Airway Therapeutics annonce que la FDA a accepté la DNR pour l'AT-100 chez les nourrissons prématurés à risque de dysplasie bronchopulmonaire

Lancement d'un essai clinique randomisé de phase 1b avec des résultats initiaux attendus à la fin de 2021

Possibilité d'un nouveau traitement AT-100 préventif pour réduire l'incidence et la gravité des maladies respiratoires graves, et améliorer les résultats et la survie chez les nourrissons très prématurés

CINCINNATI, 26 mars 2021 /CNW/ - Airway Therapeutics, Inc., une entreprise biopharmaceutique qui met au point une nouvelle classe de produits biologiques pour briser le cycle des blessures et de l'inflammation chez les patients atteints de maladies respiratoires et inflammatoires, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté sa demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) pour développer l'AT-100 (rhSP-D) comme traitement préventif de la dysplasie bronchopulmonaire, maladie respiratoire grave chez les bébés très prématurés.

Airway lancera un essai clinique randomisé de phase 1b pour confirmer la faisabilité de l'administration trachéale de l'AT-100 et son profil bénéfique de sécurité et de tolérabilité. L'essai de phase 1b sera suivi d'un essai pivot randomisé dont les résultats préliminaires devraient être connus dès le deuxième semestre de 2023.

« Les nourrissons prématurés atteints de dysplasie bronchopulmonaire ont un taux de mortalité plus élevé, et ceux qui survivent souffrent de conséquences chroniques à vie. Il n'y a pas de traitement approuvé pour la dysplasie bronchopulmonaire, et l'AT-100 peut réduire l'incidence et la gravité de la dysplasie bronchopulmonaire, ainsi que les conséquences liées à court et à long terme, et, en fin de compte, améliorer la survie de ces patients vulnérables », a déclaré Marc Salzberg, M.D., PDG d'Airway. « Nous sommes ravis de mettre cette nouvelle thérapie en phase clinique et d'offrir de nouvelles thérapies aux patients qui ont désespérément besoin de nouvelles options de traitement. »

L'AT-100 est une nouvelle protéine recombinante humaine, version modifiée d'une protéine endogène, qui a démontré dans des études précliniques son efficacité pour réduire l'inflammation et l'infection déclenchées chez les bébés très prématurés par la ventilation mécanique et le soutien en oxygène, et, en fin de compte, réduire l'apparition de lésions pulmonaires.

Les nourrissons très prématurés dont les poumons ne sont pas complètement développés doivent être intubés et ventilés pour pouvoir respirer. Bien que la ventilation mécanique préserve la vie, elle peut endommager les tissus pulmonaires fragiles, causant une inflammation et une infection qui peuvent entraîner l'arrêt du développement pulmonaire, et finalement la dysplasie bronchopulmonaire.

Airway a déposé une autre demande de DNR auprès de la FDA pour l'AT-100 pour le traitement de la COVID-19. En plus de ses propriétés anti-inflammatoires, des études précliniques de l'AT-100 ont démontré un potentiel d'inhibition de la réplication du SRAS-CoV-2 et de promotion de l'élimination virale. L'AT-100 peut aussi réduire les infections secondaires chez les patients atteints de COVID-19 ventilés mécaniquement. Cette approche multidimensionnelle distingue l'AT-100 des autres traitements de la COVID-19 en cours d'élaboration.

À propos de l'AT-100

L'AT-100 est une nouvelle protéine humaine recombinante rhSP-D, une version modifiée d'une protéine endogène qui réduit l'inflammation et l'infection dans le corps tout en modulant la réponse immunitaire pour briser le cycle des blessures et de l'inflammation. Airway souhaite développer l'AT-100 pour prévenir la dysplasie bronchopulmonaire chez les bébés très prématurés, et comme traitement pour les patients gravement atteints par la COVID-19. Les propriétés anti-inflammatoires et anti-infectieuses de l'AT-100 en font également un traitement potentiel pour d'autres maladies respiratoires comme la grippe, le virus respiratoire syncytial (RSV) et les maladies inflammatoires à l'extérieur des poumons. La FDA et l'Agence européenne des médicaments ont accordé la désignation de médicament orphelin à l'AT-100.

À propos d'Airway Therapeutics

Airway Therapeutics est une entreprise biopharmaceutique qui met au point une nouvelle classe de produits biologiques pour briser le cycle des blessures et de l'inflammation chez les patients atteints de maladies respiratoires et inflammatoires, en commençant par les populations les plus vulnérables. L'entreprise développe une nouvelle protéine humaine recombinante rhSP-D, une version modifiée d'une protéine endogène qui réduit l'inflammation et l'infection dans le corps tout en modulant la réponse immunitaire. L'AT-100 est le premier candidat d'Airway pour aider à la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire chez les nourrissons très prématurés et pour le traitement de la COVID-19 chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement. Pour en savoir plus, visitez le site https://www.airwaytherapeutics.com.

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SOURCE Airway Therapeutics, Inc.