Résultats cliniques positifs de phase III concernant le biosimilaire du trastuzumab proposé par EirGenix

TAIPEI, 25 mars 2021 /PRNewswire/ -- Lors d'une conférence de presse tenue aujourd'hui, EirGenix, Inc. (6589.TT) a annoncé que l'essai clinique de phase III (essai n^o EGC002, NCT03433313) portant sur son biosimilaire contre le cancer du sein, EG12014 (biosimilaire proposé du trastuzumab, également appelé EGI014), a satisfait à son critère primaire d'évaluation. L'EG12014 a montré une efficacité équivalente à celle de l'Herceptin® en ce qui concerne la réponse clinique (réponse complète pathologique, pCR), en plus de présenter un profil d'innocuité comparable. EirGenix poursuivra les préparatifs en vue de soumettre la demande de licence biologique (BLA) à la FDA américaine, la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la demande de nouveau médicament à la TFDA, le calendrier exact restant confidentiel.

Cet essai clinique de phase III est une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, portant sur des femmes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif au stade précoce. Le but de l'essai était de démontrer l'équivalence thérapeutique en termes d'efficacité entre l'EG12014 et l'Herceptin®, et de comparer l'innocuité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique entre les deux produits à base de trastuzumab. Au total, 807 patients inscrits ont été répartis de façon aléatoire selon un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement parallèles et ont reçu une chimiothérapie à base d'anthracycline toutes les 3 semaines pendant 12 semaines (cycle 1 à 4). Après la chimiothérapie, les patients ont reçu l'EG12014 ou l'Herceptin® en association avec le paclitaxel, toutes les 3 semaines pendant 12 semaines (cycle 5 à 8). Tous les patients devaient subir une ablation de la tumeur (sein et ganglions lymphatiques axillaires) 3 à 6 semaines après la fin du traitement néoadjuvant (traitement préopératoire). Deux (2) à 6 semaines après l'intervention chirurgicale, les patients éligibles ont poursuivi le traitement par trastuzumab dans le cadre de l'étude adjuvante, afin de terminer 12 mois de traitement global par trastuzumab (cycle adjuvant 1 à 13), accompagné de la surveillance de l'innocuité à long terme durant 20 semaines (après la dernière dose administrée de trastuzumab).

Au cours de l'ablation de la tumeur, des échantillons ont été recueillis pour évaluer une réponse pathologique complète (pCR) par un laboratoire d'analyse indépendant. Le critère primaire d'évaluation de la pCR est défini comme l'absence de cancer du sein invasif et des ganglions axillaires, indépendamment du carcinome canalaire in situ (ypT0/is ypN0). La démonstration de l'équivalence thérapeutique en ce qui concerne la pCR entre les deux groupes de traitement (EG12014 vs Herceptin®) dans le cadre du traitement préopératoire était fondée sur le rapport de risque pré-spécifié (0,741 - 1,349) et la différence de probabilité (-0,13 - 0,13). Les résultats préliminaires ont démontré que l'EG12014 était équivalent à l'Herceptin® en termes de réponse clinique dans les deux populations analysées (analyse per protocole et ensemble d'analyse complet). De plus, les profils d'innocuité des deux bras de traitement se sont avérés comparables dans le cadre du traitement préopératoire.

Selon le rapport annuel de Roche, les ventes mondiales d'Herceptin® ont atteint 3,73 milliards de francs suisses en 2020. Les marchés américain et européen représentent respectivement 1,36 milliard de francs suisses et 0,67 milliard de francs suisses. Les ventes d'Herceptin® ont diminué de 34 % par rapport à 2019, en raison de la concurrence des biosimilaires, qui ont été introduits au second semestre 2019 aux États-Unis et à la mi-2018 au Japon et en Europe. Après approbation, Sandoz AG, leader mondial des génériques et des biosimilaires, vendra EG12014 sur tous les marchés à travers le monde, à l'exception de Taïwan et de la Chine continentale, conformément à l'accord de licence signé avec EirGenix en avril 2019. L'accord de licence prévoyait des frais de signature et des paiements échelonnés, ainsi qu'une participation aux bénéfices des ventes de produits sur les marchés autorisés après le lancement du produit. Les recettes provenant des paiements échelonnés seront comptabilisées par étapes conformément aux procédures comptables standard et serviront à financer les activités actuelles et futures de la société. En 2019, la caisse nationale d'assurance maladie (NHI) de Taïwan a dépensé environ 1,657 milliard de nouveaux dollars de Taïwan (NTD) pour l'Herceptin®.

La demande actuelle de médicaments d'origine biologique complexe a augmenté et continuera d'augmenter à l'avenir. En tenant compte des brevets des principaux médicaments d'origine biologique devant expirer sous peu, le développement des biosimilaires a été fortement encouragé au sein de l'industrie. La demande a été motivée par le besoin de médicaments plus rentables dans les pays dont les ressources médicales sont limitées. EirGenix est actuellement la première et la seule société biopharmaceutique de Taïwan à avoir signé avec succès un accord de licence avec une société pharmaceutique mondiale pour un biosimilaire. EirGenix est également l'une des rares sociétés biopharmaceutiques taïwanaises à avoir développé de manière indépendante un produit biosimilaire jusqu'aux essais cliniques de phase III et à avoir démontré avec succès son efficacité équivalente. Avec de telles réalisations en matière de développement, EirGenix mérite à juste titre l'attention des investisseurs et la satisfaction des attentes des investisseurs.