Empatica, première entreprise à obtenir la marque européenne CE pour la détection des symptômes précoces de la COVID-19 à l'aide de dispositifs portables

Aura est la première plateforme portable au monde à émettre automatiquement un avertissement précoce d'une éventuelle infection respiratoire grâce à l'algorithme d'Empatica validé au plan clinique

MILAN, 9 mars 2021 /PRNewswire/ -- Empatica, le fabriquant de biomarqueurs numériques et de dispositifs médicaux, a obtenu la certification CE pour son système Aura qui permet la détection et l'alerte des infections respiratoires, y compris la COVID-19, à un stade précoce et avant l'apparition de symptômes visibles. Empatica a obtenu la marque CE en tant que dispositif médical de classe lla, ce qui signifie qu'Aura, ainsi que Care, la plateforme de surveillance médicale à distance d'Empatica, satisfont aux exigences de sécurité et de performance en Europe. Aura devient ainsi le premier produit du genre à recevoir le marquage CE pour la détection des infections respiratoires grâce à une technologie intelligente portable. 

L'algorithme d'Aura analyse les signes vitaux des montres intelligentes d'Empatica, en comparant les données à des références historiques propres à chaque porteur. Ne nécessitant aucune saisie manuelle, lorsque l'évolution des données d'un utilisateur suggère que son corps commence à combattre une infection, Aura affiche automatiquement un avertissement sur Care App (l'application de soins basée sur le smartphone d'Empatica), ainsi que sur Care Portal (le portail de soins basé sur le cloud) informant éventuellement son prestataire de soins ou ses soignants. Grâce à Care Portal, les professionnels de santé peuvent surveiller simultanément et à distance le statut de risque de centaines de personnes, ce qui fait d'Aura un outil puissant permettant de préserver la santé des communautés et de prévenir les épidémies.

Dans les études de validation, Aura a montré une sensibilité de 0,94 pour la détection des patients présentant une éventuelle infection. La détection est intervenue en moyenne deux jours après l'inoculation du virus. Les résultats s'appliquent aux réactions physiologiques générales provoquées par trois virus différents : le virus H1N1, le rhinovirus et le SARS-CoV-2.

La COVID-19 a déjà causé des millions de décès dans le monde, tandis que d'autres infections respiratoires causées par des agents pathogènes grippaux tuent entre 250 000 et 500 000 personnes et coûtent jusqu'à 167 milliards de dollars par an.

Matteo Lai, PDG d'Empatica, a déclaré à cet effet : « Avec Aura, notre objectif était de mettre au point un outil efficace, évolutif et abordable pour le dépistage des risques d'infection et pour soutenir l'efficacité des tests, tout en surveillant la santé des gens à distance. Ce résultat est une victoire pour la science et la technologie contre la pandémie de COVID-19. Nous espérons qu'Aura pourra jouer un rôle important dans la lutte contre les nouvelles épidémies et aider les gens à reprendre leur travail et une vie normale en toute sécurité. »

Destiné aux personnes âgées de 14 ans et plus, Aura est désormais disponible dans toute l'Europe et au Royaume-Uni pour les prestataires de soins de santé et autres professionnels qui cherchent à contenir la propagation des maladies infectieuses au sein de leur communauté. Veuillez contacter [email protected] pour en savoir plus.

Empatica, qui est en phase d'obtenir l'approbation de la FDA pour Aura, s'est associée au ministère de la Santé et des Services sociaux des États-Unis (par l'intermédiaire de la Biomedical Advanced Research and Development Authority) et à l'université de Stanford pour mener une étude de validation à l'échelle nationale auprès des travailleurs de la santé basés aux États-Unis. Les professionnels et le personnel de santé non vaccinés désireux prendre part à cette étude doivent écrire à [email protected].

-- Empatica, une société dérivée du MIT basé à Boston, MA et Milan, en Italie, est un pionnier de la mise au point de biomarqueurs numériques et de la surveillance continue des patients grâce à l'IA. Les montres intelligentes d'Empatica ont obtenu l'autorisation de la FDA et la marque CE. Elles sont utilisées par des milliers de partenaires institutionnels pour des essais cliniques et des recherches, dans le cadre d'études portant sur la dépression, la dépendance, le stress, l'oncologie, l'épilepsie, la migraine et de nombreuses autres affections.

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