Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales
L'inscription a démarré pour le premier essai contrôlé randomisé au monde portant sur un ballonnet enduit de sirolimus pour le traitement de la maladie artérielle périphérique du dessous du genou (DDG)
SINGAPOUR, 28 août 2020 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., une société axée sur les dispositifs d'administration de médicaments pour les interventions vasculaires, a annoncé le recrutement du premier patient dans l'essai FUTURE BTK : Randomized Controlled Trial of First SirolimUs CoaTed Balloon VersUs StandaRd Balloon Angioplasty in The TrEatment of Below The Knee Artery Disease (essai contrôlé randomisé sur le premier ballon enduit de sirolimus comparé à l'angioplastie par ballonnet standard dans le traitement de la maladie artérielle périphérique du dessous du genou).
Le patient de référence a été recruté avec succès le 26 août 2020 à Singapour.
FUTURE BTK est un essai multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. Il vise à déterminer l'efficacité du ballon enduit de sirolimus MagicTouch PTA par rapport à l'angioplastie par ballonnet standard pour le traitement de la maladie artérielle du dessous du genou chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (ICM).
Le traitement de l'ICM implique principalement la revascularisation au-dessous des artères situées sous le genou à l'aide de l'angioplastie. L'administration locale de médicaments à l'aide de ballonnets enduits de médicaments (BEM) pendant l'angioplastie peut délivrer avec succès des médicaments antiprolifératifs dans les lésions de l'artère et prévenir la resténose. Les ballonnets enduits de sirolimus sont considérés comme la nouvelle génération de BEM, et le ballonnet enduit de sirolimus MagicTouch PTA représente une solution qui optimise à la fois la capacité de livraison et d'absorption du sirolimus dans la paroi vasculaire.
Le chercheur principal de l'essai FUTURE-BTK est le professeur associé Edward Choke du service de chirurgie générale (chirurgie vasculaire) à l'hôpital général de Sengkang, à Singapour.
Edward Choke, professeur associé, a déclaré : « L'ischémie critique des membres est une maladie qui augmente le risque d'amputation et de décès chez les patients. Son fardeau devrait augmenter dans les années à venir compte tenu des tendances à la hausse des facteurs de risque clés tels que l'âge et le diabète. Une revascularisation efficace est la pierreangulaire du traitement, mais elle est souvent entravée par des taux élevés de resténose et de réintervention suite à une angioplastie par ballonnet. »
« Le nouveau ballon enduit de sirolimus MagicTouch PTA est apparu comme l'une des technologies de transcathéter les plus prometteuses dans la prévention de la resténose pour les lésions au-dessous du genou », a-t-il ajouté. « Les données antérieures sur l'efficacité de MagicTouch PTA issues d'études de petite envergure sont encourageantes, mais celles-ci doivent être confirmées ou réfutées. J'attends avec impatience l'essai contrôlé randomisé FUTURE BTK, qui testera si le ballonnet enduit de sirolimus MagicTouch PTA peut améliorer la perméabilité des artères du dessous du genou chez les patients atteints d'ICM, et cela nous rapprochera, espérons-le, de notre objectif de réduire les amputations des jambes. »
L'essai recrutera 210 patients atteints d'une ICM de stade 4 à 6 selon la classification de Rutherford. Ces sujets seront randomisés en fonction du ratio 2:1 pour recevoir soit le ballonnet MagicTouch PTA soit une angioplastie par ballonnet standard. Le résultat principal sera la perméabilité primaire à 6 mois, définie comme le ratio de vitesse systolique maximal (RVSM) duplex de 2,4 ou moins.
L'essai est conçu pour suivre un protocole en aveugle rigoureux afin de minimiser les biais. Les patients, les prestataires de soins, les enquêteurs et les évaluateurs des résultats, y compris les technologues vasculaires effectuant les échographies Doppler, ne connaîtront pas les attributions des traitements. Les patients feront l'objet d'un suivi pendant deux ans.
Logo : https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
Photo : https://mma.prnewswire.com/media/1244677/Concept_Medical_FUTURE_BTK_Trial.jpg
Ces communiqués peuvent vous intéresser aussi
|
Communiqué envoyé le et diffusé par :
