Daewoong Pharmaceutical annonce la publication d'une nouvelle étude de transition de phase 1 sur le fexuprazan, un inhibiteur acide compétitif du potassium (P-CAB)

- Les résultats d'une étude de transition, publiés dans la revue SCI, AP&T, démontrent qu'il n'existe aucune différence raciale dans les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du fexuprazan

- Le fexuprazan vise à être le meilleur médicament de sa catégorie pour le reflux gastro-oesophagien avec des résultats exceptionnels d'une étude de phase 3  

SÉOUL, Corée du Sud, 9 novembre 2020 /PRNewswire/ -- Le 27 octobre, les résultats de l'étude de transition sur le Fexuprazan, élaborée par la société pharmaceutique coréenne Daewoong Pharmaceutical (Daewoong ; PDG Sengho Jeon), ont été publiés dans la revue médicale SCI Alimentary Pharmacology and Therapeutics (AP&T). Le fexuprazan est un inhibiteur acide compétitif du potassium (P-CAB), qui bloque de manière réversible la pompe à protons qui sécrète les acides gastriques de la paroi de l'estomac. C'est un nouveau médicament étudié en vue de traiter le reflux gastro-oesophagien.

L'étude de transition a évalué, à l'hôpital universitaire national de Séoul, le profil pharmacocinétique et le profil pharmacodynamique du fexuprazan chez des adultes coréens, caucasiens et japonais en bonne santé. Dans cette étude, Daewoong a examiné les concentrations sanguines du médicament et l'effet inhibiteur sur la sécrétion d'acide gastrique après ne administration unique et une administration répétée. Aucune différence pharmacocinétique et pharmacodynamique n'a été mise en évidence entre les races. La ligne directrice du Conseil international pour l'harmonisation (ICH, International Conference on Harmonisation) recommande l'évaluation de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique afin que les données obtenues dans une région puissent être extrapolées à une autre.

Le PDG de Daewoong, Sengho Jeon, a déclaré : « Nous cherchons à diversifier les formes posologiques et à mener des études cliniques pour obtenir des indications supplémentaires afin d'établir que le fexuprazan est le meilleur médicament de sa catégorie parmi les autres traitements du reflux gastro-oesophagien, en nous fondant sur nos données différenciées et exceptionnelles sur les symptômes. Ces résultats devraient accélérer nos efforts en matière de partenariat pour commercialiser rapidement le fexuprazan sur les marchés mondiaux, notamment les États-Unis et l'Europe. »

Par ailleurs, l'étude de phase 3 sur le fexuprazan de Daewoong, menée sur des patients coréens présentant un reflux gastro-oesophagien érosif, figure parmi les 10 % qui ont été sélectionnées et publiées sous forme d'affiche pour la semaine des maladies digestives (DDW, Digestive Disease Week) de 2020. Les résultats de l'étude ont montré que le fexuprazan présentait un taux de guérison de 99 % après 8 semaines de traitement et ont confirmé qu'il était bien toléré. En outre, le fexuprazan a permis d'obtenir un soulagement efficace et immédiat des symptômes de brûlures d'estomac qui se produisent de jour comme de nuit. Chez les patients qui présentaient des symptômes de modérés à sévères, l'amélioration des symptômes était trois fois plus importante que chez ceux chez lesquels un inhibiteur de la pompe à protons avait été administré.

De plus, Daewoong a récemment obtenu l'autorisation de recherche pour un nouveau médicament (IND, Investigational New Drug) du ministère coréen de la sécurité des aliments et des médicaments (MFDS). Daewong peut ainsi mener une enquête sur le fexuprazan en tant que formulation injectable, destinée aux patients ayant des difficultés à prendre le médicament par voie orale ou pour lesquels une inhibition rapide de la sécrétion d'acide gastrique est nécessaire.