PREZISTA(R)* est maintenant approuvé dans le cadre d'un traitement d'association chez les enfants âgés de six ans et plus infectés par le VIH
- Approbation fondée sur les résultats de l'étude DELPHI qui ont révélé que 74 % des enfants recevant PREZISTA(R) en association avec d'autres antirétroviraux ont présenté une réduction d'au moins 90 % de la charge virale à la semaine 24 -
TORONTO, le 9 févr. /CNW/ - Tibotec, une division de Janssen-Ortho Inc., a annoncé que Santé Canada a approuvé l'emploi de PREZISTA(R) (darunavir) administré deux fois par jour en association avec le ritonavir et d'autres agents antirétroviraux, chez les enfants infectés par le VIH âgés de 6 à 18 ans. PREZISTA(R) est un inhibiteur de la protéase qui agit en bloquant une enzyme nécessaire à la multiplication du virus dans l'organisme(1).
Selon l'Agence de la santé publique du Canada, environ 500 enfants âgés de moins de 15 ans(2), et plus de 900 personnes âgées de 15 à 19 ans(3), ont reçu un diagnostic de VIH au Canada entre 1985 et 2008. Plus précisément, en 2008, 2 623 tests de dépistage du VIH se sont avérés positifs au Canada(4). Parmi ces tests, 29 ont été signalés chez les enfants âgés de moins de 15 ans et 60 chez les personnes âgées de 15 à 19 ans(5).
"Grandir avec le VIH a une incidence sur la santé physique d'un enfant, ainsi que sur son développement social, émotionnel et cognitif", affirme le Dr Christos Karatzios, infectiologue à l'Hôpital de Montréal pour enfants. "Il est encourageant de savoir que nous pouvons maintenant offrir PREZISTA(R) dans le cadre d'un traitement d'association à une population de patients qui, traditionnellement, avaient moins de solutions thérapeutiques à leur disposition que les adultes."
Le taux de survie chez les patients s'est amélioré grâce à un traitement antirétroviral combiné efficace(6). Même si PREZISTA(R) ne permet pas une guérison définitive de l'infection à VIH ni du sida, ou n'empêche pas un enfant de transmettre le VIH à d'autres, il pourrait diminuer les taux sanguins du VIH et donc stimuler le système immunitaire d'un enfant et diminuer le risque d'infections secondaires.
PREZISTA(R) est offert aux adultes infectés par le VIH au Canada depuis 2006 et s'est avéré efficace pour réduire de façon significative la charge virale et augmenter la numération des cellules CD4+ chez ces adultes(7). La posologie de PREZISTA(R) pour les enfants est différente de celle des adultes; elle est fondée sur le poids corporel.
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À propos de l'étude DELPHI
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L'utilisation de PREZISTA(R) chez les enfants âgés de 6 à 18 ans a été approuvée en fonction des données de l'étude DELPHI. Dans le cadre de cette étude ouverte de phase II, on a analysé la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de PREZISTA(R) administré deux fois par jour en association avec d'autres antirétroviraux chez les enfants infectés par le VIH âgés de 6 à 18 ans, pesant au moins 44 livres et ayant déjà été traités. La réponse virologique, évaluée à la semaine 24, a été définie comme une diminution d'au moins 1 log10 du taux d'ARN du VIH-1 (charge virale) dans le plasma (réduction d'au moins 90 % de la charge virale) par rapport au début de l'étude.
À la semaine 24, 74 % des sujets ont présenté une diminution d'au moins 1 log10 du taux d'ARN du VIH-1 par rapport au début de l'étude. La proportion d'enfants qui ont vu leur charge virale passer sous le seuil de détection ((less than) 50 copies de l'ARN du VIH-1/ml) était de 50 %. L'augmentation moyenne de la numération des cellules CD4+ par rapport au début de l'étude était de 117 cellules/mm(3).
Chez les enfants âgés de 6 à 18 ans ayant déjà été traités, les effets secondaires les plus fréquemment signalés (au moins 2 %) étaient les vomissements (12,5 %), la diarrhée (11,3 %) et la douleur abdominale (10 %). La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables du médicament dans la population d'enfants de l'étude DELPHI étaient comparables à ceux observés chez les adultes.
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À propos du VIH/sida
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Le syndrome de l'immunodéficience acquise (sida) est une maladie causée par une infection chronique par un rétrovirus (VIH, virus de l'immunodéficience humaine). La dégradation du système immunitaire causée par le VIH entraîne une plus grande sensibilité à d'autres infections et troubles immunitaires. L'ONUSIDA estime qu'environ 33 millions de personnes dans le monde vivaient avec le VIH en 2008(8).
On estime à entre 2 300 et 4 500 le nombre de nouveaux cas de VIH survenus au Canada en 2005(9). Au Canada, on estimait à 73 000 le nombre de personnes aux prises avec une infection par le VIH à la fin de 2007(10).
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Tibotec - Division de Janssen-Ortho Inc.
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Tibotec, une division de Janssen-Ortho Inc., se consacre à la mise au point de traitements novateurs dans le domaine de la virologie afin de prolonger l'espérance de vie des patients canadiens et d'améliorer leur qualité de vie en répondant à d'importants besoins médicaux non comblés.
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Tibotec Pharmaceuticals
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Tibotec Pharmaceuticals Ltd. dont le siège social est situé à Cork, en Irlande, est une société de recherche et de développement pharmaceutique. Les principales installations de recherche-développement de la société sont situées à Mechelen, en Belgique; la société a aussi des bureaux à Yardley (Pennsylvanie), aux États-Unis. Tibotec se consacre à la découverte et au développement de médicaments innovateurs contre le VIH/sida et d'anti-infectieux pour le traitement de maladies dans le cas desquelles il existe d'importants besoins médicaux non satisfaits.
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RÉFÉRENCES
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(1) Monographie de PREZISTA(R), Janssen-Ortho Inc., 2009.
(2) Agence de santé publique du Canada, Le VIH et le sida au Canada.
Rapport de surveillance en date du 31 décembre 2008.
ISBN 978-1-100-50239-7, 1-105. 2008. Division de la surveillance et
de l'évaluation des risques, Centre de la lutte contre les maladies
transmissibles et les infections, Agence de la santé publique du
Canada, 2008, page 16.
(3) Agence de santé publique du Canada, Le VIH et le sida au Canada.
Rapport de surveillance en date du 31 décembre 2008.
ISBN 978-1-100-50239-7, 1-105. 2008. Division de la surveillance et
de l'évaluation des risques, Centre de la lutte contre les maladies
transmissibles et les infections, Agence de la santé publique du
Canada, 2008, page 18.
(4) Agence de santé publique du Canada, Le VIH et le sida au Canada.
Rapport de surveillance en date du 31 décembre 2008.
ISBN 978-1-100-50239-7, 1-105. 2008. Division de la surveillance et
de l'évaluation des risques, Centre de la lutte contre les maladies
transmissibles et les infections, Agence de la santé publique du
Canada, 2008, page 2.
(5) Agence de santé publique du Canada, Le VIH et le sida au Canada.
Rapport de surveillance en date du 31 décembre 2008.
ISBN 978-1-100-50239-7, 1-93. Division de la surveillance et de
l'évaluation des risques, Centre de la lutte contre les maladies
transmissibles et les infections, Agence de la santé publique du
Canada, 2008, page 18.
(6) Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Pediatric HIV
infection
http://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/PediatricGuidelines.pdf,
page 32
(7) Monographie de PREZISTA(R), Janssen-Ortho Inc., 2009, page 62
(8) ONUSIDA/OMS. Le point sur l'épidémie de sida 2009,
http://data.unaids.org/pub/Report/2009/JC1700_Epi_Update_2009_fr.pdf,
page 6. Consulté le 14 janvier 2010.
(9) Agence de la santé publique du Canada,
http://www.phac-aspc.gc.ca/aids-sida/publication/epi/pdf/epi2007_f.pdf,
consulté le 2 mars 2009.
(10) Le point sur l'épidémie de sida 2008. 1-362. 2008. ONUSIDA/OMS
(Organisation mondiale de la santé)
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Communiqué envoyé le 2010-02-09 08:00:00 et diffusé par:
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