Santé Canada approuve ONUREG(MD) (comprimés d'azacitidine), le premier traitement d'entretien pour les patients en rémission d'une leucémie myéloïde aiguë

ONUREG^MD a produit une augmentation cliniquement significative sur le plan de la survie globale chez les patients.

MONTRÉAL, le 12 janv. 2021 /CNW/ - Bristol Myers Squibb Canada (BMS) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé ONUREG^MD (comprimés d'azacitidine) en tant que premier et seul traitement d'entretien autorisé au Canada pour les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) qui ont obtenu une rémission complète (RC) ou une rémission complète avec rétablissement hématologique incomplet (RCi) après un traitement d'induction avec ou sans traitement de consolidation et qui ne sont pas admissibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)¹.

La LMA est un trouble clonal hétérogène caractérisé par une prolifération de cellules myéloïdes immatures et une défaillance de la moelle osseuse. Il s'agit de la forme la plus courante de leucémie aiguë chez l'adulte, comptant pour environ 80 % des cas chez cette population^2,3,4. On estime que 40 à 60 % des patients âgés de 60 ans et plus et que 60 à 80 % des patients âgés de moins de 60 ans obtiendront une rémission complète après une chimiothérapie d'induction; toutefois, 50 % d'entre eux connaîtront une récidive dans l'année qui suit^5,6. En cas de récidive, la survie à long terme est de six mois en moyenne⁷. En 2015, on estime que 1 235 Canadiens ont reçu un diagnostic de LMA; le taux d'incidence global au Canada est de 3,46 sur 100 000 personnes^8,,9.

« Bien que la majorité des patients atteints de LMA obtiennent une rémission complète avec une chimiothérapie intensive, de nombreux patients en rémission connaîtront une récidive de la maladie, surtout s'ils n'étaient pas éligibles à une greffe de cellules souches.  Jusqu'à présent, il n'y avait aucun traitement de référence établi pour les Canadiens en rémission de la LMA et qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches », a expliqué le Dr Andre Schuh, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto.  « L'approbation d'ONUREG^MD est importante, car elle donne aux patients non éligibles à la transplantation une nouvelle option thérapeutique qu'ils peuvent prendre pendant leur rémission et qui peut améliorer leur survie. »

ONUREG^MD est un inhibiteur métabolique nucléosidique à prise orale qui agit en empêchant la croissance des cellules cancéreuses. ONUREG^MD s'incorpore dans les éléments constitutifs des cellules (acide désoxyribonucléique [ADN] et acide ribonucléique [ARN]), interférant avec la production de nouvel ADN et de nouvel ARN. On croit que ce mécanisme entraîne la mort des cellules cancéreuses dans les cas de leucémie¹⁰.

« L'approbation d'ONUREG^MD est une extension de notre engagement continu envers les Canadiens atteints d'un cancer du sang », a indiqué Al Reba, directeur général, Bristol Myers Squibb Canada. « Nous sommes fiers que cette thérapie va aider à combler un besoin important pour les Canadiens en rémission de la LMA et qu'elle aura un impact positif sur leur vie quotidienne. »

L'approbation d'ONUREG^MD par Santé Canada repose sur les résultats de l'essai clinique QUAZAR AML-001. Cet essai multicentrique de phase III à répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo a été mené auprès d'adultes âgés de 55 ans ou plus atteints de LMA. Dans le cadre de l'étude, les patients ont été répartis au hasard, soit à Onureg soit au placebo, dans les quatre mois suivant l'obtention d'une première RC/RCi à la suite d'une chimiothérapie d'induction intensive et qui n'étaient pas admissibles à une greffe de cellules souches¹¹. Les résultats de l'étude ont montré que la survie globale médiane (SG) était significativement plus longue avec ONUREG^MD en comparaison avec le placebo : 24,7 mois p/r à 14,8 mois [RR de 0,69 (IC à 95 % : 0,55; 0,86); p = 0,0009], ce qui indique une réduction de 31 % du risque de décès dans le groupe ONUREG^MD. La survie sans récidive (SSR), le principal critère secondaire de l'étude, soutient les résultats de la survie globale. La SSR médiane était de 10,2 mois pour ONUREG^MD comparativement à 4,8 mois pour le placebo [RR de 0,65 (IC à 95 % : 0,52; 0,81); p = 0,0001]¹².

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SOURCE Bristol Myers Squibb Canada Co.