Trulicity® (dulaglutide) a montré sa supériorité pour réduire les événements cardiovasculaires chez une vaste population de patients atteints de diabète de type 2

Seulement 31 % des participants à l'étude REWIND étaient atteints d'une maladie CV établie

TORONTO, le 5 nov. 2018 /CNW/ - Trulicity^® (dulaglutide) a considérablement réduit les événements cardiovasculaires majeurs, paramètre d'évaluation combinant les décès d'origine cardiovasculaire (CV), les infarctus du myocarde non mortels (crises cardiaques) et les AVC non mortels, atteignant ainsi le principal objectif d'efficacité dans l'étude REWIND ayant valeur de précédent. Trulicity une fois par semaine d'Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) est le premier médicament contre le diabète de type 2 à s'être révélé supérieur pour réduire les événements cardiovasculaires majeurs dans le cadre d'une étude clinique dont la majorité des participants n'étaient pas atteints d'une maladie CV établie.

Au début de l'étude, une majorité de patients ne présentaient aucune maladie cardiovasculaire établie, ce qui constituait une première pour la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1. L'étude REWIND visait à évaluer le risque d'événements cardiovasculaires majeurs chez des adultes atteints de diabète de type 2 présentant un large spectre de risque cardiovasculaire. Dans le cadre de l'étude,  l'effet de Trulicity à 1,5 mg une fois par semaine a été comparé à un placebo, lorsqu'il est ajouté à la norme de soins.

« L'étude REWIND était ambitieuse, visant à évaluer si Trulicity pouvait protéger les patients atteints de diabète de type 2 d'un premier événement cardiovasculaire et prévenir d'autres événements chez ceux déjà atteints d'une maladie cardiovasculaire établie », a déclaré Hertzel Gerstein, M.D. M.Sc., FRCPC, professeur de médecine et directeur adjoint à l'Institut de recherche sur la santé des populations de l'Université McMaster et de Hamilton Health Sciences et directeur de l'étude REWIND.  « La réduction des événements cardiovasculaires majeurs produite par Trulicity chez une grande variété de patients atteints de diabète de type 2 est incontestable, et nous attendons avec impatience d'analyser et de présenter l'ensemble des données. »

REWIND se distingue des autres études portant sur l'issue cardiovasculaire par le nombre limité de patients atteints d'une maladie CV établie qui y ont participé, ce qui permettait de mesurer l'effet cardiovasculaire de Trulicity dans une vaste population de patients atteints de diabète de type 2. Surtout, l'étude REWIND comportait une période de suivi d'une durée médiane de plus de 5 ans, la plus longue pour une étude sur l'issue cardiovasculaire portant sur la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1. À titre de comparaison, les autres études sur l'issue cardiovasculaire comportaient plus de sujets présentant un taux d'HbA_1c initial élevé ainsi qu'un plus grand pourcentage de sujets atteints d'une maladie CV établie. Chez les 9 901 participants à l'étude REWIND, le taux d'HbA_1c initial moyen était relativement bas, soit à 7,3 %, et seulement 31 % des participants étaient atteints d'une maladie cardiovasculaire établie.

« La grande diversité de personnes atteintes de diabète de type 2, y compris celles qui étaient atteintes ou non d'une maladie cardiovasculaire, qui ont participé à l'étude REWIND met en évidence l'importance de ces résultats dans le cadre de cette étude qui a établi un précédent », a affirmé Enrique Conterno, président, Lilly Diabétologie et Lilly États-Unis. « Des millions de personnes atteintes de diabète de type 2 sont exposées à un risque élevé de maladie cardiovasculaire. Ces données réaffirment la position de Trulicity comme option thérapeutique bien établie pour les patients atteints de diabète de type 2. »

Le profil d'innocuité de Trulicity observé dans l'étude REWIND correspondait généralement à celui de la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1. Lilly prévoit soumettre ces données aux organismes de réglementation l'an prochain et présenter en détail les résultats aux sessions scientifiques de l'American Diabetes Association en 2019.

À propos de l'étude REWIND

REWIND (Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes) était une étude multicentrique à répartition aléatoire menée à double insu et contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet de Trulicity à 1,5 mg, agoniste des récepteurs du peptide-1 apparenté au glucagon (GLP-1) administré une fois par semaine, comparativement au placebo, tous deux ajoutés à la norme de soins, sur les événements cardiovasculaires majeurs chez des adultes atteints de diabète de type 2. Le principal critère d'évaluation cardiovasculaire était la première occurrence d'un événement cardiovasculaire majeur (critère comprenant les décès d'origine cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non mortels ou les AVC non mortels). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient chaque composante du principal critère d'évaluation cardiovasculaire, une combinaison d'issue microvasculaire clinique comprenant une néphropathie ou une rétinopathie, une hospitalisation pour angine instable, une insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou une consultation pour insuffisance cardiaque en urgence et la mortalité toutes causes confondues. Chez les 9 901 participants de 24 pays, la durée moyenne du diabète était de 10 ans, et le taux d'HbA_1c initial était de 7,3 %. Trente et un pour cent des participants présentaient une maladie cardiovasculaire établie au départ. L'étude REWIND considérait qu'une maladie cardiovasculaire était établie lorsque le patient avait des antécédents d'infarctus du myocarde, d'AVC ischémique, de revascularisation (coronaire, carotide ou périphérique), d'hospitalisation pour des événements de nature ischémique (angine instable ou besoin d'une intervention coronarienne percutanée) ou d'ischémie myocardique révélée par l'imagerie médicale.

Indication et limites d'utilisation de Trulicity^®

TRULICITY est indiqué comme traitement hebdomadaire pour améliorer l'équilibre glycémique chez les patients adultes atteints de diabète de type 2, en association avec :

• un régime alimentaire et un programme d'exercice lorsque la metformine ne convient pas en raison d'une contre-indication ou d'une intolérance;
• la metformine lorsqu'un régime alimentaire, un programme d'exercice et la dose maximale de metformine tolérée ne permettent pas d'obtenir une maîtrise adéquate de la glycémie;
• la metformine et une sulfonylurée lorsqu'un régime alimentaire, un programme d'exercice et un traitement associant la metformine et une sulfonylurée ne permettent pas d'obtenir une maîtrise adéquate de la glycémie;
• l'insuline basale et la metformine lorsqu'un régime alimentaire, un programme d'exercice et une insulinothérapie de type basal avec ou sans metformine ne permettent pas d'obtenir une maîtrise adéquate de la glycémie;
• l'insuline prandiale et la metformine lorsqu'un régime alimentaire, un programme d'exercice et une insulinothérapie de type basal ou basale-bolus (jusqu'à deux injections quotidiennes d'insuline basale ou d'insuline basale et d'insuline prandiale), avec ou sans antihyperglycémiants oraux, ne permettent pas d'obtenir une maîtrise adéquate de la glycémie.

Le diabète au Canada

Le diabète est une maladie chronique qui survient lorsque l'organisme ne produit plus d'insuline ou n'utilise pas adéquatement l'insuline qu'il produitⁱ.  Environ 3,3 millions de Canadiens souffrent de diabète de type 1 ou 2 et, selon les prévisions, leur nombre s'élèvera à 4,8 millions en 2024ⁱⁱ. Le diabète peut entraîner diverses complications graves, notamment une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance rénale, la cécité, des problèmes érectiles (impuissance) et une amputationⁱⁱⁱ. Il a été démontré qu'un bon équilibre métabolique réduit le risque de complications microvasculaires^iv.

À propos d'Eli Lilly Canada

Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, un homme voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être des collectivités grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a finalement abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web au www.lilly.ca.

* L'effet du traitement par le dulaglutide comparativement au placebo a été évalué, après répartition aléatoire, chez tous les sujets pendant le traitement sans médicament de secours, à l'aide d'un modèle mixte à mesures répétées. L'analyse principale des résultats liés à l'efficacité a été réalisée à l'aide d'un modèle dose-réponse bayésien.

® Marque déposée d'Eli Lilly and Company; emploi licencié

RÉFÉRENCES

SOURCE Eli Lilly Canada Inc.