Le Bureau des médicaments génériques (OGD/FDA) attribue un contrat de la FDA de 1 million de dollars à CUBRC et EpiVax pour la démonstration et la validation de méthodes d'évaluation des risques d'immunogénicité pour les médicaments peptidiques génériques et leurs impuretés

PROVIDENCE, Rhode Island, 2 octobre 2018 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc. (« EpiVax ») et CUBRC, Inc. (« CUBRC ») ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) leur a accordé un contrat d'une durée de deux ans et d'un montant de 1 million USD en réponse à l'appel à propositions (Broad Agency Announcement, BAA) FDA BAA-17-00123.

Le programme de recherche identifiera les meilleures pratiques et procédures pour évaluer les peptides génériques et les impuretés associées pour le potentiel immunogène. « EpiVax a travaillé dur pour être à l'avant-garde en matière d'évaluation de l'immunogénicité. Nos outils immunoinformatiques exclusifs nous permettent d'effectuer des évaluations de risques de manière précise et rapide. Nous sommes impatients de travailler avec les scientifiques de la FDA pour établir de nouvelles normes concernant l'évaluation du risque d'immunogénicité des médicaments peptidiques génériques », a déclaré la Dre Annie De Groot, PDG et directrice scientifique d'EpiVax.

La FDA a récemment publié des directives préliminaires concernant les médicaments peptidiques génériques ainsi qu'un BAA portant sur les outils d'évaluation du risque d'immunogénicité. En réponse à ce BAA, les scientifiques d'EpiVax démontreront et valideront les méthodes d'évaluation des risques pour les peptides génériques. Les scientifiques du Bureau des médicaments génériques (Office of Generic Drugs, OGD) auront également accès à la boîte à outils ISPRI d'EpiVax pour certains médicaments peptidiques et leurs impuretés.

Pour mener à bien cette recherche, CUBRC tirera parti de son expertise technique en recherche et développement biomédical et de son expérience à la tête de grosses subventions et d'importants contrats du gouvernement fédéral en collaboration avec EpiVax. « CUBRC compte tirer parti de son partenariat de plus de trois ans avec EpiVax pour fournir une expertise en intégration de systèmes et en gestion de programmes afin de faire évoluer les outils immunoinformatiques hautement spécialisés d'EpiVax qui aideront la FDA à évaluer de nouveaux médicaments peptidiques génériques », a déclaré Katie Edwards, directrice principale des programmes techniques de CUBRC.

À propos des directives préliminaires de la FDA sur les demandes d'autorisation de nouveaux médicaments (ANDA) concernant des peptides génériques
Les nouvelles directives préliminaires que l'OGD a publiées et qui mettent en évidence l'utilisation de l'analyse in silico dans les nouvelles applications accélérées de médicaments peptidiques génériques sont disponibles ici : (UCM578365).

À propos d'EpiVax
Créée il y a 20 ans, EpiVax est une société de biotechnologie privée située à Providence, dans l'état de Rhode Island, aux États-Unis. Elle possède un large portefeuille de projets comprenant des vaccins et des immunothérapies pour les maladies infectieuses, l'auto-immunité et le cancer. Les scientifiques d'EpiVax, dirigés par ses cofondateurs Annie De Groot et Bill Martin, sont à l'avant-garde en matière d'évaluation du risque d'immunogénicité. Les boîtes à outils ISPRI et iVAX pour les produits thérapeutiques et les vaccins sont utilisées par de nombreuses sociétés dans le monde. Consultez le site www.epivax.com pour plus d'informations.

EpiVax Oncology, société dérivée d'EpiVax, s'appuie sur une approche axée sur les peptides pour personnaliser l'immunothérapie contre le cancer. Consultez le site www.epivaxonco.com pour plus d'informations.

À propos de CUBRC
CUBRC est une société scientifique et indépendante à but non lucratif qui réalise des programmes de recherche, de développement, d'essai et d'intégration de systèmes en sciences médicales, défense chimique et biologique, science des données et fusion d'informations, commande et contrôle, et hypersonique. Consultez www.cubrc.org pour plus d'informations.

Déclaration de financement de la FDA
La FDA finance le projet mentionné dans ce communiqué de presse. Le contenu des informations ne reflète pas nécessairement la position ou la politique du gouvernement fédéral et ne saurait en aucun cas constituer une approbation officielle. La totalité du projet (environ 1 million USD) sera financé par des fonds fédéraux.

Contact presse :
Dre Annie De Groot
EpiVax, Inc.
401-272-2123
[email protected] 

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