Sandoz Canada lance son 6ème biosimilaire avec Inclunox® et Inclunox® HP (solution d'énoxaparine sodique pour injection à 100 mg/mL et 150 mg/mL (haute puissance))

• Inclunox^® est un biosimilaire¹ anticoagulant dont l'utilisation a été approuvée par Santé Canada pour les six indications couvertes par le médicament biologique de référence.
  
  
• Le lancement du nouveau biosimilaire de Sandoz peut potentiellement permettre de réduire les coûts des soins de santé, en particulier pour les hôpitaux canadiens, puisque 75 % de la distribution et de l'administration de ce médicament au Canada se font en milieu hospitalier².
  
  
• Le fabricant de Inclunox^® et Inclunox^® HP est un fournisseur d'énoxaparine reconnu dans le monde entier et est déjà enregistré dans plus de 40 pays³. Le Canada deviendra le 20^ème pays⁴ à commercialiser officiellement le produit.
  
  
• À l'international, ce biosimilaire de Sandoz a été utilisé dans le traitement de plus de 95 millions de jours-patients au cours de la dernière année⁵.
  

BOUCHERVILLE, Québec, 17 mai 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sandoz Canada Inc. a annoncé aujourd'hui le lancement de ^PrInclunox^® et ^PrInclunox^® HP (solution d'énoxaparine sodique pour injection, médicament biologique de référence : ^PrLovenox^® et ^PrLovenox^® HP de Sanofi), dont la vente a été autorisée au Canada par Santé Canada le 5 novembre 2020. Elle est l'une des premières entreprises à offrir une version biosimilaire de la solution d'énoxaparine sodique pour injection, contribuant potentiellement à réduire les coûts des soins de santé pour les hôpitaux canadiens et les payeurs privés et publics. Inclunox^® est une solution pour l'administration intraveineuse ou l'injection sous-cutanée d'énoxaparine sodique fournie dans plusieurs options de formats de seringues préremplies; 30 mg/0,3 mL, 40 mg/0,4 mL, 60 mg/0,6 mL, 80 mg/0,8 mL, 100 mg/1 mL, 120 mg/0,8 mL et 150 mg/1 mL.

Inclunox^® est indiqué pour :

• la prophylaxie des troubles thromboemboliques (thrombose veineuse profonde) chez les patients subissant une chirurgie orthopédique de la hanche ou du genou; des chirurgies abdominales, gynécologiques ou urologiques à haut risque; une chirurgie colorectale. Le médicament est également indiqué en milieu hospitalier ou après la sortie de l'hôpital pour la prévention à long terme des maladies thromboemboliques veineuses après une chirurgie de remplacement de la hanche;
• la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) chez les patients en milieu médical qui présentent un risque modéré de TVP et qui sont alités en raison d'une insuffisance cardiaque aiguë modérée à sévère (insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV), d'une insuffisance respiratoire aiguë révélant ou compliquant une insuffisance respiratoire chronique ne nécessitant pas d'assistance respiratoire et d'infections respiratoires aiguës (à l'exclusion du choc septique), qui nécessitent une prophylaxie de courte durée de la thrombose veineuse profonde;
• la prévention de la formation de thrombus dans la circulation extra-corporelle pendant l'hémodialyse;
• le traitement de la thrombose veineuse profonde, avec ou sans embolie pulmonaire;
• le traitement de l'angine de poitrine instable ou de l'infarctus du myocarde sans onde Q, en concomitance avec l'AAS;
• le traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST (STEMI), y compris les patients devant être pris en charge médicalement ou par une intervention coronarienne percutanée (ICP) ultérieure.

« Nous sommes très enthousiastes à l'idée de mettre sur le marché nos biosimilaires de l'énoxaparine, Inclunox^® et Inclunox^® HP, en nous appuyant sur notre expérience mondiale des biosimilaires. Le marché des biosimilaires de l'énoxaparine représente plus de 6 millions de seringues administrées à des patients chaque année au Canada »⁶, a déclaré Michel Robidoux, président et directeur général de Sandoz Canada. « Ce lancement est une étape importante dans la poursuite de notre ambition de devenir le chef de file des biosimilaires et des génériques au Canada. »

Sandoz Canada a conclu ses négociations avec l'Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) pour Inclunox^® et Inclunox^® HP, ce qui représente la première étape en vue d'obtenir le remboursement par les régimes publics. L'entreprise travaille activement à l'obtention du remboursement de ce médicament par les payeurs tant privés que publics. De plus, l'INESSS a recommandé que Inclunox^® et Inclunox^® HP soient inscrits sur la Liste des médicaments.

« En tant que division de Novartis, nous sommes fiers d'offrir à la fois innovation et durabilité au système de soins de santé au Canada. Notre portefeuille de biosimilaires au Canada comprend actuellement six médicaments biologiques couvrant les domaines thérapeutiques de l'oncologie, de l'immunologie et de l'endocrinologie, et nous avons hâte de continuer à l'élargir au fur et à mesure que l'exclusivité sur le marché d'un plus grand nombre de produits biologiques de référence arrive à son terme », a ajouté Karine Matteau, vice-présidente Hôpitaux et Médecins Bio-génériques et chef des Biosimilaires chez Sandoz Canada.

À propos des biosimilaires
Un biosimilaire est un médicament biologique qui a démontré qu'il est très similaire et ne comporte aucune différence cliniquement significative en matière d'efficacité et d'innocuité par rapport à un produit biologique⁷ de marque originale déjà autorisé pour la vente. Les biosimilaires peuvent devenir disponibles sur le marché suivant l'expiration de brevets et de périodes de protection des données propres au médicament biologique de référence.

Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés a estimé que les régimes d'assurance médicaments privés et publics pourraient réaliser des économies allant de 294 millions $ CA à 1,136 milliard $ CA d'ici 2021⁸ pour une variété de produits biosimilaires en vente au Canada depuis au moins deux ans. Quant aux biosimilaires récemment mis sur le marché canadien, ces économies se chiffreraient entre 222 millions $ CA et 447 millions $ CA d'ici 2023⁹. L'utilisation élargie des médicaments biosimilaires, notamment par la mise en oeuvre de politiques de transition aux biosimilaires, peut également aider les régimes publics et privés d'assurance médicaments à accroître leur pérennité en ajoutant des listes de nouveaux médicaments et en renforçant la couverture existante relative à ceux-ci pour les patients.

Pour en savoir plus sur les biosimilaires au Canada, rendez-vous sur GenerationBiosimilaires.ca.

^® Marque déposée détenue par le propriétaire enregistré.

Avis de non-responsabilité

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs que l'on peut reconnaître à l'emploi de termes tels que « potentiel », « peut », « bientôt », « planifié » ou de termes similaires. On peut aussi les reconnaître en employant des déclarations expresses ou implicites relatives aux autorisations de mise en marché potentielles ou un nouvel étiquetage pour Inclunox^® ou pour tout autre produit potentiel dans la gamme de biosimilaires de Sandoz, ou concernant les revenus potentiels futurs générés par la vente d'Inclunox^® ou tout autre produit en provenance du portfolio de biosimilaires de Sandoz mis sur le marché, ou encore concernant des revenus potentiels futurs provenant du portfolio de biosimilaires en cours de développement de Sandoz. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs traduisent les convictions et les attentes actuelles de la direction au sujet d'événements futurs et supposent des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes considérables. Si l'un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer substantiellement de ceux exposés dans les énoncés prospectifs. Rien ne garantit qu'Inclunox^® ou tout autre produit commercialisé en provenance du portfolio de biosimilaires de Sandoz sera soumis ou approuvé pour la vente dans d'autres marchés, ou à n'importe quel moment en particulier. Il est également impossible de garantir que les produits potentiels du portfolio de biosimilaires en cours de développement de Sandoz seront soumis ou approuvés pour la vente dans d'autres marchés, ou à n'importe quel moment en particulier. Il est aussi impossible de garantir que, si approuvés, les produits potentiels du portfolio de biosimilaires en cours de développement de Sandoz seront approuvés pour toutes les indications inscrites à l'étiquette du produit de référence. Il est aussi impossible de garantir qu'Inclunox^®, les autres produits commercialisés en provenance du portfolio de biosimilaires de Sandoz ou les autres produits potentiels du portfolio de biosimilaires en cours de développement de Sandoz connaîtront un succès commercial futur. En particulier, les attentes de la direction à l'égard d'Inclunox^® et d'autres candidats biosimilaires et produits commercialisés pourraient subir l'influence de divers facteurs, notamment des mesures réglementaires, des retards ou encore la réglementation gouvernementale en général; les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris des résultats d'études cliniques et des analyses supplémentaires de données cliniques existantes; la concurrence en général, y compris l'approbation potentielle de nouvelles versions d'Inclunox^®; la tendance mondiale vers une rationalisation des coûts liés aux soins de santé, y compris les pressions exercées relativement à l'établissement des prix et aux problèmes de remboursement de la part des payeurs de services de santé, du public en général et des gouvernements; l'issue de litiges, y compris les litiges relatifs à la propriété intellectuelle ou autres actions en justice visant à empêcher ou à restreindre la vente de produits biosimilaires de Sandoz; les préférences particulières des médecins et des patients en matière d'ordonnance; la conjoncture économique générale et celle de l'industrie; les effets de la pandémie de COVID-19; des problèmes de fabrication, de sécurité ou de qualité, et autres risques et facteurs mentionnés dans le formulaire 20-F déposé par Novartis AG auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Sandoz fournit l'information dans le présent communiqué de presse en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs définis dans la description à la suite de renseignements nouveaux, d'événements à venir ou autre, sauf si elle est requise par la loi.

À propos de Sandoz
Sandoz est un chef de file mondial en matière de génériques et de biosimilaires et une division de la multinationale suisse Novartis. Véritable figure d'autorité dans son domaine, Sandoz Canada commercialise et distribue une vaste gamme de génériques et de biosimilaires.

Sandoz Canada est un pionnier, un chef de file et un fournisseur de confiance de biosimilaires de haute qualité qui s'appuie sur l'expérience et les capacités mondiales de Sandoz GmbH pour mettre au point, fabriquer et commercialiser des biosimilaires depuis 1996. Sandoz a lancé le premier biosimilaire sur le marché européen en 2006, et le premier au Canada en 2009.

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Références

1. Gouvernement du Canada, Énoncé de politique : précisions sur le processus réglementaire applicable aux héparines de faible masse moléculaire ultérieures.
   https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/enonce-politique-precisions-processus-reglementaire-heparines-moleculaire-ulterieures.html
   • Il est à noter que, en raison de la nature de la molécule, Santé Canada a décidé en 2013 que l'énoxaparine de mise en marché subséquente devrait être classée comme biosimilaire.
2. IQVIA (CDH), Base de données marketing incluant les données des 12 derniers mois, mars 2021.
3. Rovi, Enoxaparin sodium rovi, [rapport du fabricant]
4. Ibid.
5. Rovi, 4th periodic safety update report for active substance(s): enoxaparin sodium atc code(s): b01ab05, [rapport du fabricant]   
6. Ibid #2.
7. Fiche d'information sur les biosimilaires de Santé Canada : Les médicaments biosimilaires expliqués. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/fiche-renseignements-biosimilaires.html
8. Économies potentielles associées aux biosimilaires au Canada : Gouvernement du Canada. https://www.canada.ca/fr/examen-prix-medicaments-brevetes/services/rapports-etudes/medicaments-biologiques-partie2-economies-realisees.html
9. Ibid.

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