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Axcan et AGI Therapeutics signent une entente exclusive de licence et de co-développement portant sur une thérapie de nouvelle génération pour le RGP et le contrôle de l'acidité aiguë nocturne
MONT-SAINT-HILAIRE, QUEBEC--(CCNMatthews - 26 sept. 2006) - Axcan Pharma inc. (TSX:AXP)(NASDAQ:AXCA) a annoncé aujourd'hui la signature d'une entente exclusive de licence et de co-développement avec AGI Therapeutics, plc (AIM, IEX: AGI), pour l'oméprazole de CHRONAB ("AGI-010"). L'AGI-010 est une préparation à libération différée/contrôlée du médicament oméprazole, un médicament inhibiteur de la pompe à proton ("IPP"), qui est développé pour le traitement de la maladie du reflux gastro-osophagien ("RGO"), et plus particulièrement, pour s'adresser au contrôle de l'acidité gastrique durant la nuit, connu sous le nom d'acidité aiguë nocturne ("AAN"), un besoin médical important toujours non satisfait.
Axcan a versé 1,5 M $ U.S. en frais initiaux à la signature et effectuera des paiements échelonnés pouvant totaliser 17,5 M $ U.S., qui pour la majorité dépendront du franchissement des étapes réglementaires requises. De plus, l'entente prévoit qu'Axcan paiera des redevances à AGI sur les ventes nettes futures. Axcan et AGI collaboreront au développement de l'AGI-010 et partageront les coûts de développement, jusqu'à ce qu'une présentation de drogue nouvelle ("NDA") soit déposée. Si l'AGI-010 est approuvé, il sera commercialisé par Axcan et AGI aura l'option de co-promouvoir l'AGI-010 auprès d'un groupe ciblé du marché gastro-intestinal. AGI a aussi accordé à Axcan le droit de se prévaloir d'options pour accroître le territoire et la portée de la licence afin d'inclure d'autres inhibiteurs de la pompe à proton. Des demandes de brevet pour l'AGI-010 ont été déposées. Si approuvées, celles-ci lui conféreront la protection d'un brevet au delà de 2020 dans de nombreux territoires, dont ceux de l'Amérique du Nord.
"Nous sommes heureux de pouvoir combiner l'expertise d'AGI en matière de découverte de produits à la capacité de développement d'Axcan, et d'ainsi pouvoir proposer au marché gastro-intestinal cette version novatrice à libération contrôlée de l'oméprazole. Nous avons hâte de nous engager dans ce partenariat", a dit Frank Verwiel, M.D., président et chef de la direction d'Axcan. "Nous croyons que cette opportunité pourra contribuer au renforcement de notre portefeuille de produits, conformément à l'objectif premier de la société de développer de nouveaux médicaments en gastro-entérologie qui s'adressent à des besoins significatifs sur le plan clinique et non satisfaits sur le plan médical. Selon notre stratégie actuelle de développement, le coût de développement de l'AGI-010 sera étalé sur les quelque deux prochaines années, et fera partie des frais de recherche et de développement présentement prévus. La finalisation de cette stratégie est en cours et parmi les alternatives qui s'offrent à nous, nous évaluons la possibilité de qualifier l'AGI-010 pour une procédure de développement en bioéquivalence, conformément aux dispositions réglementaires de la FDA des Etats-Unis. En supposant que le produit puisse se qualifier, une telle stratégie pourrait nous mener au développement et au lancement accélérés de ce produit novateur".
Commentant cette transaction, Dr John Devane, chef de la direction d'AGI a dit : "Nous sommes enchantés d'annoncer notre première entente de partenariat avec Axcan. Celle-ci s'intègre très bien à notre modèle d'affaires, qui prévoit la création de partenariats pour le développement et la commercialisation de produits destinés à de plus vastes marchés déjà établis. Axcan est un excellent partenaire de choix pour notre préparation à libération différée/contrôlée d'oméprazole, et nous sommes confiants que son savoir-faire poussé dans le développement et la commercialisation de produits destinés au marché de la gastroentérologie va contribuer à son succès commercial. L'acidité aiguë nocturne constitue toujours l'une des lacunes majeures des thérapies IPP actuelles pour les patients qui souffrent du RGO et, grâce à l'AGI-010, nous nous préparons à mieux répondre aux besoins de ces patients avec une thérapie meilleure et plus efficace".
A PROPOS DU RGO ET DE L'ACIDITE AIGUE NOCTURNE
La maladie du reflux gastro-osophagien ("RGO") est le plus commun des troubles gastro-intestinaux. On estime que plus de 20 % de la population en général souffre du RGO en Amérique du Nord. Selon sa définition, il s'agit d'un symptôme ou d'un dommage à la muqueuse produit par un reflux anormal de contenus gastriques dans l'osophage, causant des aigreurs d'estomac ou des régurgitations acides. Les symptômes du RGO nocturne (i.e. les aigreurs d'estomac durant la nuit) ont un plus grand impact sur la qualité de vie que les symptômes isolés en journée. Le RGO nocturne a été associé à des complications du RGO et à un risque accrû d'adénocarcinome osophagien.
L'acidité aiguë nocturne ("AAN") est définie par la présence d'au moins 60 minutes continues de pH intragastrique plus petit que 4 durant une période de nuit entière (22h à 6h) chez les patients sous thérapie IPP prise deux fois par jour avant les repas. On estime qu'elle se produit chez plus de 50 % des patients atteints du RGO qui suivent une thérapie IPP. Même si la corrélation entre les épisodes d'AAN et les symptômes liés à l'acidité n'est pas complète, on a démontré qu'une exposition nocturne prolongée à l'acidité osophagienne se traduit par une contribution au développement de l'osophagite érosive. Aussi, la pertinence clinique du reflux dans l'osophage durant les épisodes d'AAN est élevée chez les patients dont l'évacuation osophagienne est affectée et/ou chez ceux qui souffrent de complications du RGO (par exemple, l'osophage de Barrett, les anomalies dans la motilité osophagienne).
Les IPP sont des médicaments communément utilisés pour le traitement du RGO et sont l'une des catégories de médicaments les plus vendues avec des ventes annuelles mondiales de plus de 20 milliards $ U.S. L'un des médicaments IPP les plus communément prescrits est l'oméprazole qui, selon les rapports, détenait une part de 29 % du marché des IPP en 2003.
Il a été démontré que les IPP sont efficaces pour contrôler les symptômes liés à l'acidité chez la plupart des patients. Cependant, malgré la modification du régime de dosage, les IPP n'ont eu qu'un succès relatif à contrôler les symptômes du reflux durant la nuit et/ou de réduire l'amplitude des épisodes d'AAN lié au RGO. Les données cliniques ont révélé que les IPP, même s'ils diminuent substantiellement les sécrétions acides, n'éliminent pas complètement l'acidité intragastrique causée par leur profil pharmacologique, situation qui pourrait être améliorée en utilisant une préparation à libération contrôlée, tel que l'AGI-010.
A PROPOS D'AXCAN PHARMA
Axcan est une société pharmaceutique multinationale de premier plan, spécialisée dans le domaine de la gastro-entérologie. Axcan développe et commercialise une vaste gamme de produits vendus sur ordonnance pour le traitement de symptômes retrouvés dans de nombreuses maladies et troubles gastro-intestinaux tels que l'affection abdominale inflammatoire, le syndrome du côlon irritable, les maladies cholestatiques du foie et les complications reliées à l'insuffisance pancréatique. Les produits d'Axcan sont commercialisés en Amérique du Nord et en Europe par ses propres équipes de vente. Ses actions ordinaires se négocient sur le NASDAQ Global Market sous le symbole " AXCA " et à la Bourse de Toronto sous le symbole "AXP".
A PROPOS D'AGI THERAPEUTICS
AGI est une société pharmaceutique spécialisée dont les activités sont centrées sur le développement et la commercialisation de produits médicamenteux différenciés pour les maladies et troubles gastro-intestinaux. Le actions ordinaires d'AGI sont inscrites sur l'Alternative Investment Market de la Bourse de Londres ("AIM") et sur l'Irish Enterprise Exchange de la Bourse d'Irlande ("IEX") sous le symbole "AGI".
AGI dispose d'un portefeuille de produits candidats provenant de la méthodologie de l'Entité Moléculaire Connue ("EMC") pour la redéfinition et le développement de médicaments. L'EMC est une méthodologie de redéfinition utilisée par AGI afin d'identifier les médicaments thérapeutiques existants qui généralement ont été commercialisés au cours d'un certain nombre d'années, ont des profils d'innocuité établis et peuvent être développés pour de nouvelles indications cliniques ou dont les indications cliniques actuelles peuvent être améliorées. Ainsi, AGI vise à réduire le risque, le temps et le coût du développement de nouveaux produits, comparativement au développement d'une nouvelle entité chimique.
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Ce communiqué contient des déclarations prospectives qui reflètent les vues actuelles de la Société à l'égard d'événements futurs. Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse comprennent des informations qui ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations sont essentiellement prospectives et sont souvent identifiées par des expressions telles que "anticipe", "s'attend à ce que", "estime", "compte", "projette", "prévoit" et "est d'avis que". Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et des incertitudes, y compris la difficulté de prévoir les avis d'homologation de la part de la FDA et d'autres instances réglementaires, l'acceptation générale et la demande pour de nouveaux produits pharmaceutiques, l'impact de produits et de prix concurrentiels, le développement et le lancement de nouveaux produits, la continuité des alliances stratégiques, la disponibilité de matières premières, le climat réglementaire, la fluctuation des résultats d'exploitation, la protection de notre propriété intellectuelle et d'autres risques mentionnés de temps à autre dans des rapports de la Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission et des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris en vertu du Régime d'information multijuridictionnel.
Contact:
Isabelle Adjahi
Directrice
Relations avec les investisseurs
Pour Axcan Pharma Inc.
Tel. (450) 467-2600
poste 2000
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Sujet:
LICENSING AGREEMENTS
Communiqué envoyé le 2006-09-26 17:00:01 et diffusé par:
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