Le premier médicament sublingual à la kétamine destiné au traitement des douleurs aigües sera évalué lors de la réunion de fin de phase 2 avec la FDA

• La Wafermine, kétamine sublinguale sous forme racémique, est le premier médicament sublingual à la kétamine pour lequel une approbation est demandée auprès de la FDA en vue du traitement des douleurs modérées à très aigües
• La Wafermine est un médicament prêt à passer en phase 2 pour la dépression résistante au traitement

SINGAPOUR, 21 mai 2019 /PRNewswire/ -- iX Biopharma Ltd (SGX:42C) a annoncé aujourd'hui que, la phase 2 de son essai clinique sur la Wafermine, un comprimé orodispersible sublingual de kétamine sous forme racémique destiné au traitement de douleurs modérées à très aigües, étant terminée, une rencontre de fin de phase 2 (End-of-Phase 2, EOP2) était prévue au troisième trimestre 2019 entre la US Food and Drug Administration (FDA) et la société.

Les résultats de l'essai clinique de phase 2b randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la Wafermine ont démontré une efficacité analgésique, une innocuité et une tolérance importantes chez les participants souffrant de douleurs post-opératoires modérées à très aigües, après une abdominoplastie ou une chirurgie de l'hallux valgus.

« La Wafermine a démontré des effets puissants et systématiques dans le cadre des essais cliniques de phase 2 », a déclaré le Dr Neil Singla, directeur scientifique de Lotus Clinical Research aux États-Unis, où l'essai de la phase 2b a été réalisé. « Ce programme de phase 2 a non seulement permis de prouver que la Wafermine était efficace en cas de douleurs post-opératoires aigües, mais il a également contribué à définir les choix les meilleurs en termes de plan expérimental pour démontrer l'efficacité de la Wafermine à la fois lors d'opérations d'hallux valgus et d'abdominoplasties. Ce programme ouvre la voie et promet de grandes chances de succès pour l'étude pivot de phase 3 », a ajouté le Dr Singla, anesthésiste diplômé et grand leader d'opinion nationalement reconnu en matière de conception et d'implémentation des protocoles analgésiques.

Vous trouverez davantage d'informations au sujet de cet essai de phase 2b sur la Wafermine sous le lien ci-après : [http://www.ixbiopharma.com/resources/ck/files/180905-press-release.pdf]

Nouveau mécanisme d'action pour le traitement des douleurs

La Wafermine fonctionne selon un nouveau mécanisme d'action par rapport aux thérapies actuellement approuvées pour le traitement de douleurs aigües. On estime que les effets analgésiques de la kétamine sont pour la plupart dus à son inhibition des récepteurs NMDA.

Dans le contexte de la crise des opiacés, il est urgent, au niveau médical, de disposer d'alternatives non opioïdes efficaces et sûres pour traiter les douleurs modérées à très aigües. Contrairement aux analgésiques opioïdes, une faible dose de kétamine ne provoque pas comme effet secondaire de dépression respiratoire, qui peut entraîner la mort par overdose. La Wafermine devrait être utilisée en remplacement ou comme adjuvant à des opioïdes, ce qui permettra aux professionnels de santé de disposer d'une alternative viable aux opioïdes sur ordonnance.

Prêt à passer en phase 2 pour la dépression résistante au traitement

Outre le traitement des douleurs, iX Biopharma évalue également l'utilité de la Wafermine pour une seconde indication, à savoir la dépression résistante au traitement. La Wafermine est ici prête pour le lancement des essais de phase 2.

Aujourd'hui, plus de 300 millions de personnes souffrent de dépression dans le monde. Parmi elles, un patient sur trois est considéré comme souffrant de dépression résistante au traitement. Avec l'approbation du Spravato® (eskétamine intranasale) par la FDA en mars 2019, les médicaments ciblant les récepteurs NMDA constituent désormais une nouvelle classe d'antidépresseurs prometteurs. Contrairement au Spravato®, qui contient une seule isomère (l'isomère S) de la kétamine, la Wafermine est un mélange racémique de kétamine qui contient les isomères R et S à parts égales. Par le passé, des essais intraveineux avec de la kétamine racémique ont montré des effets antidépresseurs rapides chez les patients, permettant de traiter efficacement de 50 à 70 % des patients souffrant de dépression résistante au traitement.

WaferiX^TM, comprimé orodispersible sublingual breveté

La Wafermine, qui utilise la technologie de comprimé orodispersible sublingual brevetée d'iX Biopharma connue sous le nom de WaferiX^TM, se dissout rapidement sous la langue pour une action thérapeutique plus rapide et une posologie prévisible. Dans les études pharmacocinétiques, l'administration par voie sublinguale avec WaferiX^TM augmentait la biodisponibilité des composants actifs par rapport à l'administration orale, tout en évitant des pics excessifs de concentration plasmatiques, typiques des dosages par bolus intraveineux. De plus, l'administration par voie sublinguale est économique, pratique et bien tolérée, en comparaison avec l'administration par voie intraveineuse ou intranasale.

« La Wafermine offre une approche sans opiacés attrayante pour le traitement de douleurs aigües en ciblant les récepteurs NMDA et constituerait le premier médicament à la kétamine indiqué pour la douleur. En outre, il a été démontré que le nouveau mécanisme d'action de la kétamine sous forme racémique avait des effets antidépresseurs puissants et rapides chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement. Nous sommes convaincus que la Wafermine offre de très grandes perspectives étant donné son potentiel pour traiter ces deux problèmes fréquents engendrant des besoins médicaux importants », a déclaré le Dr Janakan Krishnarajah, chef de la direction médicale chez iX Biopharma. iX Biopharma entend s'associer à des entreprises pharmaceutiques idoines pour faire avancer le programme de développement clinique de la Wafermine en vue du traitement des douleurs et de la dépression. 

Le communiqué de presse complet se trouve sous le lien ci-après :
[http://www.ixbiopharma.com/resources/ck/files/Press%20Release_Wafermine%20EOP2%20Meeting.pdf]

À propos d'iX Biopharma Ltd

iX Biopharma est une société pharmaceutique et nutraceutique spécialisée, inscrite sur la liste Catalist de la Bourse de Singapour (SGX-ST). Exploitant un modèle d'entreprise entièrement intégré depuis le développement de médicaments jusqu'à la fabrication et l'approvisionnement, elle possède des installations en Australie. Le groupe s'attache à développer et à commercialiser des produits thérapeutiques pour les maladies touchant le système nerveux central en utilisant de nouvelles formules brevetées pour l'administration sublinguale.