Senzer obtient la certification ISO : une première pour le secteur des cannabinoïdes pharmaceutiques

LONDRES, Feb. 20, 2019 /PRNewswire/ -- La société Senzer, spécialisée dans les inhalateurs, a déclaré aujourd'hui avoir obtenu ce qui est considéré comme la toute première certification ISO de la conception et du développement d'un dispositif médical permettant d'administrer des cannabinoïdes de qualité pharmaceutique.

Senzer a indiqué que l'attribution de la certification ISO 13485:2016, faisant suite à une évaluation complète de ses systèmes de gestion de la qualité par l'organisme compétent, SGS, représentait une étape importante dans les processus de réglementation en cours pour l'obtention de l'homologation aux États-Unis et dans les principaux marchés de l'UE.

« L'obtention de cette certification ISO est pour nous une condition préalable essentielle de notre parcours vers une autorisation de mise sur le marché. L'équipe de Senzer est bien entendu très heureuse que notre système qualité ait été validé de manière indépendante », a indiqué Lester Gleeson, Quality Director chez Senzer. « Nous allons maintenant nous consacrer à la prochaine étape réglementaire, qui est d'obtenir le marquage CE pour nos appareils ».

SGS a certifié que, selon les critères ISO, Senzer est désormais agréée pour « la conception et le développement de dispositifs médicaux d'inhalation permettant l'administration de cannabinoïdes pharmaceutiques. » Il s'agit du premier agrément de ce type au sein de l'espace des cannabinoïdes pharmaceutiques, et la Société a indiqué le caractère unique de son offre, pour laquelle plus de 300 brevets ont été délivrés dans le monde.

Senzer a mis en place une plate-forme technologique portant sur son inhalateur activé par la respiration, lequel adopte une approche différente de tous les autres modèles de respirateurs. Avec la plate-forme Senzer, les cannabinoïdes sont administrés sans chauffage ni combustion et selon une dose définie, ce qui donne aux utilisateurs la certitude qu'ils ingèrent les bonnes quantité et forme des principes actifs qui leur ont été prescrits. L'appareil administre une très petite taille de particules des principes actifs, ce qui permet aux cannabinoïdes de passer facilement et rapidement des poumons à la circulation sanguine de l'utilisateur. Cela signifie également que le dosage peut être plus faible que pour les autres modes d'administration, comme l'ingestion par voie orale. La Société dispose de données cliniques qui montrent que l'absorption physique est comparable aux injections ou aux intraveineuses.

Senzer a axé sa stratégie pharmaceutique sur les soins de soutien en oncologie. Son premier produit, Candex, vise à soulager les nausées et les vomissements liés à la chimiothérapie. Il est en cours d'homologation par la FDA aux États-Unis. Son deuxième produit, Cannafen, est destiné à soulager la douleur neuropathique, un autre effet secondaire du traitement du cancer. La Société prévoit de lancer les deux variants sur les principaux marchés de l'UE en 2019.

« Notre approche permet aux utilisateurs de bénéficier d'une administration rapide, certaine et non invasive des principes actifs prescrits. Nous pensons que cela sera très bénéfique pour nos tout premiers groupes de patients ciblés », a déclaré le CEO de Senzer, Alex Hearn. « Notre appareil révolutionnaire présente de nombreuses utilisations pour l'administration des formulations cannabinoïdes, et pas seulement dans le secteur pharmaceutique. »

Contact : Samantha Simpson : [email protected], +44-(0)203-457-0453

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