Nouvelles informations cliniques de 4D Pharma - Programmes oncologiques sur le MRx0518

LEEDS, Angleterre, 29 avril 2019 /PRNewswire/ -- 4D pharma plc (AIM : DDDD), laboratoire pharmaceutique à la tête du développement de biothérapeutiques vivants, a annoncé aujourd'hui une mise à jour sur le progrès clinique de son biothérapeutique oncologique vivant expérimental dénommé MRx0518.

Nouvelles informations sur l'étude combinée de phase I/II du MRx0518 avec le KEYTRUDA^® (pembrolizumab)

Dans l'étude combinée de phase I/II du MRx0518 avec le *KEYTRUDA® menée en collaboration avec Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ., États-Unis et la collaboration stratégique de 4D avec MD Anderson, le premier patient ayant participé vient de compléter le Cycle 1 de la Partie A de l'étude sans toxicité limitant la dose. Il s'agit d'une étude ouverte qui recrutera jusqu'à 132 patients atteints de divers types de cancers métastatiques (tels que le cancer bronchique non à petites cellules, le carcinome rénal, le cancer de la vessie et le mélanome) après échec d'un traitement préalable anti-PD-1.  La Partie A de l'étude recrutera 12 patients avec évaluation de l'innocuité et de la tolérance comme principaux indicateurs de résultat. Les patients continueront à prendre le traitement avec des évaluations de suivi, notamment sur l'effet antitumoral de la combinaison. Le recrutement avance tel que prévu et nous prévoyons de compléter la Partie A avant fin 2019.  Dès lors, la Partie B de l'étude, dont le principal critère d'évaluation portera sur l'évaluation des bénéfices cliniques de la combinaison, pourra commencer.

Démarrage de l'étude de Phase I du MRx0518 en tant que monothérapie néo-adjuvante

De plus, notre étude de phase I du MRx0518 en tant que monothérapie néo-adjuvante vient de commencer. Cette étude de phase I contrôlée sous placebo menée à l'Imperial College de Londres évaluera le MRx0518 en tant que monothérapie néo-adjuvante chez un maximum de 120 patients non prétraités atteints de tumeurs solides (telles que le mélanome, le cancer de la prostate, du sein, des ovaires, de l'urètre/la vessie, du rein, du poumon et de la tête et du cou), devant subir une intervention chirurgicale en traitement de première instance. Les principaux critère d'évaluation de l'étude porteront sur l'innocuité et la tolérance ; les critères d'évaluation secondaires seront la réponse tumorale, la survie, les biomarqueurs immunologiques et les profiles du microbiome. Le chercheur principal de cette étude est le Dr. Jonathan Krell.

Cette étude s'appuie sur les données récemment publiées concernant le mécanisme d'action du MRx0518, où il a été remarqué que la flagelline bactérienne (un composant spécifique de la bactérie MRx0518) interagit avec les récepteurs TLR5 de l'hôte en tant que médiateur de ce processus. Il a déjà été démontré que les TLR5 jouent un rôle dans la réponse de l'organisme au cancer. L'oncologie est un domaine de développement essentiel à 4D, qui prouve son engagement envers ce domaine thérapeutique en mettant l'accent sur le développement de programmes cliniques dans cet espace.

Outre l'étude en monothérapie, une étude combinée de phase I/II du MRx0518 en association au Keytruda^®, menée en collaboration avec Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ., États-Unis, chez des patients en rechute ou réfractaires aux inhibiteurs PD-1 progresse comme prévu.  L'oncologie est un domaine de développement essentiel à 4D, qui prouve son engagement envers ce domaine thérapeutique en mettant l'accent sur le développement de programmes cliniques dans cet espace.

Duncan Peyton, président-directeur général de 4D, a commenté : « Nous sommes ravis des progrès cliniques réalisés par notre programme oncologique. Le premier patient à compléter le Cycle 1 sans toxicité limitant la dose nous permet d'affirmer que nous pourrions être en mesure de publier les premiers résultats de cette étude cette année. Le lancement de l'étude en monothérapie renforce de manière significative notre compréhension du potentiel du MRx0518 sur l'effet du traitement de divers domaines en cancérologie. Pour la première fois, la conception novatrice de cette étude permettra d'évaluer les effets immunologiques anti-cancéreux d'un biothérapeutique vivant dans le traitement de patients non prétraités qui ne recevront pas de thérapie concomitante. Nous envisageons la recherche continue et notre investigation sur les mécanismes d'action de nos produits biothérapeutiques vivants comme essentielles à leur développement clinique à venir et à l'obtention d'une autorisation réglementaire pour l'établissement de notre franchise en oncologie. »

À propos de 4D

Fondée en février 2014, la société 4D est un leader mondial du développement de biothérapeutiques vivants, une catégorie de médicaments novatrice et émergente, définis par la FDA comme produits biologiques contenant un organisme vivant, tel qu'une bactérie, servant à la prévention, au traitement ou à la guérison d'une maladie. 4D a créé une plateforme propriétaire qui identifie de façon rationnelle les nouvelles bactéries grâce à une compréhension approfondie de la fonction et des mécanismes. Tous les produits biothérapeutiques vivants de 4D sont des souches de bactérie uniques administrées par voie orale, présentes naturellement dans un intestin humain sain. 4D mène actuellement trois études cliniques, une étude de phase II sur le Blautix dans le syndrome du côlon irritable, une étude combinée de phase I/II sur le MRx0518 en association au Keytruda^® dans les tumeurs solides et une étude de phase I sur le MRx0518 comme thérapie néo-adjuvante chez les patients atteints de tumeurs solides. D'autres programmes ciblés portent sur des domaines thérapeutiques tels que l'asthme et les maladie du SNC. 

À propos du cancer

Le cancer couvre un ensemble de maladies impliquant une croissance cellulaire anormale qui peuvent envahir ou se répandre dans diverses parties de l'organisme. À l'échelle mondiale, on estime à environ 18 millions le nombre de nouveaux cas en 2018 et que presque 10 millions de personnes sont décédées du cancer, ce qui en fait la première cause de mortalité dans le monde. On s'attend à ce que le nombre de nouveaux cas de cancer augmente à 23,6 millions par an d'ici à 2030. Le marché mondial des médicaments oncologiques devrait atteindre 111,9 milliards de dollars d'ici à 2020.

Le microbiome a été impliqué dans le traitement du cancer et la réponse à cette maladie dans plusieurs contextes cliniques y compris dans la chimiothérapie standard.  Il a été démontré que le profil microbiologique des patients favorise la réponse au traitement anti-PD-1 dans le cadre du mélanome et du cancer bronchique non à petites cellules. 

À propos du MRx0518

Le MRx0518 a fait preuve d'une efficacité tenace en tant qu'agent immunostimulant et anti-tumoral dans de nombreux modèles de tumeurs tels que le cancer du sein, le carcinome rénal et le cancer du poumon, tant en monothérapie qu'en association. Le MRx0518 agit à la fois sur le système immunitaire inné et adaptatif pour induire une réponse immédiate du récepteur TLR-5.

En 2019, la société étudie le MRx0518 dans divers domaines cliniques de cancérologie. En collaboration avec Merck, Sharpe & Dohme (Merck & Co. Inc), le MRx0518 est actuellement évalué dans une étude ouverte de phase I/II en association avec Keytruda^® chez les patients atteints de tumeurs solides après échec d'un traitement préalable anti-PD-1. Une étude randomisée, contrôlée sous placebo de phase I du MRx0518 en tant que monothérapie néo-adjuvante dans le traitement des tumeurs solides a également commencé.

Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site https://www.4dpharmaplc.com/

Pour de plus amples informations, veuillez contacter :

Duncan Peyton
 
Président-directeur général de 4D
+44(0)113 895 0130

Fay Weston
Directrice des relations investisseurs
+44(0)7990 381713