OxThera initie la prolongation d'une étude de phase 3 sur Oxabact pour le traitement de l'hyperoxalurie primaire

STOCKHOLM, 20 juin 2019 /PRNewswire/ -- OxThera AB, une société biopharmaceutique dédiée à l'amélioration de la vie des patients atteints d'hyperoxalurie primaire, a annoncé aujourd'hui que les premiers patients d'une étude de phase 3 sur Oxabact® ont terminé l'étude et commencé une prolongation ouverte. Toutes les cliniques participant à cette étude continueront à traiter les patients dans le cadre de la prolongation pendant deux années supplémentaires. Les premiers résultats de l'étude de phase 3 devraient être disponibles au premier trimestre 2021.

L'hyperoxalurie primaire est un trouble autosomique récessif rare créant des niveaux considérablement élevés d'oxalate endogène dans le plasma et l'urine. Ces hauts niveaux d'oxalate provoquent des lésions rénales, notamment la cristallisation de l'oxalate dans les tissus et le rein. Si elle n'est pas traitée, cette maladie peut causer une insuffisance rénale ou un décès prématuré.

« Nous sommes confiants que notre médicament candidat Oxabact® a le potentiel de fournir des avantages cliniques pour les patients atteints de cette maladie dévastatrice, et nous sommes ravis d'annoncer que le recrutement pour l'étude de phase 3 en cours est presque terminé », a déclaré Matthew Gantz, PDG d'OxThera.

L'étude de phase 3 contrôlée par placebo OC5-DB-02 est menée dans 10 sites cliniques en Europe et aux États-Unis et recrutera un total de 22 patients. Le dernier patient devrait être recruté avant la fin de l'année 2019.

Administré par voie orale sous forme de gélules, Oxabact® est un médicament candidat qui est composé de bactéries vivantes lyophilisées (Oxalobacter formigenes) hautement concentrées. Le produit est conçu pour être libéré dans l'intestin grêle, et l'étude de phase 3 en cours vise à confirmer sa capacité à améliorer la sécrétion active d'oxalate depuis le plasma vers l'intestin, où l'oxalate est décomposé par le microbiome.

OxThera détient les droits de propriété sur les préparations pharmaceutiques d'enzymes et de bactéries et leur utilisation dans le cadre du traitement de l'hyperoxalurie. Oxabact® a reçu des désignations de médicaments orphelins dans l'UE et aux États-Unis pour le traitement de l'hyperoxalurie primaire.

À propos d'OxThera

OxThera AB est une société de biotechnologie suédoise qui développe actuellement un nouveau traitement pour l'hyperoxalurie primaire, une maladie génétique rare et dévastatrice pouvant être mortelle. À l'heure actuelle, aucun traitement pharmaceutique n'est disponible et l'âge médian de décès est de 30 ans. Une étude de phase 3 sur le médicament candidat d'Oxthera, Oxabact®, est en cours, et une demande d'enregistrement devrait être soumise au cours du deuxième semestre 2021. Oxabact® a reçu le statut de médicament orphelin aux États-Unis et dans l'UE.

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Matthew Gantz, PDG
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