en quatre groupes de doses, de faible à élevée. Les 40 participants ont tous terminé l'essai. Les résultats ont montré qu'un seul sujet a subi des effets indésirables (événements indésirables liés au traitement) de deuxième niveau de gravité liés au médicament à l'étude. Les autres effets indésirables étaient tous de premier niveau et tous les sujets étaient en rémission ou complètement rétablis. Aucun des sujets n'a présenté d'effet indésirable grave lié au médicament à l'étude.

En matière de pharmacocinétique, après une seule perfusion intraveineuse de JMB2002, la C_max et la surface sous la courbe (SSC) ont augmenté avec l'augmentation de la dose, et le T_max a diminué avec l'augmentation de la dose. Les différents groupes de doses n'ont présenté aucun changement important des paramètres comme T1/2, Vz, CLz, ?z et MRT. Concernant l'immunogénicité du médicament, un anticorps anti-médicament n'a été détecté que chez un seul sujet avant et après l'administration du médicament, tandis que tous les autres sujets n'ont présenté aucun anticorps anti-médicament.

Selon les résultats de cette étude clinique de phase I, le JMB2002 mérite une exploration plus approfondie de son efficacité clinique chez les patients infectés par le virus de la COVID-19, afin de contribuer au traitement international de cette maladie.

Pour relever le défi de l'échappement aux vaccins, Jemincare continue de développer de nouveaux anticorps neutralisants à large spectre contre le SRAS-CoV-2. À ce jour, l'équipe de R. et D. a obtenu des anticorps neutralisants de deuxième génération avec une meilleure capacité de neutralisation contre toutes les variants préoccupants, y compris les variants Alpha, Bêta, Gamma et Delta dans les essais de neutralisation des pseudovirus. En outre, ces anticorps pourraient être développés en tant que thérapie cocktail offrant davantage de possibilités pour contrôler la pandémie mondiale de COVID-19 et prévenir l'échappement immunitaire du virus SRAS-CoV-2, car ils reconnaissent différentes liaisons d'épitopes du SRAS-CoV-2 S1.

Dès l'éclosion de la pandémie de COVID-19, l'équipe de R. et D. de Jemincare a efficacement isolé l'anticorps neutralisant JMB2002, ciblant le domaine de liaison au récepteur (RBD) du SRAS-CoV-2 à partir d'une bibliothèque d'anticorps humains naïfs contenant plus de 10¹⁰ clones. Une nouvelle approche compétitive de tri cellulaire par fluorescence (FACS), fondée sur une plateforme de découverte d'anticorps utilisant des phages et des levures (Phage-to-Yeast, PtY), a été développée au cours de l'étape de criblage à haut débit. C'est-à-dire que le RBD du SRAS-CoV-2 S1 et la protéine ACE2 de l'humain ont été incubés dans la bibliothèque, ce qui a mené à la simulation maximale de l'ACE2 par l'anticorps. L'anticorps neutralisant anti-SRAS-CoV-2 entièrement humain a été obtenu en seulement 19 jours grâce à la plateforme PtY.

La plateforme de découverte d'anticorps PtY offre les avantages d'un criblage à haut débit multidimensionnel et visualisé en temps réel. Elle a permis de cibler rapidement et avec précision les anticorps candidats reconnaissant les épitopes souhaités par rapport aux cibles, ce qui a considérablement raccourci le délai au début de la découverte. Avec la plateforme PtY et d'autres plateformes de découverte d'anticorps, l'institut biologique du groupe Jemincare a constitué un portefeuille de plus de 10 projets d'anticorps dans un contexte clinique et préclinique, axés sur les domaines des maladies du rein, des tumeurs, de l'asthme et des maladies infectieuses, au profit de milliers de patients dans un proche avenir.

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SOURCE Jemincare