Novavax annonce des données sur les doses de rappel du vaccin contre la COVID-19 démontrant des niveaux d'anticorps neutralisants quatre fois supérieurs par rapport aux réponses maximales après la primovaccination

• Une seule dose de rappel à 6 mois du NVX-CoV2373 a multiplié par plus de quatre fois les anticorps neutralisants de type sauvage par rapport à la série de primovaccination
• Les anticorps fonctionnels à réactivité croisée contre le variant Delta ont été multipliés par six par rapport à la série de primovaccination
• L'analyse des sérums de la série de primovaccination a également révélé des anticorps fonctionnels à réactivité croisée contre les variants Alpha, Bêta et Delta, qui ont tous été multipliés par 6 à 10 avec le rappel
• L'étude renforce le profil des effets secondaires légers et transitoires

GAITHERSBURG, Maryland, 7 août 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui met au point la prochaine génération de vaccins contre les maladies infectieuses graves, a révélé aujourd'hui les données préliminaires démontrant qu'une seule dose de rappel de son vaccin contre la COVID-19 à base de nanoparticules recombinantes avec adjuvant Matrix-M^MC, NVX-CoV2373, administré six mois après un régime initial à deux doses, a permis de multiplier par 4,6 les titres d'anticorps fonctionnels. En outre, les anticorps fonctionnels inhibiteurs de liaison ACE-2 avec le variant Delta (B.1.617.2) étaient six fois plus élevés que la série de primovaccination. Les données complètes de l'étude seront soumises à une évaluation par les pairs et publiées sur un serveur de prépublication.

Les résultats proviennent d'une étude de phase 2 en cours aux États-Unis et en Australie, au cours de laquelle certains participants de la cohorte de doses de 5 microgrammes ont reçu une dose de rappel de 5 microgrammes 189 jours après le régime initial à deux doses afin d'examiner la réponse immunitaire fonctionnelle.

« Les solides résultats de cette étude renforcent notre confiance dans la possibilité qu'une dose de rappel de NVX-CoV2373 offre une vaste protection contre la maladie, y compris contre les variants connus et émergents, a déclaré Gregory M. Glenn, M.D., président de la recherche et du développement à Novavax. Compte tenu des preuves selon lesquelles l'immunité naturelle et induite par le vaccin s'affaiblit avec le temps, la poursuite de notre programme proactif de développement clinique sera essentielle pour comprendre et démontrer l'efficacité de notre vaccin à base de nanoparticules recombinantes contre la COVID-19. »

Vingt-huit jours après le rappel, les concentrations d'IgG anti-spicule a augmenté d'environ 4,6 fois par rapport au pic observé après la deuxième dose (jour 217 GMEU = 200 408 [IC à 95 % : 159,796; 251,342]). Cette valeur accrue représente une augmentation de 3,7 à 4,4 fois des valeurs d'IgG anti-spicule qui ont été associées à la protection dans les essais cliniques de phase 3 de PREVENT-19 et du Royaume-Uni.

De même, les réponses de neutralisation de type sauvage ont augmenté d'environ 4,3 fois comparativement au pic observé après la deuxième dose (titres de neutralisation IC50 = 6 231 [IC à 95 % : 4,738; 8,195]). Cette valeur renforcée représente une augmentation de 4,6 à 5,5 fois par rapport à la réponse de neutralisation associée à la protection dans les essais cliniques de phase 3 de PREVENT-19 et du Royaume-Uni. Chez les participants plus âgés (de 60 à 84 ans), la réponse aux anticorps a été multipliée par 5,4, tandis que chez les participants plus jeunes (de 18 à 59 ans), elle a été multipliée par 3,7. Des niveaux très élevés d'anticorps fonctionnels contre les variants Alpha (B.1.1.7), Bêta (B.1.351) et Delta ont été induits par le rappel avec NVX-CoV2373, ayant une réponse spécifique au variant Delta 6,6 fois plus élevée que la réponse Delta observée avec la série de primovaccination.

L'administration de la dose de rappel était généralement bien tolérée. La réactigénicité locale et systémique a augmenté entre la première dose, la deuxième dose et la troisième dose, 90 % des symptômes étant considérés comme légers ou modérés après la troisième dose.

En plus de l'étude en cours sur le rappel de la phase 1/2, NVX-CoV2373 est l'un des sept vaccins contre la COVID-19 évalués dans le cadre de COV-Boost, une étude de « mélange-appariement » menée par University Hospital Southampton NHS Foundation Trust et d'autres sites du National Institute for Health Research du Royaume-Uni, avec l'appui du Vaccines Task Force et du Department of Health and Social Care du Royaume-Uni. COV-Boost évalue le rappel hétérologue chez des personnes ayant déjà reçu deux doses d'un vaccin autorisé. NVX-CoV2372 est également évalué dans Com-COV2, qui explore le régime hétérologue de vaccins contre la COVID-19 provenant de différents fabricants.

À propos du vaccin NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un vaccin candidat à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut se reproduire ni causer la COVID-19. Lors des études précliniques, le NVX-CoV2373 a induit des anticorps qui ont bloqué la liaison de la protéine de spicule aux récepteurs cellulaires et ont fourni une protection contre l'infection et la maladie. Il a généralement été bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste au cours des essais cliniques de phases 1 et 2.

Le NVX-CoV2373 est en cours d'évaluation dans le cadre de deux essais clés de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a montré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale originale, une efficacité de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7) et une efficacité globale de 89,7 %; l'essai PREVENT-19 mené aux États-Unis et au Mexique a démontré une protection totale contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Il est également mis à l'essai dans le cadre de deux études de phase 2 en cours qui ont commencé en août 2020 : Un essai de phase 2b mené en Afrique du Sud, qui a montré une efficacité globale de 55 % chez les patients séronégatifs au VIH et de 48,6 % contre une souche variante émergente résultant d'une évasion immunitaire décrite pour la première fois en Afrique du Sud, et la poursuite d'essais de phases 1 et 2 menés aux États-Unis et en Australie.

Le NVX-CoV2373 peut être conservé et reste stable à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants de la chaîne d'approvisionnement de vaccins pour sa distribution. Il est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses.

À propos de l'adjuvant Matrix-M^MC

L'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré et agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques à un stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. NanoFlu^MC, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes âgés et sera soumis à un examen réglementaire. Les deux vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-M^MC à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

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Énoncés prospectifs

Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, au développement continu de NVX-CoV2373 et d'autres produits candidats du vaccin Novavax, ainsi qu'à une dose de rappel potentielle de NVX-CoV2373 pour fournir une large protection contre la COVID-19 sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; et ces autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Discussion et analyse de la direction sur la situation financière et les résultats des opérations » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur le site www.sec.gov et www.novavax.xom. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.