Les résultats de l'étude de dernière minute de l'EEM Suprême HTtm Healing-Targeted ont démontré des résultats équivalents avec une sécurité exceptionnelle

TIANJIN, Chine, 17 novembre 2020 /PRNewswire/ -- SINOMED® a annoncé aujourd'hui que le professeur Alexandra Lansky de la Yale School of Medicine, aux États-Unis, a présenté les données de sa première étude intercontinentale PIONEER III comparant la sécurité et l'efficacité de l'endoprothèse à élution de médicaments (EEM ou DES en anglais) Supreme HT (Healing-Targeted), à l'endoprothèse à élution de médicaments Xience ou Promus Durable Polymer (DP DES). Les résultats sur un an, révélés lors des sessions d'essais scientifiques de l'American Heart Association  (American Heart Association Scientific Late-Breaking Trials Session 2020), ont montré une performance clinique équivalente du Suprême HT à l'EEM leader du marché et ils seront utilisés pour soutenir les approbations réglementaires de la Food and Drug Administration américaine et du Japon.

L'étude PIONEER III a recruté 1 629 patients (randomisés au 2:1 pour le contrôle expérimental) d'Amérique du Nord, d'Europe et du Japon et avait un critère d'évaluation composite primaire de la défaillance des lésions cibles (TLF) à un an. Les résultats du TLF ont montré que le Supreme HT a satisfait au critère de non-infériorité à 5,4 %, contre 5,1 % pour le DP DES (p=0,002). Une analyse groupée des paramètres secondaires a montré un résultat numériquement meilleur pour le Supreme HT dans les cas de décès cardiaque ou d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) avec 3,5 % dans le bras du Supreme HT contre 4,6 % dans le bras témoin (p=0,27). Des données plus faibles sur la thrombose tardive des endoprothèses (Supreme HT 0,1 % contre DP DES 0,4 %, p=0,22) suggèrent également une sécurité exceptionnelle pour le HT DES. Une analyse de la TLF, qui fait date, évaluant la supériorité thérapeutique du Supreme HT entre 1 et 5 ans est en cours.

« Je suis très heureux que les patients japonais puissent bénéficier de l'EEM le plus avancé aux États-Unis, en Europe et au Japon », a déclaré le Dr Shigeru Saito, de l'hôpital général Shonan Kamakura au Japon et principal investigateur de la cohorte japonaise de l'étude PIONEER III. « Les résultats combinés avec la mesure de sécurité de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde et de la thrombose tardive de l'endoprothèse favorisent le Supreme HT, soutenant le concept de guérison endothéliale précoce. »

Les EEM contemporains ont mis l'accent sur le retardement de la guérison par l'administration prolongée de médicaments pour supprimer la réaction du corps à une blessure, une hypersensibilité ou la progression d'une maladie. Le développement du Supreme HT était basé sur le concept de « fenêtre de guérison des plaies » proposé à l'origine en 2013 et représente une nouvelle classe d'EEM qui souligne l'importance d'une guérison précoce et opportune. Grâce à des conceptions brevetées et des procédés exclusifs, le Supreme HT a été conçu pour aider les patients à accélérer leur processus de cicatrisation et à rétablir leur fonction endothéliale naturelle. Ce mécanisme axé sur la guérison peut aider à surmonter le problème de longue date de l'implantation de l'EEM traditionnel, permettant d'obtenir des résultats plus sûrs à long terme.

« Nous sommes très reconnaissants au groupe extraordinaire de professionnels de la santé et à tous les patients qui ont survécu à cette difficile pandémie et qui ont franchi cette étape importante de l'étude de manière si opportune et professionnelle », a déclaré Jianhua Sun, PhD, président et PDG de SINOMED. « Les résultats ont été extrêmement encourageants et nous pensons que l'analyse novatrice de supériorité pourrait révolutionner la compréhension de la guérison et des futurs dispositifs implantables. »

De plus amples informations sur l'étude PIONEER III sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov, identifiant : NCT03168776

À propos de SINOMED 

Sino Medical Science Technology Inc. (SINOMED) est une entreprise mondiale de dispositifs médicaux engagée dans la recherche, le développement, la production et la distribution commerciale de dispositifs d'intervention. Nous nous concentrons sur le développement de technologies de pointe pour répondre aux besoins cliniques non satisfaits dans le traitement interventionnel des maladies coronariennes, neurovasculaires et structurelles du coeur. Notre mission est d'exposer davantage de patients aux avantages de nos innovations médicales, en augmentant la longévité et la qualité de vie des patients.

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