COVID-19 : Test de dépistage rapide d'anticorps - Un groupe canadien annonce les résultats de la dernière évaluation indépendante comparative du rendement de son test de dépistage rapide d'anticorps canado-suisse ZEKMED à celui de la trousse de référence sérologique de la CDC/FDA.

MONTRÉAL, le 8 déc. 2020 /CNW Telbec/ - Le groupe Tridan/CBS, une entreprise du Québec, a publié aujourd'hui les résultats d'un test de dépistage rapide d'anticorps de COVID-19 de fabrication suisse, ZEKMED, à la suite d'un essai clinique local. L'étude a été réalisée selon les exigences des bonnes pratiques de laboratoire entre juillet et septembre 2020 au laboratoire Cirion Biopharma pour tester le personnel de l'Institut de cardiologie de Montréal qui était infecté ou qui avait potentiellement été infecté par le SRAS-CoV-2. Au total, 339 échantillons, fournis par l'Institut de cardiologie de Montréal, ont été analysés à la fois au moyen du test de dépistage rapide d'anticorps IgG/IgM de ZEKMED et du test Elecsys Anti-Sars-CoV-2 du laboratoire Roche autorisé par Santé Canada et récemment par la FDA comme outil de référence de suivi de l'efficacité du vaccin. Sur les 339 échantillons, l'analyse comparative affichait une concordance de 99 %. Le groupe Tridan/CBS attend toujours que Santé Canada approuve enfin le test de dépistage rapide d'anticorps ZEKMED. Le groupe garantit une chaîne de production pour le Canada pouvant livrer 3 millions de tests en sol canadien sur une base hebdomadaire, une semaine suivant le feu vert de Santé Canada.

La comparaison a été faite en trois exemplaires par trois techniciens différents avec trois cassettes ZEKMED différentes, ce qui reflète une utilisation facile et efficace dans les points d'interventions ''Point of Care'' et démontre une  divergence négligeable entre les opérateurs, et la concordance a été jugée excellente. 

« Je suis satisfait du rendement du test de dépistage rapide d'anticorps ZEKMED et de ses résultats rapides. Il est prêt à être utilisé et pourrait parfaitement remplacer les tests sérologiques autorisés nécessitant des phlébotomies et alléger le fardeau des laboratoires et des hôpitaux en réduisant les coûts des tests à une fraction de ce qu'ils sont actuellement. Nous utilisons actuellement ces trousses pour établir des protocoles de surveillance pour le personnel et les patients à risque à l'Institut de cardiologie de Montréal et des protocoles pour l'ouverture sécuritaire du centre ÉPIC », a déclaré le Dr Richard Marchand, médecin, microbiologiste, immunologue et infectiologue à l'Institut de cardiologie de Montréal.

Cette dernière évaluation indépendante du rendement de ZEKMED a été menée par CIRION Biopharma, l'un des rares laboratoires accrédités CLIA au Canada. Les résultats sont conformes aux conclusions des trois autres évaluations indépendantes menées en Russie, en Suisse et en France. 

Les tests rapides antigéniques actuellement déployés (qui requièrent un écouvillon pour faire un prélèvement dans le nez et la gorge) pourraient aider à détecter les super-propagateurs, mais risquent de rater des cas positifs et des renseignements cruciaux comme une infection au passé et la présence d'anticorps. Ils comportent des limites et ne sont généralement fiables que durant une certaine période d'une infection chez les personnes symptomatiques. Ceci dit, s'ils sont utilisés seuls et hors de cette période, ils généreront un pourcentage élevé de faux négatifs. « Le test de dépistage rapide ZEKMED pourrait aider à comprendre la dynamique virale pour une réouverture sécuritaire, en utilisant une goutte de sang par une simple piqûre au doigt et une cassette de la taille d'un doigt, a déclaré Lionel Haddad, ingénieur et microbiologiste, vice-président et chef de la direction scientifique du groupe Tridan/CBS. Les écoles, les universités, les hôpitaux, les aéroports, les usines de fabrication, les bureaux et tant de lieux très fréquentés pourraient être rouverts de façon sécuritaire et intelligente. Des tests adéquats, intégrés à des algorithmes et à des protocoles d'atténuation des risques ainsi que des procédures d'utilisation normalisées, sont la seule façon pour nos sociétés de fonctionner à court et à long terme », a ajouté Lionel Haddad. Le groupe est d'avis que la capacité de procéder à un dépistage de masse et de diagnostiquer la population à grande échelle avec des trousses de test rapides disponibles, fonctionnelles, abordables et fiables représente l'une des étapes les plus cruciales pour assurer la sécurité de tous, limiter la propagation de l'infection et travailler sans relâche à la réouverture de l'économie.

« Le groupe TRIDAN/CBS s'engage à continuer sa lutte contre cette pandémie en concevant de nouveaux outils d'essai aux points d'interventions ''Point of Care'' en collaboration avec nos partenaires et collaborateurs nationaux et internationaux et en assurant l'approvisionnement pour notre pays. Grâce à une équipe formidable, M. Luc Lavigne, président d'Innovation Diagnostics, qui a mené les procédures de conformité aux exigences réglementaires, le Dr Richard Marchand, connu pour son expertise en infectiologie et en immunologie et qui a supervisé cette étude, ainsi que le Dr Olivier Mattmann, président de l'International CBRNe Institute (ICI) et lauréat du prix Nobel, nous sommes convaincus d'avoir entre les mains une solution sûre et intelligente pour sortir de cette situation dramatique et éviter des restrictions inutiles », a déclaré Alexandre Triquet, président du groupe Tridan/CBS.

Le test présente l'avantage de détecter avec précision les anticorps IgM et IgG et pourrait être utilisé dans le cadre des protocoles d'atténuation des risques pour relâcher graduellement, mais en toute sécurité les mesures de confinement ainsi que pour organiser et prioriser la logistique des vaccins à venir et en évaluer l'efficacité. Cette solution, conjuguée aux recommandations habituelles du gouvernement, permettra à la population de bénéficier de suivis hebdomadaires et à la main-d'oeuvre de reprendre son rythme. « Les répercussions sur l'économie et la santé mentale deviennent un risque important », a conclu Lionel Haddad.

L'étude a été réalisée au laboratoire CIRION BIOPHARMA, un laboratoire certifié et l'un des rares laboratoires de recherche sous contrat au Canada à être accrédité par le ''College of American Pathologists'' (CAP). L'accréditation du CAP atteste que le laboratoire et ses procédures respectent les exigences d'assurance qualité de la ''Food and Drug Administration'' (FDA), ainsi que celles des normes réglementaires Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). CIRION détient également les permis d'exploitation du Laboratoire de santé publique du Québec (LSPQ) lui permettant d'offrir des services de biochimie, d'hématologie et de microbiologie. Le laboratoire détient également une certification de bonne pratique de laboratoire émise par le Conseil canadien des normes (CCN) en tant qu'autorité canadienne de vérification.

À propos du test de dépistage rapide d'anticorps ZEKMED :

• Marquage CE-IVD
• Certification ISO 13485
• Fabrication 100 % européenne, incluant la fabrication et l'emballage (en Suisse et en Allemagne - certificat d'origine du fabricant émis par l'UE/Suisse)
• Spécificité de 99,9 % Sensitivité de 97 % - exactitude totale de 98,5 %, comme démontré et confirmé par des essais cliniques indépendants.
• Aucune réactivité croisée avec d'autres pathogènes
• Autorisé et utilisé en Italie, en Suisse, en Allemagne, en France, en Russie, en Inde, au Liban, au Chili, en République dominicaine, au Pérou, au Maroc et présentement en attente d'autorisation dans de nombreux autres pays.
• En attente de l'autorisation de Santé Canada

À propos de TRIDAN/CBS

TRIDAN/CBS Group Inc. est une entreprise canadienne dirigée par des experts en CBRN (chimique, biologique, radiologique et nucléaire), en médecine d'urgence, en microbiologie, en épidémiologie et en recherche. Le groupe Tridan/CBS fournit des services de gestion des catastrophes et des solutions algorithmiques à plusieurs pays et organisations, ainsi que des produits de grande qualité liés à la détection des risques biologiques, radiologiques et chimiques et à la centralisation des données. Les partenaires du groupe sont : Le groupe Hotzone Solutions, Zenum, le Biopôle scientifique de Lausanne, l'Institut International de CBRNe, New Health Concept, Innovation Diagnostics.

SITE WEB : www.tridancbs.com

SOURCE Tridan/CBS group