BELLUS Santé obtient l'approbation de sa demande de drogue nouvelle de recherche aux États-Unis pour l'étude de phase 2 du BLU-5937 chez des patients souffrant de toux chronique

- Début de l'étude de phase 2 prévu à la mi-2019 pour le médicament candidat qui a le potentiel d'être le meilleur de sa catégorie pour les patients qui souffrent de toux chronique réfractaire -

LAVAL, QC, le 3 avril 2019 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX: BLU) (« BELLUS Santé » ou « la société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments pour le traitement de la toux chronique et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation, a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (« FDA ») a accepté la demande de drogue nouvelle de recherche (« DNR ») de la société, lui permettant ainsi de débuter son étude de phase 2 pour le BLU-5937 chez des patients souffrant de toux chronique aux États-Unis.

« Nous sommes très satisfaits que nos premières interactions avec les autorités de réglementations américaines aient porté fruit, et nous nous réjouissons à l'idée de traiter des patients souffrant de toux chronique à l'aide du BLU-5937 d'ici peu », a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Contrairement à d'autres antagonistes des récepteurs P2X3, le BLU-5937 est très sélectif, ce qui signifie qu'il peut potentiellement réduire la toux tout en ayant très peu ou pas d'effet sur le goût. »

BELLUS Santé prévoit débuter à la mi-2019 une étude clinique de phase 2 pour le BLU-5937 chez des patients souffrant de toux chronique, dont les résultats principaux sont attendus à la mi-2020. Cette étude sera une étude croisée randomisée, à double insu et contrôlée contre placebo, à doses progressives pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BLU-5937, ainsi que pour aider à confirmer la posologie optimale. Quatre doses de BLU-5937 seront à l'étude, soit 25, 50, 100 et 200 mg, administrées deux fois par jour. Il est prévu que l'étude sera menée chez environ 50 patients souffrant de toux chronique réfractaire qui seront recrutés dans 10 à 12 sites cliniques situés aux États-Unis et au Royaume-Uni.

Les résultats de la phase 1 présentés en Novembre 2018 montraient que le BLU-5937 est sécuritaire et bien toléré, avec des altérations du goût très limitées aux doses thérapeutiques anticipées et un profil pharmacocinétique venant appuyer une administration du BLU-5937 deux fois par jour.

À propos du BLU-5937

Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3, a le potentiel d'être le meilleur médicament de sa catégorie pour les patients qui souffrent de toux chronique réfractaire. Il a été démontré que le BLU-5937 est très sélectif (>1 500 fois) pour les récepteurs humains P2X3 vs les récepteurs P2X2/3.

Dans le mécanisme du réflexe de la toux, les récepteurs P2X3 sont une cible logique pour traiter la toux chronique réfractaire tel que démontré par des études menées chez les animaux et chez les humains. Un effet indésirable sur la perception du goût est un problème de tolérabilité bien connu et largement documenté qui a été noté avec l'utilisation d'un antagoniste modérément sélectif des récepteurs P2X3 comme traitement de la toux chronique. La société estime qu'un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 peut réduire la toux des patients souffrant de toux chronique réfractaire, tout en préservant la fonction du goût en ne bloquant pas les récepteurs P2X2/3.

En plus de la toux chronique, le BLU-5937 pourrait avoir des bienfaits cliniques pour d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation des neurones afférents, notamment la douleur viscérale, l'hypertension et la migraine. BELLUS Santé mène présentement des études précliniques dans d'autres indications médicales, lesquelles n'ont pas encore été divulguées.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments pour le traitement de la toux chronique et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation. Le médicament candidat phare de la société est le BLU-5937, développé pour le traitement de la toux chronique.

La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et est associée à d'importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes sur la santé et la qualité de vie. Selon les estimations, environ 26 millions d'adultes aux États-Unis souffrent de toux chronique, et plus de 2,6 millions d'entre eux ont une toux chronique inexpliquée ou réfractaire qui dure depuis plus d'un an. Les options de traitement pour la toux chronique réfractaire sont limitées et aucun médicament n'a encore été approuvé.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent, notamment : la capacité d'élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des regroupements, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus pour les essais précliniques et cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement des médicaments candidats de BELLUS Santé inc., la taille de leur marché et leur valeur commerciale, ainsi que le partage des produits entre BELLUS Santé inc. et ses partenaires potentiels provenant des revenus futurs potentiels, le cas échéant, dépendent d'un certain nombre de facteurs. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé inc. est d'avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

SOURCE BELLUS Santé inc.