Somnolence diurne excessive dans le syndrome d'apnee obstructive du sommeil : avis favorable de l'Agence Europeenne du Medicament pour OZAWADEtm

PARIS, 4 juin 2021 /PRNewswire/ -- L'Agence Européenne du Médicament vient de donner un avis favorable concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché d'OZAWADEtm (pitolisant), indiqué dans le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) liée à l'apnée obstructive du sommeil chez l'adulte.

OZAWADEtm est indiqué pour améliorer l'éveil et réduire la SDE chez les patients adultes souffrant d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) dont la SDE n'a pas été traitée de manière satisfaisante par un traitement primaire du SAOS, tel que la pression positive continue (PPC) ; il est aussi indiqué chez ceux qui ne tolèrent pas la PPC.

Le pitolisant est un antagoniste/agoniste inverse du récepteur de l'histamine H3 découvert par Jean-Charles Schwartz, ses collaborateurs à l'Inserm et la Société Bioprojet de Paris, avec l'aide de deux chimistes européens (Walter Schunack à l'Université de Berlin et Robin Ganellin au University College de Londres). En bloquant les autorécepteurs de l'histamine, il augmente l'activité des neurones histaminergiques cérébraux, un système d'éveil majeur avec des projections étendues à l'ensemble du cerveau. Le pitolisant augmente aussi la libération d'acétylcholine, de noradrénaline et de dopamine dans le cerveau. Le pitolisant était déjà indiqué en Europe et aux Etats-Unis pour le traitement de la SDE et des cataplexies chez les patients atteints de narcolepsie.

L'efficacité et la sécurité du pitolisant dans le traitement de la SDE chez les patients souffrant d'un SAOS ont été étudiées dans deux études cliniques de phase III multicentriques, randomisées, en double aveugle, versus placebo : HAROSA I et HAROSA II. Dans la première, les patients étaient traités par PPC mais se plaignaient toujours de SDE. Dans la deuxième, les patients ne toléraient pas le traitement par PPC et souffraient de SDE.

Les deux études ont notamment montré une amélioration significative du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) chez les patients traités avec le pitolisant. Aucun incident cardiovasculaire notable ni modification significative de la pression artérielle et du rythme cardiaque n'ont été observés.

Selon différentes études épidémiologiques, 1 milliard de personnes dans le monde présenteraient un SAOS, avec des conséquences importantes sur la santé globale et notamment le fonctionnement de différents organes^[1]. La somnolence diurne excessive est le symptôme le plus souvent mentionné par les patients. Il est fréquemment associé à de la fatigue, des problèmes de vigilance et de concentration, de l'irritabilité et des symptômes de dépression. Les difficultés éprouvées par les patients pour faire face à toutes les tâches de la vie quotidienne ont un impact sur leur qualité de vie et celle de leurs proches mais aussi sur la collectivité (coût en termes de santé, baisse de productivité, risque accru d'accidents)^[2].

A propos de Bioprojet

Le laboratoire Bioprojet est né en 1982 sous l'impulsion de deux chercheurs, Jeanne-Marie Lecomte et Jean-Charles Schwartz, afin de rapprocher la recherche académique du développement pharmaceutique industriel, une pratique très peu répandue à l'époque.

Bioprojet poursuit un objectif : s'appuyer sur des travaux originaux en recherche fondamentale pour concevoir et développer des médicaments qui, comme le pitolisant, seraient les premiers de nouvelles classes thérapeutiques. 

Bioprojet est implanté dans sept pays européens et son centre de recherche conçoit et étudie un millier de molécules nouvelles chaque année.

www.bioprojet.com

Ce communiqué de presse contient des informations du résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'OZAWADEtm. Ces informations sont destinées aux professionnels de santé. Elles ne doivent pas être considérées comme des sollicitations ou de la promotion de produits lorsque ces activités sont interdites. Leur diffusion est sous la responsabilité des journalistes.

^1. Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019;7(8):687-698.
Levy P, Kohler M, McNicholas WT, et al. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015;1:15015.
McNicholas WT, Bassetti CL, Ferini- Strambi L, et al. Challenges in obstructive sleep apnoea. Lancet Respir Med. 2018;6(4):170-172.

^2. Bucks RS, Olaithe M, Rosenzweig I, Morrell MJ. Reviewing the relationship between OSA and cognition: where do we go from here? Respirology. 2017;22(7): 1253-1261.
Rosenzweig I, Glasser M, Polsek D, Leschziner GD, Williams SC, Morrell MJ. Sleep apnoea and the brain: a complex relationship. Lancet Respir Med. 2015;3(5):404-414.

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