Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales
TB Alliance annonce l'autorisation de la Commission européenne d'un nouveau traitement pour la tuberculose hautement résistante aux médicaments
Le pretomanid, développé par l'organisation à but non lucratif TB Alliance, a reçu une autorisation européenne de mise sur le marché, combiné avec la bédaquiline et le linézolide, pour les adultes atteints de tuberculose ultrarésistante (TB-UR) ou résistants/non réceptifs au traitement TB-MR
PRETORIA, Afrique du Sud, 3 août 2020 /PRNewswire/ -- Le pretomanid, un nouveau composé développé par l'organisation à but non lucratif TB Alliance, a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle par la Commission européenne (CE) pour le traitement des formes de tuberculose pulmonaire (TB) hautement résistantes aux médicaments. Le nouveau médicament a été autorisé dans le cadre d'un traitement de trois médicaments, d'une durée de six mois, administré par voie orale, pour le traitement des adultes atteints de tuberculose ultrarésistante (TB-UR) ou multirésistante (TB-MR) qui sont non réceptifs ou intolérants au traitement.1
"Ce traitement thérapeutique offre une nouvelle option de traitement aux patients de l'Union européenne atteints d'infections de tuberculose hautement résistante aux médicaments", a déclaré le docteur Mel Spigelman, président et directeur général de TB Alliance.
Le traitement combiné de la bédaquiline, de pretomanid et de linézolide - collectivement appelé le traitement BPaL - a été étudié dans l'essai pivot appelé Nix-TB. Cet essai ouvert et multicentrique a recruté 109 adultes sur trois sites en Afrique du Sud, atteints de TB-UR et de TB-MR résistante ou non réceptive au traitement.2 Les résultats de l'essai Nix-TB ont été publiés dans le New England Journal of Medicine du 5 mars 2020 et démontrent un résultat favorable chez 90% des patients. Onze patients (10 %) ont eu un résultat défavorable et 98 patients (90 % ; intervalle de confiance de 95 %, 83 à 95) ont eu un résultat favorable. Le principal critère d'efficacité de l'étude était l'incidence d'un résultat défavorable définie comme un échec du traitement (bactériologique ou clinique) ou une rechute de la maladie par un suivi jusqu'à 6 mois après la fin du traitement. La plupart des patients atteints de Nix-TB ont été traités pendant six mois avec le traitement BPaL. Pour deux patients, le traitement a été prolongé à neuf mois. La demande de cette autorisation de mise sur le marché conditionnelle contient des données sur 1 168 adultes qui ont reçu le pretomanid dans le cadre de 19 essais cliniques qui ont évalué la sécurité et l'efficacité du médicament.3
Le pretomanid est une nouvelle entité chimique et fait partie d'une classe de composés connus sous le nom de nitroimidazooxazines. Développé par TB Alliance depuis 2002, le pretomanid a maintenant reçu une autorisation de mise sur le marché sous forme de comprimé oral dans le cadre du traitement BPaL pour le traitement des formes de tuberculose pulmonaire hautement résistantes aux médicaments. Il est désormais indiqué pour une utilisation chez une population limitée et spécifique de patients.1 Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec le traitement BPaL sont la neuropathie périphérique, les nausées, l'anémie, les vomissements, les maux de tête, la dyspepsie, l'acné, la diminution de l'appétit, l'augmentation des transaminases et de la gamma glutamyl transpeptidase, les éruptions cutanées, le prurit, les douleurs abdominales, les douleurs musculosquelettiques et l'augmentation de l'amylase.1
Le partenaire exclusif de TB Alliance pour la commercialisation en Europe est Mylan, une société pharmaceutique mondiale, qui commercialisera le pretomanid dans le cadre du traitement BPaL.4
"Mylan s'engage depuis longtemps à lutter contre les maladies infectieuses dans le monde entier. Nous sommes impatients de faire connaître le pretomanid aux patients de toute l'Europe et d'élargir l'accès à ce traitement essentiel, comme nous l'avons fait aux États-Unis et sur plusieurs autres marchés dans le reste du monde. L'autorisation de la Commission européenne est un nouveau pas en avant pour continuer à faire progresser l'accès mondial aux traitements contre la tuberculose pour les patients qui en ont besoin", a déclaré Rajiv Malik, président de Mylan.
L'autorisation conditionnelle exige la réalisation de suivis à long terme des patients dans l'essai Nix-TB ainsi que la réalisation de l'essai ZeNix de TB Alliance, qui évalue la sécurité et l'efficacité du traitement BPaL avec des doses et des durées variables du médicament linézolide.
À propos de la tuberculose
La tuberculose est une maladie infectieuse qui peut se transmettre d'une personne à l'autre par l'air. La tuberculose, sous toutes ses formes, doit être traitée par une combinaison de médicaments ; les formes de tuberculose les plus sensibles aux médicaments nécessitent six mois de traitement à l'aide de quatre médicaments antituberculeux.5 Le traitement de la TB-UR ou de la TB-MR intolérante/non réceptive au traitement a toujours été long et complexe ; la plupart des patients atteints de TB-UR sont traités avec une combinaison de pas moins de huit antibiotiques, certains impliquant des injections quotidiennes, pendant 18 mois ou plus. Les données les plus récentes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) indiquent des taux de réussite du traitement d'environ 39 % pour la TB-UR et 56 % pour la TB-MR.6
TB Alliance (Alliance mondiale pour le développement des médicaments antituberculeux)
La TB Alliance est une organisation à but non lucratif vouée à la recherche de schémas thérapeutiques plus rapides et abordables pour combattre la tuberculose (TB). Grâce à la science innovante et à nos partenaires partout dans le monde, nous visons à garantir un accès équitable à des traitements plus rapides et meilleurs contre la tuberculose, afin de favoriser la santé et la prospérité mondiales. La TB Alliance fonctionne avec l'appui du Département australien des affaires étrangères et du commerce, de la Fondation Bill & Melinda Gates, de la Fondation pour la mucoviscidose, du Partenariat des pays européens et en développement pour les essais cliniques, du Ministère fédéral allemand de l'éducation et de la recherché par le biais du KfW, du Global Health Innovative Technology Fund, de l'Indonesia Health Fund, Irish Aid, du Medical Research Council (Royaume-Uni), de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses, du Ministère néerlandais des affaires étrangères, de la fondation Rockefeller, du Département du Royaume-Uni pour le développement international et de l'Agence des États-Unis pour le développement international.
1 Pretomanid FGK, European Medicines Agency, 26 March 2020. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/pretomanid-fgk
2 Conradie F, et al. Bedaquiline, pretomanid and linezolid for treatment of extensively drug resistant, intolerant or non-responsive multidrug resistant pulmonary tuberculosis. N Eng J Med 2020;382:893-902
3 TB Alliance. Data on File. Pretomanid and BPaL Regimen for Treatment of Highly Resistant Tuberculosis.
4 Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Global TB Report 2019. Disponible sur :
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/329368/9789241565714-eng.pdf?ua=1
5 The Review on Antimicrobial Resistance. Tackling Drug- Resistant Infections Globally. May 2016.
6 Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Global TB Report 2019. Disponible sur :
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/329368/9789241565714-eng.pdf?ua=1
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