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SBI ALApharma Canada Inc., une filiale de photonamic GmbH & Co. KG (Allemagne), inscrit le premier patient à un essai clinique pivot de phase 3 sur le PD G 506 A (5-ALA HCl) et le système Eagle Fluorescence Imaging Systemtm pour la chirurgie conservatrice du sein
TORONTO, 8 mai 2021 /PRNewswire/ -- photonamic GmbH & Co. KG (siège social : Pinneberg, Allemagne ; PDG : Ulrich Kosciessa, Ph.D.) (« photonamic »), une filiale de SBI Holdings, Inc. (siège social : Minato-ku, Tokyo ; administrateur représentant, PDG : Yoshitaka Kitao), leader dans le développement pharmaceutique, la traduction et la commercialisation mondiale de l'acide 5-aminolévulinique (« 5-ALA ») (*), annonce aujourd'hui que sa filiale canadienne SBI ALApharma Canada Inc. (siège social : Toronto, Canada ; PDG et directeur technique : Dr Ralph DaCosta) (« SBI Canada ») a inscrit le premier patient dans son essai contrôlé randomisé (ECR) pivot de phase 3, évaluant la sécurité et l'efficacité du PD G 506 A (5-ALA HCl) dans l'évaluation de la marge au cours d'une chirurgie de conservation du sein (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04815083). Cette étape importante a suivi rapidement l'autorisation IND de la FDA pour le RCT le 23 avril 2021. L'essai multicentrique compte 20 centres cliniques aux États-Unis et au Canada et utilisera le système peropératoire portable et exclusif de SBI Canada, le système Eagle Fluorescence Imaging SystemTM, pour visualiser la fluorescence de la protoporphyrine IX (PpIX) induite par le PD G 506 A.
SBI Canada a été fondée en 2019 dans le cadre de l'acquisition stratégique par photonamic des activités d'oncologie de MolecuLight Inc. (Toronto, Canada). Les données d'une étude clinique de phase 2 antérieure, menée au Princess Margaret Cancer Center, ont démontré que la fluorescence de la PpIX induite par le PD G 506 A (connue pour être sélective pour les tissus cancéreux) peut être visualisée dans des échantillons chirurgicaux et dans la cavité chirurgicale en temps réel via la caméra compacte entièrement portable du système Eagle Fluorescence Imaging SystemTM.
« Nous sommes heureux d'avoir atteint cette étape dans notre programme de développement pour la chirurgie du cancer du sein », explique Ulrich Kosciessa, PDG de photonamic GmbH & Co. KG. « Il s'agit d'une étape importante de notre démarche visant à utiliser les capacités du 5-ALA comme précurseur de la PpIX et sa sélectivité tumorale, ainsi que des technologies novatrices pour aider à améliorer la vie des patients atteints de cancer partout dans le monde. Grâce à la technologie d'imagerie portable exclusive Eagle de notre filiale SBI Canada, les chirurgiens seront maintenant en mesure d'étudier la cavité chirurgicale à la suite d'une tumorectomie classique, ce qui leur permettra d'identifier les maladies résiduelles dans le cadre de cet essai de phase 3 sur la chirurgie du cancer du sein ». « Cela nous permettra de poursuivre le développement de notre technologie afin qu'un jour, les patients atteints de cancer du sein en bénéficient comme d'autres patients bénéficient de notre produit à base de 5-ALA actuellement approuvé par la FDA pour la neurochirurgie. De même, ce produit aide les neurochirurgiens du monde entier à effectuer une chirurgie du glioblastome guidée par fluorescence. »
« Nous sommes ravis d'avoir, à quelques jours d'intervalle, obtenu l'autorisation IND de la FDA et recruté le premier patient pour notre essai pivot de phase 3 », déclare le Dr Ralph DaCosta, PDG et directeur technique de SBI Canada. « Ces réalisations sont des marqueurs importants des progrès réalisés dans le cadre de notre programme continu visant à étudier le 5-ALA et notre nouvelle technologie d'imagerie Eagle, afin d'améliorer l'évaluation des marges peropératoires et la chirurgie guidée par fluorescence. Nous nous concentrons initialement sur la chirurgie du cancer du sein, mais ces travaux préparent le terrain pour d'autres cancers pour lesquels la visualisation en temps réel du carcinome pendant la chirurgie est une priorité clinique ». « Malgré la pandémie de COVID-19, notre équipe exceptionnelle de SBI Canada a réussi, avec le soutien du groupe d'entreprises SBI, à nous conduire jusqu'à cette étape critique de l'application clinique en chirurgie du cancer du sein », déclare le Dr Ralph DaCosta.
(*) L'acide 5-aminolevulinique (« 5-ALA ») est un dérivé endogène de l'acide aminé produit dans les mitochondries. Outre son rôle naturel en tant que substance naturelle importante métabolisée en hème et en cytochromes servant à la production d'énergie dans les membranes mitochondriales, le 5-ALA est connu pour se métaboliser en un composé fluorescent (rose/rouge), la protoporphyrine IX (PpIX), dans les cellules cancéreuses. Cette fluorescence peut être détectée avec les instruments appropriés. En outre, la PpIX, est un photosensibilisateur bien connu, utilisé dans le traitement photodynamique des cancers.
À propos de photonamic GmbH & Co. KG
photonamic est une entreprise allemande qui travaille à la mise au point de 5-ALA dans plusieurs applications en tant qu'agent précurseur pour le photosensibilisateur PP IX. Membre du groupe SBI avec sa société mère SBI ALA Hong Kong, photonamic a mis au point 5-ALA pour la résection guidée par fluorescence du glioblastome, commercialisé sous le nom de Gliolantm, Gleolantm ou Alabeltm en Europe, aux États-Unis, au Canada, au Japon, en Australie et en Corée. Au sein du groupe, photonamic et ses entreprises affiliées aux États-Unis, au Canada et au Japon intensifient agressivement les activités de développement avec le 5-ALA, même en dehors du domaine de l'application photodynamique, par exemple la modulation immunitaire dans les maladies infectieuses, les compléments alimentaires, les produits cosmétiques.
À propos de SBI ALApharma Canada Inc.
SBI ALApharma Canada Inc. est une entreprise d'imagerie médicale, basée à Toronto, qui étend les applications et la traduction cliniques de sa technologie d'imagerie portative EagleTM en association avec le 5-ALA afin d'améliorer les résultats et la vie des patients atteints de cancer ayant des besoins chirurgicaux. Établie en août 2019, SBI Canada est une filiale à 100 % de photonamic dans le cadre de l'acquisition de l'entreprise et de la technologie de plateforme d'imagerie oncologique de MolecuLight Inc., société basée à Toronto.
CONTACT : photonamic GmbH & Co. KG : Eggerstedter Weg 12, D-25421 Pinneberg, Allemagne [email protected] ; SBI ALApharma Canada Inc. : 123 Edward Street, Suite 305, Toronto, Ontario, Canada M5G 1E2. Dr Ralph DaCosta (PDG, directeur technique) [email protected],
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