Alchem International résout les problèmes de stabilité de la digoxine micronisée et dépose un brevet pour un nouveau processus de fabrication

GENÈVE, 25 avril 2019 /PRNewswire/ -- Alchem International Private Limited (« Alchem »), une société pharmaceutique privée spécialisée dans la production d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IAP) dérivés des plantes , a annoncé aujourd'hui le lancement de sa plateforme propriétaire de digoxine micronisée.

La molécule d'Alchem est la seule digoxine micronisée disponible à l'échelle mondiale qui relève le défi de la formulation du micro-dosage et résout les problèmes d'impureté et de stabilité à long terme liés à ce médicament pour le coeur. La digoxine est généralement administrée pour traiter diverses maladies cardiaques, dont la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire et l'insuffisance cardiaque. La micronisation de la digoxine, normalement effectuée pour obtenir l'homogénéité, la dissolution et la disponibilité biologique de la formulation, avait précédemment mené à une durée de conservation courte et peu pratique (entre 12 et 24 mois) et à la formation d'impuretés.

Raman Mehta, PDG et Président d'Alchem, a déclaré depuis les bureaux européens d'Alchem à Genève (en Suisse) : « Nos innovations en matière de processus signifient que, pour la première fois après que Boehringer Ingelheim ait annoncé en 2014 la fin de la production de digoxine micronisée et de son approvisionnement sur le marché, les fabricants de médicaments peuvent être assurés de l'approvisionnement et de la stabilité de cet important IAP de niche. » Raman Mehta a poursuivi : « Nos clients peuvent désormais formuler la digoxine à la distribution de la taille des particules (PSD) optimale avec une molécule qui est stable pour le transport, stable pour le stockage pendant un an à température ambiante (entre 15 et 25 degrés Celsius) et stable pour l'entreposage au froid pendant 4 ans (entre 3 et 8 degrés Celsius). Nous nous attendons pour le moins à allonger la durée de conservation à 5 ans d'ici à 2020 sur la base des études actuelles.

La digoxine micronisée d'Alchem conforme à la pharmacopée européenne, qui a été développée par l'équipe R&D de la société à l'aide d'une technique de traitement inventive (brevet déposé), respecte la monographie stricte de la pharmacopée européenne et est couverte par le Certificat de conformité européen délivré par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé(EDQM). Cette technique inventive de production nous a permis de faire concorder la phénolsulfonephtaléine (PSP) du produit princeps Lanoxin à peu près aux mêmes coûts de production que notre produit standard, la digoxine (non-micronisée). Le site de production de pointe situé à Ballabhgarh en Inde a été audité et approuvé par le ministère français de la Santé pour la fabrication de digoxine pour le compte de l'EQDM.

À propos d'Alchem International
Alchem International est une société privée qui a été créée en 1983. Il s'agit d'une société pionnière spécialisée dans les produits phytochimiques, avec près de 40 ans d'expérience dans la fourniture d'ingrédients actifs dérivés des plantes aux secteurs pharmaceutique, nutraceutique et cosmétique partout dans le monde.

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