MedAlliance annonce la réussite du recrutement pour l'essai clinique ISABELLA pour le traitement des fistules artérioveineuses défaillantes chez les patients hémodialysés

NYON, Suisse, 25 novembre 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance a annoncé la fin du recrutement des patients pour l'essai clinique ISABELLA avec le ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) SELUTION SLRtm 018 pour le traitement des fistules artérioveineuses dysfonctionnelles chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale et sous hémodialyse. SELUTION SLR (Sustained Limus Release, soit libération prolongée de limus) est un nouveau ballonnet à élution de sirolimus qui permet une libération prolongée et contrôlée du médicament, similaire à celle que procure un stent à élution de médicament (DES).

ISABELLA (Intervention with SELUTION SLR Agent Balloon for Endovascular Latent Limus therapy for failing AV Fistulas) est un essai prospectif monocentrique, à plusieurs investigateurs, ouvert et à bras unique qui étudie la sécurité et la faisabilité du ballonnet à élution médicamenteuse SELUTION SLR 018 pour le traitement des fistules artérioveineuses défaillantes chez 40 patients hémodialysés.

Les défaillances de l'accès à l'hémodialyse contribuent à une morbidité et à des coûts importants pour les patients et le système de santé dans le monde entier. D'importantes ressources et une partie considérable du travail des chirurgiens vasculaires, des néphrologues et des radiologues interventionnels contribuent à maintenir l'accès. Il est bénéfique de disposer de toute stratégie qui réduit les échecs d'accès ou qui prolonge la durée de vie de l'accès. Il y a eu un changement de paradigme dans la gestion des échecs d'accès à l'hémodialyse pour la resténose avec l'utilisation du ballonnet à élution médicamenteuse ? similaire à la façon dont le ballonnet à élution médicamenteuse a influencé la gestion de la resténose coronaire sur stent et de la MAP.

L'objectif de cette étude est de déterminer la sécurité et l'efficacité du ballonnet à élution médicamenteuse SELUTION SLR 018 dans le traitement des fistules artérioveineuses dysfonctionnelles chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale et sous hémodialyse. Le bénéfice clinique attendu est d'améliorer la perméabilité primaire de la lésion cible et de réduire le nombre de réinterventions dans les fistules artérioveineuses sténosées des patients hémodialysés et donc la morbidité dans cette population de patients fragiles par rapport à l'angioplastie classique par ballonnet . Le critère d'efficacité est la perméabilité primaire de la lésion cible à six mois et le critère de sécurité est l'absence d'événements indésirables graves localisés ou systémiques pendant 30 jours qui suggèrent raisonnablement l'implication du circuit de la FAV. L'étude a récemment terminé le recrutement de 40 patients et les suivra pendant deux ans à l'hôpital général de Singapour (SGH), qui effectue plus de 3000 procédures de récupération d'accès par an.

« Nous sommes très enthousiastes au SGH et attendons avec impatience les résultats d'ISABELLA, qui sera la première étude à rapporter des données sur la sécurité clinique et l'efficacité de l'angioplastie par ballonnet à élution de sirolimus (SEB) à l'aide du cathéter à élution de médicaments SELUTION SLR combiné à une préparation des vaisseaux par angioplastie par ballonnet conventionnel à haute pression, pour les circuits de la FAV dysfonctionnels chez les patients asiatiques sous hémodialyse », a déclaré le principal investigateur, le professeur associé Tjun Tang, consultant principal en chirurgie vasculaire et endovasculaire au SGH.

« Les SEB sont une évolution naturelle de l'option de traitement de référence actuelle de l'angioplastie par ballonnet conventionnel pour la récupération des circuits de la FAV défaillants et sténosés. Les ballonnets enduits de paclitaxel ont été utilisés avec un succès limité et les données sont loin d'être concluantes. Le ballonnet à élution médicamenteuse SELUTION SLR fournit des concentrations thérapeutiques de médicament à l'intérieur de la paroi du vaisseau pendant au moins 90 jours après l'angioplastie, ce qui constitue un avantage majeur par rapport à d'autres ballonnets enduits de médicament pour faire face à la nature prolongée du processus du NIH. Notre plan est de suivre les patients pendant deux ans afin de définir l'efficacité du traitement étudié à moyen terme. »

« Nous sommes heureux d'annoncer que l'essai ISABELLA a réussi à recruter les 40 sujets prévus », a ajouté le professeur associé Chong Tze Tec, chef et consultant principal du département de chirurgie vasculaire du SGH. Cette étude cherchera à déterminer la sécurité et l'efficacité du ballonnet à élution médicamenteuse SELUTION SLR  de MedAlliance dans le traitement de la fistule artérioveineuse défaillante due à une sténose des canaux chez les patients sous dialyse rénale. À la lumière des récentes inquiétudes concernant la sécurité des produits à base de paclitaxel, cette étude devrait fournir des informations essentielles sur une solution à élution de médicaments alternative.

« Nous sommes ravis que cette étude ait été menée à bien si rapidement, car nous espérons démontrer un bénéfice accru pour les patients sous hémodialyse. Nous espérons que la technologie SLR SELUTION permettra d'allonger la durée et la qualité de vie de nombreux patients sous dialyse dans le monde entier », a déclaré Jeffrey B. Jump, président et directeur général.

En février 2020, MedAlliance a obtenu le marquage CE pour SELUTION SLR en vue de traiter des maladies artérielles périphériques. La société a récemment annoncé la conclusion de sa première étude chez l'homme en dessous du genou, à Singapour. L'étude SAVE sur la fistule artério-veineuse (AVF) a recruté sa première patiente en avril. L'étude STEP sur l'arc pédieux doit entamer le recrutement ce trimestre. Une étude clinique post-marketing de 500 patients suivra. Le recrutement pour l'étude IDE ISR de la FDA américaine a commencé  à l'été 2020.

MedAlliance est la première société au monde concevant des ballonnets à élution médicamenteuse à recevoir le statut de dispositif de pointe de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son dispositif. SELUTION SLR a obtenu ce statut pour une série d'indications : traitement de la fistule artérioveineuse, de la resténose coronaire sur stent et des lésions périphériques en dessous du genou.

La technologie SELUTION SLR implique des microréservoirs uniques fabriqués à partir de polymère biodégradable mélangé à du sirolimus, un médicament contre la resténose. Ces microréservoirs permettent une libération contrôlée et prolongée du médicament. La libération prolongée de sirolimus à partir de stents s'est avérée très efficace dans les vaisseaux coronaires et périphériques. La technologie brevetée de MedAlliance CATtm (Cell Adherent Technology) permet d'appliquer des microréservoirs sur des ballonnets et de les faire adhérer à la lumière vasculaire lorsqu'ils sont administrés par un ballonnet d'angioplastie.

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À propos de MedAlliance

Créée en 2008, MedAlliance est une entreprise de technologie médicale privée. Basée en Suisse, elle compte des installations à Irvine, en Californie ; à Glasgow, au Royaume-Uni et à Singapour. MedAlliance est spécialisée dans le développement de technologies révolutionnaires et la commercialisation de produits de pointe qui combinent dispositifs médicaux et médicaments pour traiter les maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour plus d'informations, consultez le site : www.medalliance.com

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